- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785639
Fattori che contribuiscono all'esecuzione di compiti singoli e doppi dei test Four Square Step
Fattori che contribuiscono all'esecuzione di compiti singoli e doppi di test a quattro passi quadrati nel gruppo di mezza età sano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti: Gruppo sano di mezza età (50-65 anni) Metodo: Informazioni demografiche di tutti i partecipanti (età, sesso, indice di massa corporea), livello di istruzione (primario, universitario, laureato), storia di cadute (almeno in 6 mesi), comorbidità (ipertensione, diabete, malattie renali, ecc.), uso di farmaci (quanti al giorno, quale) da esaminare tramite questionario e anche disabilità visiva, l'uso di occhiali. Abilità motorie dei partecipanti; saranno valutati la forza muscolare, il range di movimento (ROM), la velocità dell'andatura (14 m), il Functional Reach Test. Il Mini Mental Test e lo Stroop test saranno utilizzati per valutare le capacità cognitive. Le prestazioni di attività singole e doppie saranno valutate da FSST.
I partecipanti hanno eseguito il FSST;
- FSST singolo: questo test è composto solo da FSST.
- Motore FSST: FSST è combinato con un compito motorio (portare una tazza d'acqua)
- Cognitivo FSST: FSST è combinato con un compito cognitivo (test uditivo N-back) Poiché l'assegnazione di priorità influisce sulle prestazioni del doppio compito, in questo studio l'assegnazione di priorità verrà utilizzata nella valutazione del doppio compito. Pertanto il duplice compito sarà svolto come;
1-Senza priorità 2-Con priorità (concentrarsi sul compito di equilibrio) 3-Con priorità (concentrarsi sul compito cognitivo) 4-Con priorità (concentrarsi sul compito motorio) Nota: il compito di equilibrio è FSST. Il compito cognitivo è il test uditivo N-back. Il compito motorio è trasportare una tazza d'acqua.
Analisi statistiche:
I dati saranno analizzati con il pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 21.0. Le informazioni statistiche descrittive saranno fornite come media (X) ± deviazione standard (X ± SD) e frequenza minima (min), massima (max) (f) e percentuale (%). Le variabili saranno testate per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Quando si ottengono le ipotesi del test parametrico, la correlazione tra FSST singolo, FSST motorio e FSST cognitivo viene valutata dall'analisi di correlazione di Pearson, se non si ottengono le ipotesi del test parametrico, verrà utilizzata l'analisi di correlazione di Spearman. Verrà applicata l'analisi di regressione lineare multipla per determinare quale fattore potenziale è efficace nelle prestazioni in ciascun test FSST. Come risultato dell'analisi della potenza utilizzando il valore della dimensione dell'effetto nello studio di riferimento per lo studio, è stato calcolato che l'85% di potenza potrebbe essere ottenuto con un livello di confidenza del 95% quando almeno 60 persone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tacchino, 20160
- Pamukkale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno per diplomarsi alla scuola elementare o capacità di leggere e scrivere
- Mini punteggio del test mentale> 24
- Punteggio del test di portata funzionale ≥15 cm
- Capacità di camminare in modo indipendente nella comunità
Criteri di esclusione:
- Vivere in casa di riposo
- Presenza di malattie del sistema nervoso centrale (demenza, morbo di Parkinson, ictus, ecc.)
- Polifarmacia (più di 6 farmaci al giorno)
- Presenza di deficit uditivo non risolvibile con apparecchi acustici e presenza di deficit visivo non risolvibile con apparecchi acustici.
- Presenza di lesioni o menomazioni muscoloscheletriche (limitazione NEH, debolezza muscolare, ecc.), che possono influire sulle prestazioni nei test fisici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
|
La forza di presa e la forza muscolare degli arti inferiori saranno valutate utilizzando un dinamometro portatile.
Il valore misurato verrà registrato in newton.
|
20 minuti
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La gamma di movimenti dell'anca, del ginocchio e della caviglia sarà valutata dal goniometro.
|
10 minuti
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 2 minuti
|
La velocità di andatura sarà valutata su una superficie piana e ad una distanza di 14 metri.
La velocità di camminata verrà registrata in m/sec.
|
2 minuti
|
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 2 minuti
|
L'FRT valuta i limiti di stabilità misurando la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti stando in piedi in una posizione fissa.
Un righello di 122 cm verrà fissato al muro con nastro adesivo all'altezza del processo acromiale del soggetto.
Il soggetto verrà istruito a chiudere il pugno e sollevare il braccio a 90 gradi di flessione della spalla.
Una misurazione iniziale verrà registrata nella posizione del terzo metacarpo del soggetto.
Al soggetto verrà chiesto di allungarsi il più avanti possibile mantenendo il pugno parallelo e all'altezza del righello e senza fare un passo o toccare il muro.
|
2 minuti
|
Prova Stroop
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Questo test valuta le capacità cognitive.
lo Stroop Test è un utile strumento di misurazione soprattutto per i campi della psichiatria, neurologia, neurochirurgia e psicologia clinica e per il campo scientifico di base della psicologia sperimentale.
Il test viene utilizzato per valutare i processi cognitivi come le funzioni del lobo frontale e l'attenzione, i periodi di elaborazione delle informazioni.
|
10 minuti
|
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
FSST è progettato per valutare l'equilibrio. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionarsi nel quadrato numero 1 di fronte al quadrato numero 2 e di fare un passo in avanti in senso orario, poi a destra, indietro e a sinistra, quindi in senso antiorario a destra, avanti e sinistra e infine indietro. Il cronometro partirà quando il primo piede avrà toccato il pavimento nella casella 2 e terminerà quando l'ultimo piede sarà tornato a toccare il pavimento nella casella 1. Le prestazioni in attività singole e doppie saranno valutate da FSST. I partecipanti hanno eseguito il FSST; FSST singolo: questo test è composto solo da FSST. FSST motorio: FSST è combinato con un compito motorio (portare una tazza d'acqua) FSST cognitivo: FSST è combinato con un compito cognitivo (test uditivo N-back) Poiché la definizione delle priorità influisce sulle prestazioni del doppio compito, in questo studio la definizione delle priorità verrà utilizzata in doppia valutazione del compito. |
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emel TAŞVURAN HORATA, MSc, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60116787-020/71491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .