- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03785639
Faktory přispívající k provedení jednoho a dvou úloh čtyř čtvercových kroků
Faktory přispívající k provádění jednoduchých a dvouúlohových testů čtyř čtvercových kroků ve skupině zdravého středního věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci: Zdravá střední věková skupina (50-65 let) Metoda: Demografické informace všech účastníků (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti), úroveň vzdělání (základní, vysokoškoláci, absolventi), anamnéza pádu (alespoň za 6 měsíců), komorbidity (hypertenze, cukrovka, onemocnění ledvin atd.), užívání drog (kolik denně, jaké) k vyšetření dotazníkem a také zrakové postižení, bude zaznamenáno používání brýlí. Motorické dovednosti účastníků; Bude se hodnotit svalová síla, rozsah pohybu (ROM), rychlost chůze (14m), Funkční test dosahu. K hodnocení kognitivních dovedností poslouží Mini Mental Test a Stroopův test. Výkon jednoho a dvou úkolů bude hodnocen FSST.
Účastníci provedli FSST;
- FSST single: Tento test se skládá pouze z FSST.
- Motor FSST: FSST je kombinován s motorickým úkolem (nést šálek vody)
- FSST kognitivní: FSST je kombinována s kognitivním úkolem (auditivní N-back test) Jelikož stanovení priorit ovlivňuje plnění dvou úkolů, v této studii bude prioritizace použita při hodnocení duálních úkolů. Duální úkol bude tedy proveden jako;
1-Bez upřednostňování 2-S upřednostňováním (zaměření na úlohu rovnováhy) 3-S prioritou (zaměření na kognitivní úlohu) 4-S upřednostňováním (zaměření na motorickou úlohu) Poznámka: Úloha rovnováhy je FSST. Kognitivním úkolem je sluchový N-back test. Motorickým úkolem je nést šálek vody.
Statistické analýzy:
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 21.0. Popisné statistické informace budou uvedeny jako průměr (X) ± standardní odchylka (X ± SD) a minimální (min), maximální (max) frekvence (f) a procento (%). Proměnné budou testovány na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Když jsou získány předpoklady parametrického testu, korelace mezi FSST single, FSST motor a FSST kognitivní je vyhodnocena Pearsonovou korelační analýzou, pokud nejsou získány předpoklady parametrického testu, použije se Spearmanova korelační analýza. K určení, který potenciální faktor je účinný při výkonu v každém testu FSST, bude použita vícenásobná lineární regresní analýza. Jako výsledek analýzy síly s použitím hodnoty velikosti účinku v referenční studii pro studii bylo vypočítáno, že 85% výkonu lze získat na 95% hladině spolehlivosti, když je alespoň 60 lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Krocan, 20160
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň vystudovat základní školu nebo umět číst a psát
- Minimální skóre mentálního testu> 24
- Výsledek testu funkčního dosahu≥15 cm
- Schopnost samostatné chůze v komunitě
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v pečovatelském domě
- Přítomnost onemocnění centrálního nervového systému (demence, Parkinsonova choroba, mrtvice atd.)
- Polyfarmacie (více než 6 léků denně)
- Přítomnost sluchového postižení, které nelze vyřešit naslouchátky, a přítomnost poškození zraku, které nelze vyřešit naslouchátky.
- Přítomnost muskuloskeletálních zranění nebo poškození (omezení NEH, svalová slabost atd.), které mohou ovlivnit výkon ve fyzických testech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 20 minut
|
Síla úchopu a svalová síla dolních končetin bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Naměřená hodnota bude zaznamenána v newtonech.
|
20 minut
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 10 minut
|
Rozsah pohybů kyčle, kolena a kotníku bude hodnocen goniometrem.
|
10 minut
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 2 minuty
|
Rychlost chůze bude hodnocena na rovném povrchu a ve vzdálenosti 14 metrů.
Rychlost chůze bude zaznamenána v m/s.
|
2 minuty
|
|
Funkční ReachTest
Časové okno: 2 minuty
|
FRT posuzuje limity stability měřením maximální vzdálenosti, kterou může jedinec dosáhnout dopředu, když stojí ve fixní poloze.
Pravítko o délce 122 cm bude připevněno ke stěně páskou ve výšce akromiového výběžku subjektu.
Subjekt bude instruován, aby zaťal pěst a zvedl paži do 90 stupňů ohnutí ramene.
Počáteční měření bude zaznamenáno v poloze třetího metakarpu subjektu.
Subjekt bude instruován, aby dosáhl co nejvíce dopředu a přitom držel pěst rovnoběžně a na úrovni pravítka, aniž by udělal krok nebo se dotkl stěny.
|
2 minuty
|
|
Stroopův test
Časové okno: 10 minut
|
Tento test hodnotí kognitivní schopnosti.
Stroopův test je užitečný měřicí nástroj zejména pro obory psychiatrie, neurologie, neurochirurgie a klinická psychologie a pro základní vědní obor experimentální psychologie.
Test se používá k hodnocení kognitivních procesů, jako jsou funkce a pozornost frontálního laloku, periody zpracování informací.
|
10 minut
|
|
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: 20 minut
|
FSST je určen pro hodnocení rovnováhy. Účastníci budou požádáni, aby se postavili na čtverec číslo 1 čelem ke čtverci číslo 2 a udělali krok ve směru hodinových ručiček vpřed, pak vpravo, vzad a doleva, pak proti směru hodinových ručiček, vpřed a doleva a nakonec vzad. Stopky se spustí, když se první noha dotkne podlahy ve čtverci 2, a skončí, když se poslední noha dotkne podlahy ve čtverci 1. Výkon jednoho a dvou úkolů bude hodnocen FSST. Účastníci provedli FSST; FSST single: Tento test se skládá pouze z FSST. FSST motor: FSST je kombinován s motorickým úkolem (nesoucí šálek vody) FSST kognitivní: FSST je kombinován s kognitivním úkolem (sluchový N-back test) Vzhledem k tomu, že upřednostňování ovlivňuje výkon dvou úkolů, bude v této studii prioritizace použita v hodnocení dvojího úkolu. |
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emel TAŞVURAN HORATA, MSc, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/71491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .