Effekter av genikulær nerveblokk i kneartrose
Effekter av genikulær nerveblokk for pasienter med kneartrose som har nevropatiske eller nociseptive smerter: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene som deltok i denne studien ble valgt fra polikliniske pasienter som besøkte vårt sykehus for knesmerter. Disse 90 pasientene var som matchet følgende kriterier. Alle pasientene hadde knesmerter i mer enn 3 måneder.
Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken ble utført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene. Color Doppler ble brukt til å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene. Denne metoden ble brukt til å injisere totalt 6 mL lidokain eller 6 mL dekstrose eller 6 mL saltvann på 3 separate målsteder: de øvre laterale, overlegne mediale og inferior mediale genikulære nerver.
Smerte ble evaluert med Analog Analogue Scale (VAS), dagliglivsaktiviteter med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), maksimal avstand gått med Lequesne Score, og nevropatisk smerte ble evaluert med smerteDETECT-forespørselsskjema. Resultatmål ble vurdert ved baseline og ved 1., 4. uke og 3. måned etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- knesmerter i mer enn 3 måneder.
- radiologisk tibiofemoral OA (Kellgren-Lawrence grad 2-4)
Ekskluderingskriterier:
- akutte knesmerter, tidligere kneoperasjoner, andre bindevevssykdommer som har påvirket kneet, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, steroid- eller hyaluronsyreinjeksjonsbehandling i løpet av de siste 3 månedene, isjiassmerter, pasienter med polynevropati, bruk av antikoagulantia, bruk av pacemaker, tidligere elektroakupunkturbehandling og fysisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genikulær nerveblokk med lidokain
Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken ble utført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene.
Fargedoppler ble brukt for å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene.10
cm 21 G isolert blokknål ble satt inn og justert med ultralydskanningsplanet.
Så snart tilfredsstillende plassering av nålen er bekreftet, ble 6 ml av en løsning inneholdende 6 ml 2 % lidokain eller 6 ml dekstrose eller 6 ml saltvann sakte injisert.
Spredning av lokalbedøvelse ble dokumentert ved siden av målnerven.
Denne prosedyren ble utført på stedet for de tre genikulære nervene Intervensjoner: Medikament: 6 mL 2 % lidokain Prosedyre: Genikulær nerveblokk
|
Den fargedoppler-ultralydstyrte genikulære nerveblokken på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene.
|
|
Placebo komparator: Genikulær nerveblokk med saltvann
Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken ble utført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene. Color Doppler ble brukt til å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene. 10 cm 21 G isolert blokknål ble satt inn og justert med ultralydskanningsplanet. Så snart tilfredsstillende plassering av nåletiden er bekreftet, ble 5 ml saltvann sakte injisert. Spredning av lokalbedøvelse ble dokumentert ved siden av målnerven. Denne prosedyren ble utført på stedet for de tre genikulære nervene. Intervensjoner:Medikament: Saltvann Fremgangsmåte: Genikulær nerveblokk |
Den fargedoppler-ultralydstyrte genikulære nerveblokken på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene.
|
|
Placebo komparator: Genikulær nerveblokk med dekstrose
Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken ble utført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene. Color Doppler ble brukt til å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene. 10 cm 21 G isolert blokknål ble satt inn og justert med ultralydskanningsplanet. Så snart tilfredsstillende plassering av nåletiden er bekreftet, ble 5 ml av en dekstrose sakte injisert. Spredning av lokalbedøvelse ble dokumentert ved siden av målnerven. Denne prosedyren ble utført på stedet for de tre genikulære nervene. Intervensjoner: Legemiddel: Dekstrose Fremgangsmåte: Genikulær nerveblokk |
Den fargedoppler-ultralydstyrte genikulære nerveblokken på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av genikulær nerveblokk på nevropatisk smertereduksjon ved kneartrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevropatisk smertereduksjon måles ved painDETECT spørreskjema (PD-Q) som består av 9 elementer som evaluerer smertekvalitet, mønster og stråling.
Mulige skårer varierer fra -1 til 38, med høyere skårer som indikerer mer nevropatisk-lignende symptomer.
Kliniske vurderinger: score ≤12: usannsynlig nevropatisk smerte; skår 13-18: muligens nevropatisk smerte, og skår ≥19:sannsynlig nevropatisk smerte.
|
3 måneder
|
|
Effekten av genikulær nerveblokk på nociseptiv smertereduksjon ved kneartrose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Nociseptiv smertereduksjon måles med visuelle analoge skalaer (VAS).
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et utvalg av poeng fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) , og sterke smerter (75-100 mm).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av genikulær nerveblokk på fysisk funksjon ved kneartrose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funksjonshemming måles ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC-indeksen er et selvadministrert helsespørreskjema spesielt utviklet for pasienter med slitasjegikt i hofte eller kne.
Den består av 24 flervalgselementer gruppert i 3 kategorier: WOMAC-smerte, WOMAC-stivhet og WOMAC fysisk funksjon.
Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala (1 poeng, beste resultat; 5 poeng, dårligst resultat), og poengsummene legges sammen for hver kategori.
WOMAC scorer fra 1 (beste) til 5 (dårligste) poeng til et system med 0 (dårligste) til 100 (beste) poeng.
|
6 måneder
|
|
Effekt av genikulær nerveblokk på gangavstand ved kneartrose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gangavstand med eller uten ganghjelpemidler måles med Lequesne algofunksjonell indeks. Lequesne OA-indeksen er et spørreskjema med 11 spørsmål i intervjuformat med tre seksjoner om smerte eller ubehag, maksimal avstand som går og mulig nødvendighet av krykker og daglige aktiviteter.
Lequesne OA-indeksen scores som summen av alle spørsmål fra 0 til 24.
Lavere poengsum indikerer mindre funksjonssvikt der 0 = ingen handikap, 1-4 = lett handikap, 5-7 = moderat handikap, 8-10 = alvorlig handikap, 11-13 = svært alvorlig handikap, og ≥14 = ekstremt alvorlig handikap.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pınar Akpınar, MD, Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2018/42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .