Effetti del blocco del nervo genicolare nell'artrosi del ginocchio
Effetti del blocco del nervo genicolare per i pazienti con artrosi del ginocchio che hanno dolore neuropatico o nocicettivo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno partecipato a questo studio sono stati selezionati tra i pazienti ambulatoriali che hanno frequentato il nostro ospedale per il dolore al ginocchio. Questi 90 pazienti corrispondevano ai seguenti criteri. Tutti i pazienti hanno avuto dolore al ginocchio per più di 3 mesi.
Il blocco del nervo genicolare ecoguidato è stato eseguito nel sito dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Il color Doppler è stato utilizzato per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i nervi corrispondenti. Questo metodo è stato utilizzato per iniettare un totale di 6 mL di lidocaina o 6 mL di destrosio o 6 mL di soluzione salina in 3 siti target separati: i nervi genicolari laterali superiori, mediali superiori e mediali inferiori.
Il dolore è stato valutato con Analog Analogue Scale (VAS), le attività della vita quotidiana con Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), la distanza massima percorsa con Lequesne Score e il dolore neuropatico è stato valutato con il modulo di richiesta painDETECT. Le misure di esito sono state valutate al basale e alla 1a, 4a settimana e 3o mese dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore al ginocchio per più di 3 mesi.
- OA tibiofemorale radiologica (grado Kellgren-Lawrence 2-4)
Criteri di esclusione:
- dolore acuto al ginocchio, precedente intervento chirurgico al ginocchio, altre malattie del tessuto connettivo che hanno colpito il ginocchio, gravi disturbi neurologici o psichiatrici, terapia con iniezioni di steroidi o acido ialuronico nei 3 mesi precedenti, dolore sciatico, pazienti con polineuropatia, uso di farmaci anticoagulanti, uso di pacemaker, precedente trattamento di elettroagopuntura e trattamento fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo genicolare con lidocaina
Il blocco del nervo genicolare ecoguidato è stato eseguito nel sito dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore.
Il color Doppler è stato utilizzato per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i corrispondenti nervi.10
L'ago a blocco isolato da cm 21 G è stato inserito e allineato con il piano di scansione ad ultrasuoni.
Una volta confermata la posizione soddisfacente dell'ago, sono stati iniettati lentamente 6 mL di una soluzione contenente 6 mL di lidocaina al 2% o 6 mL di destrosio o 6 mL di soluzione fisiologica.
La diffusione dell'anestetico locale è stata documentata adiacente al nervo bersaglio.
Questa procedura è stata eseguita nel sito dei tre nervi genicolari Interventi: Farmaco: 6 ml di lidocaina al 2% Procedura: blocco del nervo genicolare
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Il blocco del nervo genicolare ecoguidato con color doppler nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore.
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Comparatore placebo: Blocco del nervo genicolare con soluzione fisiologica
Il blocco del nervo genicolare ecoguidato è stato eseguito nel sito dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Il color Doppler è stato utilizzato per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i nervi corrispondenti. L'ago a blocco isolato da 10 cm 21 G è stato inserito e allineato con il piano di scansione ad ultrasuoni. Una volta confermata la posizione soddisfacente del tempo dell'ago, sono stati iniettati lentamente 5 ml di soluzione fisiologica. La diffusione dell'anestetico locale è stata documentata adiacente al nervo bersaglio. Questa procedura è stata eseguita nel sito dei tre nervi genicolari. Interventi: Farmaco: soluzione salina Procedura: blocco del nervo genicolare |
Il blocco del nervo genicolare ecoguidato con color doppler nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore.
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Comparatore placebo: Blocco del nervo genicolare con destrosio
Il blocco del nervo genicolare ecoguidato è stato eseguito nel sito dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Il color Doppler è stato utilizzato per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i nervi corrispondenti. L'ago a blocco isolato da 10 cm 21 G è stato inserito e allineato con il piano di scansione ad ultrasuoni. Una volta confermata la posizione soddisfacente del tempo dell'ago, sono stati iniettati lentamente 5 mL di destrosio. La diffusione dell'anestetico locale è stata documentata adiacente al nervo bersaglio. Questa procedura è stata eseguita nel sito dei tre nervi genicolari. Interventi: Farmaco: destrosio Procedura: blocco del nervo genicolare |
Il blocco del nervo genicolare ecoguidato con color doppler nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del blocco del nervo genicolare sulla riduzione del dolore neuropatico nell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
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La riduzione del dolore neuropatico è misurata dal questionario painDETECT (PD-Q) che consiste in 9 item che valutano la qualità, il pattern e le radiazioni del dolore.
I punteggi possibili vanno da -1 a 38, con punteggi più alti che indicano più sintomi di tipo neuropatico.
Valutazioni cliniche: punteggio ≤12: improbabile dolore neuropatico; punteggio 13-18: possibile dolore neuropatico e punteggio ≥19: probabile dolore neuropatico.
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3 mesi
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Efficacia del blocco del nervo genicolare sulla riduzione del dolore nocicettivo nell'artrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La riduzione del dolore nocicettivo è misurata mediante scale analogiche visive (VAS).
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Intensità del dolore assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e forte dolore (75-100 mm).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del blocco del nervo genicolare sulla funzione fisica nell'artrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La disabilità funzionale fisica è misurata dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
L'indice WOMAC è un questionario sulla salute autosomministrato specificamente progettato per i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio.
Consiste di 24 voci a scelta multipla raggruppate in 3 categorie: dolore WOMAC, rigidità WOMAC e funzione fisica WOMAC.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti (1 punto, miglior risultato; 5 punti, peggior risultato) e i punteggi vengono sommati per ciascuna categoria.
Il WOMAC ottiene un punteggio da 1 (migliore) a 5 (peggiore) punto in un sistema da 0 (peggiore) a 100 (migliore) punto.
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6 mesi
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Efficacia del blocco del nervo genicolare sulla distanza percorsa nell'artrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza percorsa con o senza ausili per la deambulazione è misurata dall'indice algofunzionale di Lequesne. L'indice OA di Lequesne è un questionario in formato intervista di 11 domande con tre sezioni su dolore o disagio, distanza massima percorsa e possibile necessità di stampelle e attività della vita quotidiana.
L'indice Lequesne OA è valutato come la somma di tutte le domande che vanno da 0 a 24.
Un punteggio più basso indica una minore disfunzione dove 0 = nessun handicap, 1-4 = handicap lieve, 5-7 = handicap moderato, 8-10 = handicap grave, 11-13 = handicap molto grave e ≥14 = handicap estremamente grave.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pınar Akpınar, MD, Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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