Skutki blokady nerwu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Skutki blokady nerwu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których występuje ból neuropatyczny lub nocyceptywny: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy uczestniczyli w tym badaniu, zostali wybrani spośród pacjentów ambulatoryjnych, którzy zgłosili się do naszego szpitala z powodu bólu kolana. Tych 90 pacjentów spełniało następujące kryteria. Wszyscy pacjenci odczuwali ból kolana od ponad 3 miesięcy.
Blok nerwu kolanowego pod kontrolą USG wykonano w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów, użyto kolorowego Dopplera. Metodę tę wykorzystano do wstrzyknięcia łącznie 6 ml lidokainy lub 6 ml dekstrozy lub 6 ml soli fizjologicznej w 3 oddzielne miejsca docelowe: górny boczny, górny przyśrodkowy i dolny przyśrodkowy nerw kolankowy.
Ból oceniano za pomocą Analog Analogue Scale (VAS), codzienne czynności życiowe za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), maksymalny pokonany dystans za pomocą skali Lequesne'a, a ból neuropatyczny oceniano za pomocą formularza zapytania painDETECT. Miary wyników oceniano na początku badania oraz w 1., 4. tygodniu i 3. miesiącu po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból kolana od ponad 3 miesięcy.
- radiologiczna choroba zwyrodnieniowa kości piszczelowo-udowej (Kellgren-Lawrence stopień 2-4)
Kryteria wyłączenia:
- ostry ból kolana, przebyta operacja kolana, inne choroby tkanki łącznej, które dotyczyły stawu kolanowego, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, terapia iniekcyjna sterydów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ból kulszowy, pacjenci z polineuropatią, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie rozrusznika serca, wcześniejsze leczenie elektroakupunkturą i leczenie fizykalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu kolanowego z lidokainą
Blok nerwu kolanowego pod kontrolą USG wykonano w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego.
Do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów, użyto kolorowego Dopplera.10
Wprowadzono izolowaną igłę blokową cm 21 G i wyrównano z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego.
Po potwierdzeniu zadowalającego położenia igły powoli wstrzyknięto 6 ml roztworu zawierającego 6 ml 2% lidokainy lub 6 ml dekstrozy lub 6 ml soli fizjologicznej.
Udokumentowano rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w sąsiedztwie nerwu docelowego.
Zabieg wykonano w miejscu trzech nerwów kolanowych. Zabiegi: Lek: 6 ml 2% lidokainy. Zabieg: Blokada nerwu kolanowego.
|
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z kolorowym dopplerem w miejscu nerwów kolankowych górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego.
|
|
Komparator placebo: Blokada nerwu kolanowego solą fizjologiczną
Blok nerwu kolanowego pod kontrolą USG wykonano w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów, użyto kolorowego Dopplera. Igłę blokową 10 cm 21 G wprowadzono i wyrównano z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego. Po potwierdzeniu zadowalającej pozycji czasu igły powoli wstrzyknięto 5 ml soli fizjologicznej. Udokumentowano rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura została wykonana w miejscu trzech nerwów kolanowych. Interwencje: Lek: Sól fizjologiczna Procedura: Blokada nerwu kolanowego |
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z kolorowym dopplerem w miejscu nerwów kolankowych górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego.
|
|
Komparator placebo: Blokada nerwu kolanowego z dekstrozą
Blok nerwu kolanowego pod kontrolą USG wykonano w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów, użyto kolorowego Dopplera. Igłę blokową 10 cm 21 G wprowadzono i wyrównano z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego. Po potwierdzeniu zadowalającej pozycji czasu igły powoli wstrzyknięto 5 ml dekstrozy. Udokumentowano rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura została wykonana w miejscu trzech nerwów kolanowych. Interwencje: Lek: Dekstroza Procedura: Blokada nerwu kolanowego |
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z kolorowym dopplerem w miejscu nerwów kolankowych górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność blokady nerwu kolanowego w redukcji bólu neuropatycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Redukcję bólu neuropatycznego mierzy się za pomocą kwestionariusza painDETECT (PD-Q), który składa się z 9 pozycji oceniających jakość, wzorzec i promieniowanie bólu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -1 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów podobnych do neuropatycznych.
Ocena kliniczna: punktacja ≤12: mało prawdopodobny ból neuropatyczny; wynik 13-18: prawdopodobnie ból neuropatyczny, a wynik ≥19: prawdopodobny ból neuropatyczny.
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność blokady nerwu kolanowego na zmniejszenie bólu nocyceptywnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Redukcję bólu nocyceptywnego mierzy się za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Natężenie bólu jako brak, łagodne, umiarkowane lub silne, zalecono następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność blokady nerwu kolanowego na funkcje fizyczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Fizyczna niepełnosprawność funkcjonalna jest mierzona za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Indeks WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zdrowotny przeznaczony specjalnie dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Składa się z 24 pozycji wielokrotnego wyboru pogrupowanych w 3 kategorie: ból WOMAC, sztywność WOMAC i sprawność fizyczna WOMAC.
Pytania są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta (1 punkt – najlepszy wynik; 5 punktów – najgorszy wynik), a wyniki dla każdej kategorii są sumowane.
WOMAC punktuje od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy) punktów do systemu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność blokady nerwu kolanowego na dystansie marszu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość marszu z lub bez pomocy chodzenia jest mierzona za pomocą algofunkcjonalnego indeksu Lequesne'a. Indeks Lequesne OA to kwestionariusz w formacie wywiadu składający się z 11 pytań, z trzema sekcjami dotyczącymi bólu lub dyskomfortu, maksymalnego przebytego dystansu i możliwej konieczności kul i czynności życia codziennego.
Indeks Lequesne OA jest oceniany jako suma wszystkich pytań w zakresie od 0 do 24.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję, gdzie 0 = brak upośledzenia, 1-4 = lekki upośledzenie, 5-7 = umiarkowany upośledzenie, 8-10 = poważny upośledzenie, 11-13 = bardzo poważny upośledzenie i ≥14 = bardzo poważny upośledzenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pınar Akpınar, MD, Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .