Účinky genikulárního nervového bloku u osteoartrózy kolena
Účinky genikulárního nervového bloku pro pacienty s osteoartrózou kolena, kteří mají neuropatickou nebo nociceptivní bolest: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří se zúčastnili této studie, byli vybráni z ambulantních pacientů, kteří navštěvovali naši nemocnici pro bolesti kolen. Těchto 90 pacientů odpovídalo následujícím kritériím. Všichni pacienti měli bolesti kolena déle než 3 měsíce.
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem byla provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný Doppler byl použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy. Tato metoda byla použita k injekci celkem 6 ml lidokainu nebo 6 ml dextrózy nebo 6 ml fyziologického roztoku do 3 samostatných cílových míst: horní laterální, horní střední a dolní mediální genikulární nervy.
Bolest byla hodnocena pomocí Analog Analogue Scale (VAS), aktivity každodenního života pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC), maximální ušlá vzdálenost pomocí Lequesne skóre a neuropatická bolest byla hodnocena pomocí dotazníku painDETECT. Výsledky byly hodnoceny na začátku a v 1., 4. týdnu a 3. měsíci po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest kolena déle než 3 měsíce.
- radiologická tibiofemorální OA (Kellgren-Lawrence stupeň 2-4)
Kritéria vyloučení:
- akutní bolest kolena, předchozí operace kolena, jiná onemocnění pojivové tkáně, která postihla koleno, závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy, injekční léčba steroidy nebo kyselinou hyaluronovou během předchozích 3 měsíců, bolesti sedacího nervu, pacienti s polyneuropatií, užívání antikoagulačních léků, použití kardiostimulátoru, předchozí elektroakupunkturní léčba a fyzikální léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda genikulárního nervu s lidokainem
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem byla provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu.
Barevný Doppler byl použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.10
Izolovaná bloková jehla o průměru 21 G byla vložena a vyrovnána s ultrazvukovou skenovací rovinou.
Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, bylo pomalu injikováno 6 ml roztoku obsahujícího 6 ml 2% lidokainu nebo 6 ml dextrózy nebo 6 ml fyziologického roztoku.
Šíření lokálního anestetika bylo dokumentováno v blízkosti cílového nervu.
Tento postup byl proveden v místě tří genikulárních nervů Intervence: Lék: 6 ml 2% lidokain Postup: Blokáda genikulárního nervu
|
Barevný dopplerovský ultrazvukem naváděný genikulární nervový blok v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu.
|
|
Komparátor placeba: Genikulární nervový blok s fyziologickým roztokem
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem byla provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný Doppler byl použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy. 10 cm 21 G izolovaná bloková jehla byla vložena a vyrovnána s ultrazvukovou skenovací rovinou. Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, bylo pomalu injikováno 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bylo dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup byl proveden v místě tří genikulárních nervů. Intervence: Lék: Fyziologický roztok Postup: Blokáda genikulárního nervu |
Barevný dopplerovský ultrazvukem naváděný genikulární nervový blok v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu.
|
|
Komparátor placeba: Blokáda genikulárního nervu s dextrózou
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem byla provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný Doppler byl použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy. 10 cm 21 G izolovaná bloková jehla byla vložena a vyrovnána s ultrazvukovou skenovací rovinou. Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, bylo pomalu injikováno 5 ml dextrózy. Šíření lokálního anestetika bylo dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup byl proveden v místě tří genikulárních nervů. Intervence: Lék: Dextróza Postup: Blokáda genikulárního nervu |
Barevný dopplerovský ultrazvukem naváděný genikulární nervový blok v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost blokády genikulárního nervu na snížení neuropatické bolesti u osteoartrózy kolena
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení neuropatické bolesti se měří pomocí dotazníku painDETECT (PD-Q), který se skládá z 9 položek, které hodnotí kvalitu bolesti, vzorec a záření.
Možná skóre se pohybují od -1 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše symptomy podobné neuropatům.
Klinická hodnocení: skóre ≤12: nepravděpodobná neuropatická bolest; skóre 13-18: možná neuropatická bolest a skóre ≥19: pravděpodobná neuropatická bolest.
|
3 měsíce
|
|
Účinnost blokády genikulárního nervu na snížení nociceptivní bolesti u osteoartrózy kolena.
Časové okno: 3 měsíce
|
Redukce nociceptivní bolesti se měří pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Intenzita bolesti jako žádná, mírná, střední nebo silná, byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolestí (75-100 mm).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost genikulárního nervového bloku na fyzickou funkci při osteoartróze kolena.
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzické funkční postižení se měří pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Index WOMAC je samoobslužný zdravotní dotazník speciálně navržený pro pacienty s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
Skládá se z 24 položek s více možnostmi seskupených do 3 kategorií: bolest WOMAC, ztuhlost WOMAC a fyzická funkce WOMAC.
Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici (1 bod, nejlepší výsledek; 5 bodů, nejhorší výsledek) a skóre se sečtou pro každou kategorii.
WOMAC boduje od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší) bodů do systému 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší) bodů.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost blokády genikulárního nervu na vzdálenost chůze u osteoartrózy kolena.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost chůze s pomůckami pro chůzi nebo bez nich se měří pomocí Lequesneova algofunkčního indexu. Lequesne OA index je dotazník ve formátu rozhovoru s 11 otázkami se třemi sekcemi o bolesti nebo nepohodlí, maximální ušlé vzdálenosti a možné nutnosti berlí a aktivit každodenního života.
Index Lequesne OA je hodnocen jako součet všech otázek v rozsahu od 0 do 24.
Nižší skóre označuje menší dysfunkci, kde 0 = žádné postižení, 1-4 = lehké postižení, 5-7 = střední postižení, 8-10 = těžké postižení, 11-13 = velmi těžké postižení a ≥14 = extrémně těžké postižení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pınar Akpınar, MD, Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2018/42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .