Effekter af genikulær nerveblokering i knæartrose
Virkninger af genikulær nerveblokering for patienter med knæartrose, der har neuropatiske eller nociceptive smerter: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne, der deltog i denne undersøgelse, blev udvalgt blandt ambulante patienter, som besøgte vores hospital for knæsmerter. Disse 90 patienter matchede følgende kriterier. Alle patienter havde knæsmerter i mere end 3 måneder.
Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok blev udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver. Color Doppler blev brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver. Denne metode blev brugt til at injicere i alt 6 ml lidocain eller 6 ml dextrose eller 6 ml saltvand på 3 separate målsteder: de superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nerver.
Smerter blev evalueret med Analog Analogue Scale (VAS), daglige aktiviteter med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), maksimal gåafstand med Lequesne Score, og neuropatisk smerte blev evalueret med painDETECT-forespørgselsformular. Resultatmål blev vurderet ved baseline og 1., 4. uge og 3. måned efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- knæsmerter i mere end 3 måneder.
- radiologisk tibiofemoral OA (Kellgren-Lawrence grad 2-4)
Ekskluderingskriterier:
- akutte knæsmerter, tidligere knæoperationer, andre bindevævssygdomme, der har påvirket knæet, alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, steroid- eller hyaluronsyre-injektionsbehandling inden for de foregående 3 måneder, iskiassmerter, patienter med polyneuropati, brug af antikoagulerende medicin, brug af pacemaker, tidligere elektroakupunkturbehandling og fysisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genikulær nerveblok med lidokain
Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok blev udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver.
Color Doppler blev brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver.10
cm 21 G isoleret bloknål blev indsat og justeret med ultralydsscanningsplanet.
Når en tilfredsstillende position af nålen er bekræftet, blev 6 ml af en opløsning indeholdende 6 ml 2% lidocain eller 6 ml dextrose eller 6 ml saltvand langsomt injiceret.
Spredning af lokalbedøvelse blev dokumenteret ved siden af målnerven.
Denne procedure blev udført på stedet for de tre genikulære nerver. Interventioner: Lægemiddel: 6 mL 2% lidokain Fremgangsmåde: Genikulær nerveblok
|
Den farvedoppler ultralyds-guidede genikulære nerveblok på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver.
|
|
Placebo komparator: Genikulær nerveblok med saltvand
Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok blev udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver. Color Doppler blev brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver. 10 cm 21 G isoleret bloknål blev indsat og justeret med ultralydsscanningsplanet. Når en tilfredsstillende position af nåletiden er bekræftet, blev 5 ml saltvand langsomt injiceret. Spredning af lokalbedøvelse blev dokumenteret ved siden af målnerven. Denne procedure blev udført på stedet for de tre genikulære nerver. Interventioner: Lægemiddel: Saltvand Fremgangsmåde: Genikulær nerveblok |
Den farvedoppler ultralyds-guidede genikulære nerveblok på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver.
|
|
Placebo komparator: Genikulær nerveblok med dextrose
Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok blev udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver. Color Doppler blev brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver. 10 cm 21 G isoleret bloknål blev indsat og justeret med ultralydsscanningsplanet. Når en tilfredsstillende position af nåletiden er bekræftet, blev 5 ml af en dextrose langsomt injiceret. Spredning af lokalbedøvelse blev dokumenteret ved siden af målnerven. Denne procedure blev udført på stedet for de tre genikulære nerver. Interventioner: Lægemiddel: Dextrose Fremgangsmåde: Genikulær nerveblok |
Den farvedoppler ultralyds-guidede genikulære nerveblok på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af genikulær nerveblok på neuropatisk smertereduktion ved knæartrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Neuropatisk smertereduktion måles ved painDETECT spørgeskema (PD-Q), som består af 9 punkter, der evaluerer smertekvalitet, mønster og stråling.
Mulige scorer varierer fra -1 til 38, med højere score, der indikerer mere neuropatisk-lignende symptomer.
Kliniske vurderinger:score ≤12: usandsynlig neuropatisk smerte; score 13-18: muligvis neuropatiske smerter, og score ≥19: sandsynlige neuropatiske smerter.
|
3 måneder
|
|
Effekten af genikulær nerveblok på nociceptiv smertereduktion ved knæartrose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Nociceptiv smertereduktion måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af genikulær nerveblok på fysisk funktion ved knæartrose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funktionsnedsættelse måles ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC-indekset er et selvadministreret sundhedsspørgeskema specielt designet til patienter med slidgigt i hofte eller knæ.
Den består af 24 multiple-choice elementer grupperet i 3 kategorier: WOMAC smerter, WOMAC stivhed og WOMAC fysisk funktion.
Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala (1 point, bedste resultat; 5 point, dårligste resultat), og pointene lægges sammen for hver kategori.
WOMAC scorer fra 1 (bedste) til 5 (dårligste) point til et system med 0 (dårligste) til 100 (bedste) point.
|
6 måneder
|
|
Effekt af genikulær nerveblok på gåafstand ved knæartrose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gåafstand med eller uden ganghjælpemidler måles ved hjælp af Lequesne algofunktionelle indeks. Lequesne OA-indekset er et 11-spørgsmål interviewformat spørgeskema med tre sektioner om smerte eller ubehag, maksimal gåafstand og mulig nødvendighed af krykker og dagligdags aktiviteter.
Lequesne OA-indekset scores som summen af alle spørgsmål fra 0 til 24.
Lavere score indikerer mindre dysfunktion, hvor 0 = intet handicap, 1-4 = let handicap, 5-7 = moderat handicap, 8-10 = alvorligt handicap, 11-13 = meget alvorligt handicap og ≥14 = ekstremt alvorligt handicap.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pınar Akpınar, MD, Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .