Эффекты блокады геникулярного нерва при остеоартрозе коленного сустава
Эффекты блокады геникулярного нерва у пациентов с остеоартритом коленного сустава с нейропатической или ноцицептивной болью: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были отобраны из числа амбулаторных пациентов, обратившихся в нашу больницу с болью в колене. Эти 90 пациентов соответствовали следующим критериям. Все пациенты имели боль в колене более 3 мес.
Блокаду коленчатого нерва под ультразвуковым контролем выполняли в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер использовался для идентификации артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов. Этот метод был использован для инъекции в общей сложности 6 мл лидокаина или 6 мл декстрозы или 6 мл физиологического раствора в 3 отдельных целевых участках: верхний латеральный, верхний медиальный и нижний медиальный коленчатые нервы.
Боль оценивалась по аналогово-аналоговой шкале (ВАШ), повседневная активность — по индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), максимальное пройденное расстояние — по шкале Лекена, а невропатическая боль оценивалась с помощью формы запроса painDETECT. Показатели исхода оценивали исходно, а также через 1, 4 недели и 3 месяца после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в колене более 3 мес.
- рентгенологический большеберцово-бедренный ОА (степень 2-4 по Келлгрену-Лоуренсу)
Критерий исключения:
- острая боль в колене, предшествовавшая операция на колене, другие заболевания соединительной ткани, поражающие колено, серьезные неврологические или психические расстройства, инъекционная терапия стероидами или гиалуроновой кислотой в течение предыдущих 3 месяцев, ишиас, пациенты с полинейропатией, прием антикоагулянтов, использование кардиостимулятора, предшествующее электроакупунктурное лечение и физиотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада геникулярного нерва лидокаином
Блокаду коленчатого нерва под ультразвуковым контролем выполняли в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва.
Цветной допплер использовался для идентификации артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.10
Игла изолированного блока диаметром 21 см была введена и совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования.
После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводили 6 мл раствора, содержащего 6 мл 2% лидокаина, или 6 мл декстрозы, или 6 мл физиологического раствора.
Распространение местного анестетика было задокументировано рядом с нервом-мишенью.
Эта процедура проводилась на месте трех коленчатых нервов. Вмешательства: Препарат: 6 мл 2% лидокаина. Процедура: Блокада коленного нерва.
|
Блокада коленчатого нерва под контролем цветной допплерографии в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Блокада геникулярного нерва физиологическим раствором
Блокаду коленчатого нерва под ультразвуковым контролем выполняли в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер использовался для идентификации артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов. Игла 10 см 21G с изолированным блоком была введена и совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования. После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводили 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика было задокументировано рядом с нервом-мишенью. Эта процедура была выполнена на месте трех коленчатых нервов. Вмешательства: Лекарство: физиологический раствор Процедура: блокада геникулярного нерва |
Блокада коленчатого нерва под контролем цветной допплерографии в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Блокада геникулярного нерва декстрозой
Блокаду коленчатого нерва под ультразвуковым контролем выполняли в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер использовался для идентификации артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов. Игла 10 см 21G с изолированным блоком была введена и совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования. После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводили 5 мл декстрозы. Распространение местного анестетика было задокументировано рядом с нервом-мишенью. Эта процедура была выполнена на месте трех коленчатых нервов. Вмешательства: Препарат: Декстроза Процедура: Блокада геникулярного нерва |
Блокада коленчатого нерва под контролем цветной допплерографии в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность блокады коленного нерва в уменьшении невропатической боли при остеоартрозе коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение нейропатической боли измеряется с помощью опросника painDETECT (PD-Q), который состоит из 9 пунктов, оценивающих качество боли, характер и интенсивность боли.
Возможные баллы варьируются от -1 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более нейропатоподобные симптомы.
Клинические оценки: ≤12 баллов: нейропатическая боль маловероятна; 13–18 баллов: возможно, невропатическая боль, и ≥19 баллов: вероятная невропатическая боль.
|
3 месяца
|
|
Эффективность блокады коленчатого нерва в снижении ноцицептивной боли при остеоартрозе коленного сустава.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение ноцицептивной боли измеряют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Интенсивность боли: отсутствует, легкая, умеренная или сильная, рекомендованы следующие точки отсечения боли по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние блокады коленного нерва на физическую функцию при остеоартрозе коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая функциональная инвалидность измеряется индексом остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Индекс WOMAC представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, специально разработанный для пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного суставов.
Он состоит из 24 пунктов с множественным выбором, сгруппированных в 3 категории: боль по WOMAC, жесткость по WOMAC и физическая функция по WOMAC.
Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 балл — лучший результат; 5 баллов — худший результат), и баллы по каждой категории суммируются.
WOMAC оценивает от 1 (лучший) до 5 (худший) баллов по системе от 0 (худший) до 100 (лучший) баллов.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность блокады коленного нерва на дистанции ходьбы при остеоартрозе коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пройденное расстояние с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них измеряется с помощью альгофункционального индекса Лекена. Индекс ОА Лекена представляет собой анкету в формате интервью из 11 вопросов с тремя разделами о боли или дискомфорте, максимальном пройденном расстоянии и возможной необходимости костылей и повседневной деятельности.
Индекс Lequesne OA оценивается как сумма всех вопросов в диапазоне от 0 до 24.
Более низкий балл указывает на меньшую дисфункцию, где 0 = отсутствие инвалидности, 1–4 = легкая инвалидность, 5–7 = умеренная инвалидность, 8–10 = тяжелая инвалидность, 11–13 = очень серьезная инвалидность и ≥14 = крайне сильная инвалидность.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pınar Akpınar, MD, Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .