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Auswirkungen der genikulären Nervenblockade bei Kniearthrose

18. Januar 2019 aktualisiert von: Berrak Tas, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Auswirkungen der Genikularnervenblockade bei Patienten mit Kniearthrose mit neuropathischen oder nozizeptiven Schmerzen: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Genikulare Nervenblockade ist ein sicheres und wirksames therapeutisches Verfahren für hartnäckige Schmerzen im Zusammenhang mit chronischer Kniearthrose (OA). Es gibt zunehmend Unterstützung für die neuropathische Komponente des Knie-OA-Schmerzes. Die Forscher schlugen vor, dass eine gezielte Behandlung des zugrunde liegenden Schmerzmechanismus die Schmerzbehandlung bei Knie-OA verbessern kann. Es gibt eine Debatte über injizierbare Lösungen, die bei Nervenblockaden verwendet werden. Die Forscher wollten die Wirksamkeit der Genikularnervenblockade untersuchen und bestimmen, welche Lösung für Patienten mit Kniearthrose mit neuropathischen oder nozizeptiven Schmerzen geeignet sein sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden aus ambulanten Patienten ausgewählt, die unser Krankenhaus wegen Knieschmerzen aufsuchten. Diese 90 Patienten erfüllten die folgenden Kriterien. Alle Patienten hatten Knieschmerzen für mehr als 3 Monate.

Die ultraschallgesteuerte Genikularblockade wurde an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs durchgeführt. Mittels Farbdoppler wurden arterielle Strukturen identifiziert, die als Orientierungspunkte für die entsprechenden Nerven dienen. Dieses Verfahren wurde verwendet, um insgesamt 6 ml Lidocain oder 6 ml Dextrose oder 6 ml Kochsalzlösung an 3 getrennten Zielstellen zu injizieren: den oberen lateralen, oberen medialen und unteren medialen Genikularnerven.

Schmerzen wurden mit der Analog-Analog-Skala (VAS), Alltagsaktivitäten mit Western Ontario und dem McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), die maximale Gehstrecke mit dem Lequesne-Score und neuropathische Schmerzen mit dem PainDETECT-Anfrageformular bewertet. Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn und in der 1., 4. Woche und 3. Monat nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen seit mehr als 3 Monaten.
  • Radiologische tibiofemorale OA (Kellgren-Lawrence-Grad 2-4)

Ausschlusskriterien:

  • akute Knieschmerzen, frühere Knieoperation, andere Bindegewebserkrankungen, die das Knie betrafen, schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Steroid- oder Hyaluronsäure-Injektionstherapie in den letzten 3 Monaten, Ischiasschmerzen, Patienten mit Polyneuropathie, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Verwendung von Herzschrittmachern, früher Elektroakupunkturbehandlung und physikalische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genikularnervenblockade mit Lidocain
Die ultraschallgesteuerte Genikularblockade wurde an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs durchgeführt. Farbdoppler wurde verwendet, um die arteriellen Strukturen zu identifizieren, die als Landmarken für die entsprechenden Nerven dienen.10 Eine isolierte 21-G-Blocknadel von cm wurde eingeführt und auf die Ultraschallabtastebene ausgerichtet. Sobald die zufriedenstellende Position der Nadel bestätigt ist, werden 6 ml einer Lösung, die 6 ml 2 %iges Lidocain oder 6 ml Dextrose oder 6 ml Kochsalzlösung enthält, langsam injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurde neben dem Zielnerv dokumentiert. Dieses Verfahren wurde an der Stelle der drei Genikularnerven durchgeführt Interventionen: Medikament: 6 ml 2% Lidocain Verfahren: Genikularnervenblockade
Arzneimittel: Genikularnervenblockade mit Lidocain
Die farbdopplerultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs.
Placebo-Komparator: Genikulärer Nervenblock mit Kochsalzlösung

Die ultraschallgesteuerte Genikularblockade wurde an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs durchgeführt. Mittels Farbdoppler wurden arterielle Strukturen identifiziert, die als Orientierungspunkte für die entsprechenden Nerven dienen.

10 cm 21 G isolierte Blocknadel wurde eingeführt und mit der Ultraschallabtastebene ausgerichtet. Sobald eine zufriedenstellende Position der Nadelzeit bestätigt ist, wurden 5 ml einer Kochsalzlösung langsam injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurde neben dem Zielnerv dokumentiert. Dieses Verfahren wurde an der Stelle der drei Genikularnerven durchgeführt.

Interventionen:Medikament: Kochsalzlösung Verfahren: Genikularnervenblockade
Arzneimittel: Genikulärer Nervenblock mit Kochsalzlösung
Die farbdopplerultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs.
Placebo-Komparator: Genikulärer Nervenblock mit Dextrose

Die ultraschallgesteuerte Genikularblockade wurde an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs durchgeführt. Mittels Farbdoppler wurden arterielle Strukturen identifiziert, die als Orientierungspunkte für die entsprechenden Nerven dienen.

10 cm 21 G isolierte Blocknadel wurde eingeführt und mit der Ultraschallabtastebene ausgerichtet. Sobald eine zufriedenstellende Position der Nadelzeit bestätigt wurde, wurden 5 ml einer Dextrose langsam injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurde neben dem Zielnerv dokumentiert. Dieses Verfahren wurde an der Stelle der drei Genikularnerven durchgeführt.

Interventionen:Medikament: Dextrose Verfahren: Genikularnervenblockade
Arzneimittel: Genikulärer Nervenblock mit Dextrose
Die farbdopplerultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der genikulären Nervenblockade bei neuropathischer Schmerzreduktion bei Kniearthrose
Zeitfenster: 3 Monate
Die neuropathische Schmerzreduktion wird mit dem painDETECT-Fragebogen (PD-Q) gemessen, der aus 9 Elementen besteht, die die Schmerzqualität, das Muster und die Ausstrahlung bewerten. Mögliche Werte reichen von -1 bis 38, wobei höhere Werte mehr neuropathische Symptome anzeigen. Klinische Bewertungen: Score ≤ 12: unwahrscheinlicher neuropathischer Schmerz; Score 13–18: möglicherweise neuropathischer Schmerz und Score ≥19: wahrscheinlich neuropathischer Schmerz.
3 Monate
Wirksamkeit der genikulären Nervenblockade zur nozizeptiven Schmerzreduktion bei Kniearthrose.
Zeitfenster: 3 Monate
Die nozizeptive Schmerzreduktion wird durch visuelle Analogskalen (VAS) gemessen. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark, die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) , und starke Schmerzen (75-100 mm).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der genikulären Nervenblockade auf die körperliche Funktion bei Kniearthrose.
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Funktionseinschränkungen werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC-Index ist ein selbst auszufüllender Gesundheitsfragebogen, der speziell für Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies entwickelt wurde. Es besteht aus 24 Multiple-Choice-Elementen, die in 3 Kategorien eingeteilt sind: WOMAC-Schmerz, WOMAC-Steifheit und WOMAC-Physik. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 Punkt bestes Ergebnis; 5 Punkte schlechtestes Ergebnis) geordnet und die Punktzahlen für jede Kategorie addiert. Der WOMAC bewertet von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) Punkten in einem System von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) Punkten.
6 Monate
Wirksamkeit der genikulären Nervenblockade auf die Gehstrecke bei Kniearthrose.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gehstrecke mit oder ohne Gehhilfen wird mit dem Algofunktionalen Lequesne-Index gemessen. Der OA-Index von Lequesne ist ein Fragebogen im Interviewformat mit 11 Fragen und drei Abschnitten zu Schmerzen oder Beschwerden, der maximal zurückgelegten Strecke und der möglichen Notwendigkeit von Krücken und Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Lequesne-OA-Index wird als Summe aller Fragen im Bereich von 0 bis 24 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Dysfunktion an, wobei 0 = keine Behinderung, 1–4 = leichte Behinderung, 5–7 = mäßige Behinderung, 8–10 = schwere Behinderung, 11–13 = sehr schwere Behinderung und ≥14 = extrem schwere Behinderung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Pınar Akpınar, MD, Fatih Sultan Mehmet Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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