Genikulaarisen hermotukoksen vaikutukset polven nivelrikkoon
Genikulaarisen hermoston vaikutukset polven nivelrikkopotilaille, joilla on neuropaattista tai nosiseptiivista kipua: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat valittiin polvikipujen vuoksi sairaalassamme käyneistä avohoidoista. Nämä 90 potilasta täyttivät seuraavat kriteerit. Kaikilla potilailla oli polvikipuja yli 3 kuukautta.
Ultraääniohjattu genikulaarinen salpaus suoritettiin ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle. Color Doppleria käytettiin tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille. Tätä menetelmää käytettiin injektoimaan yhteensä 6 ml lidokaiinia tai 6 ml dekstroosia tai 6 ml suolaliuosta kolmeen erilliseen kohdekohtaan: ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen sukupuolihermoon.
Kipu arvioitiin Analog Analogue Scale (VAS) -asteikolla, päivittäiset toimet Western Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksillä (WOMAC), suurin kävelymatka Lequesne Scorella ja neuropaattinen kipu arvioitiin painDETECT-kyselylomakkeella. Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa ja 1., 4. viikolla ja 3. kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polvikipu yli 3 kuukautta.
- radiologinen tibiofemoraalinen OA (Kellgren-Lawrence luokka 2-4)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti polvikipu, aiempi polvileikkaus, muut polveen vaikuttaneet sidekudossairaudet, vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, steroidi- tai hyaluronihappoinjektiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana, iskiaskipu, polyneuropatiasta kärsivät potilaat, antikoagulanttien käyttö, sydämentahdistimen käyttö sähköakupunktiohoito ja fyysinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Genikulaarinen hermotukos lidokaiinilla
Ultraääniohjattu genikulaarinen salpaus suoritettiin ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle.
Color Doppleria käytettiin tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille.10
cm 21 G eristetty lohkoneula asetettiin ja kohdistettiin ultraääniskannaustason kanssa.
Kun neulan tyydyttävä asento varmistettiin, injektoitiin hitaasti 6 ml liuosta, joka sisälsi 6 ml 2 % lidokaiinia tai 6 ml dekstroosia tai 6 ml suolaliuosta.
Paikallispuudutuksen leviäminen dokumentoitiin kohdehermon vieressä.
Tämä toimenpide suoritettiin kolmen sukupuolihermon kohdalla. Interventiot: Lääke: 6 ml 2 % lidokaiinia Toimenpide: Genicular hermotukos
|
Väridoppler-ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalta.
|
|
Placebo Comparator: Genikulaarinen hermotukos suolaliuoksella
Ultraääniohjattu genikulaarinen salpaus suoritettiin ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle. Color Doppleria käytettiin tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille. 10 cm 21 G eristetty lohkoneula asetettiin ja kohdistettiin ultraääniskannaustason kanssa. Kun neulan ajan tyydyttävä asento on vahvistettu, injektoitiin hitaasti 5 ml suolaliuosta. Paikallispuudutuksen leviäminen dokumentoitiin kohdehermon vieressä. Tämä toimenpide suoritettiin kolmen sukupuolihermon kohdalla. Toimenpiteet: Lääke: Suolaliuos Toimenpide: Genicular hermotukos |
Väridoppler-ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalta.
|
|
Placebo Comparator: Genikulaarinen hermotukos dekstroosilla
Ultraääniohjattu genikulaarinen salpaus suoritettiin ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle. Color Doppleria käytettiin tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille. 10 cm 21 G eristetty lohkoneula asetettiin ja kohdistettiin ultraääniskannaustason kanssa. Kun neulan ajan tyydyttävä asento on varmistettu, injektoitiin hitaasti 5 ml dekstroosia. Paikallispuudutuksen leviäminen dokumentoitiin kohdehermon vieressä. Tämä toimenpide suoritettiin kolmen sukupuolihermon kohdalla. Toimenpiteet: Lääke: Dekstroosi Toimenpide: Genicular hermotukos |
Väridoppler-ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genikulaarisen hermolohkon teho neuropaattisen kivun vähentämiseen polven nivelrikkoessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun vähenemistä mitataan painDETECT-kyselylomakkeella (PD-Q), joka koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat kivun laatua, kuviota ja säteilyä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -1 - 38, korkeammat pisteet osoittavat enemmän neuropaattisia oireita.
Kliiniset arviot: pisteet ≤12: epätodennäköinen neuropaattinen kipu; pisteet 13-18: mahdollisesti neuropaattinen kipu ja pisteet ≥19: todennäköinen neuropaattinen kipu.
|
3 kuukautta
|
|
Genikulaarisen hermolohkon teho nosiseptiivisen kivun vähentämiseen polven nivelrikkossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nosiseptiivinen kivun väheneminen mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kivun intensiteetti ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, seuraavia kivun VAS:n leikkauskohtia on suositeltu: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genikulaarisen hermolohkon teho fyysiseen toimintaan polven nivelrikkoessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysistä vajaatoimintaa mitataan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksillä.
WOMAC-indeksi on itsetehtävä terveyskysely, joka on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko.
Se sisältää 24 monivalintakohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen luokkaan: WOMAC-kipu, WOMAC-jäykkyys ja WOMAC-fyysinen toiminta.
Kysymykset arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla (1 piste, paras tulos; 5 pistettä, huonoin tulos), ja kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen.
WOMAC saa 1 (paras) 5 (huonoin) pisteen järjestelmään 0 (huonoin) 100 (paras) pisteen.
|
6 kuukautta
|
|
Genikulaarisen hermotukoksen teho kävelyetäisyydellä polven nivelrikkoessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelyetäisyys kävelyapuvälineillä tai ilman niitä mitataan Lequesnen algofunktionaalisella indeksillä. Lequesne OA -indeksi on 11 kysymyksestä koostuva haastattelumuotoinen kyselylomake, jossa on kolme osiota kivusta tai epämukavuudesta, enimmäismatkasta ja mahdollisesta kainalosauvojen tarpeellisuudesta ja päivittäisistä toiminnoista.
Lequesne OA -indeksi pisteytetään kaikkien kysymysten summana välillä 0-24.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä, jossa 0 = ei haittaa, 1-4 = lievä haitta, 5-7 = kohtalainen haitta, 8-10 = vakava haitta, 11-13 = erittäin vakava haitta ja ≥14 = erittäin vaikea haitta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pınar Akpınar, MD, Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .