DECINE di MENS per rottura della cuffia dei rotatori
10 aprile 2020 aggiornato da: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Efficacia comparativa sul dolore di due trattamenti non farmacologici (TENS o MENS) in pazienti con lesioni parziali della cuffia dei rotatori. Uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio era di chiarire l'efficacia dell'intervento fisioterapico attraverso la TENS o la MENS in combinazione con la kinesioterapia nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caratteristica principale di una lesione della cuffia dei rotatori è il dolore, mentre la debolezza muscolare appare come caratteristica secondaria, portando a un'ulteriore disabilità.
Lo scopo di questo studio era di chiarire l'efficacia dell'intervento fisioterapico attraverso la TENS o la MENS in combinazione con la kinesioterapia nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soffrono di dolore alla spalla a causa della lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale, confermata con risonanza magnetica ed ecografia.
- Pazienti che non hanno ricevuto alcuna farmacoterapia recente con FANS durante l'ultimo mese o interventi chirurgici nell'area della spalla in qualsiasi momento,
- L'ortopedico di riferimento aveva suggerito la fisioterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite aperte o malattie della pelle nella zona della spalla
- donne incinte
- pazienti con qualsiasi tipo di malattia neoplastica
- pazienti portatori di pacemaker o gravi malattie cardiovascolari inclusa l'aritmia, - pazienti con malattie del collagene
- storia di chirurgia della spalla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UOMO
Le MENS vengono applicate mediante il posizionamento di sei elettrodi (dimensioni 4x4 cm), di cui quattro sono stati posizionati esattamente come gli elettrodi TENS e gli altri due, uno nel palmo e l'altro all'altezza del ganglio dell'asteroide.
La durata dell'intervento è stata di 24 minuti per un totale di 15 sessioni.
La frequenza era di 50 Hz e l'intensità era di 100 μA.
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Comparatore attivo: DECINE
La TENS viene applicata attraverso il posizionamento di quattro elettrodi su entrambi i lati del muscolo deltoide, sulla superficie anteriore e posteriore dell'articolazione della spalla per 20 minuti e ogni paziente ha ricevuto 15 sessioni (cinque a settimana).
È stata utilizzata una corrente costante ad alta frequenza (100 HZ) e la sua intensità è stata avviata a 10 mA ed è stata poi gradualmente aumentata a 15 mA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore: NRS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore).
Misura l'intensità del dolore
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Disabilità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario SPADI (questionario dolore alla spalla e disabilità).
Misura il dolore e la disabilità causati da malattie della spalla, ogni domanda va da 0 a 10 (dove 0 indica nessuna disabilità e 10 indica la peggiore disabilità).
Include 5 domande sul dolore e 8 domande sulla disabilità.
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita dei pazienti: EQ 5D
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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EQ 5D, misurazione EuroQol della salute percepita oggi, scala 0-100 (dove 0 indica la peggiore salute e 100 indica la migliore salute immaginabile percepita dal paziente)
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBD624/6-2-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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