Studie atezolizumabu u neresekovatelného nebo pokročilého maligního mezoteliomu pleury

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Pacienti mají ≥18 let.
• Diagnóza maligního mezoteliomu pleury histologicky potvrzena certifikovaným patologem.
• Neresekovatelné a/nebo pokročilé onemocnění, na základě Sedmého vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual. Pacienti s MPM s diagnostikovaným časným onemocněním, jejichž komorbidita je činí nezpůsobilými k chirurgickým výkonům nebo kteří neakceptují chirurgickou léčbu.
• Pacienti by měli podstoupit alespoň jednu léčbu na bázi platiny a měla by u nich být hlášena progrese po alespoň dvou léčebných cyklech.
• Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) upravených pro mezoteliom.
• Stav výkonu ECOG ≤2.
• Očekávaná délka života > 12 týdnů.
• Pacienti s adekvátní funkcí orgánů
• U všech nežádoucích účinků spojených s předchozí antineoplastickou terapií by se pacienti měli zotavit na stupeň ≤ 1, s výjimkou alopecie.
• Pacienti by měli být schopni dodržovat protokolární postupy podle uvážení zkoušejícího
• Pacientky obou pohlaví, které jsou potenciálně fertilní, by měly před vstupem do studie a během své účasti ve studii používat účinné antikoncepční metody (bariérové ​​metody plus další antikoncepční metody).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnózou jiného nádoru, s výjimkou léčeného karcinomu děložního čípku in situ, epidermoidního karcinomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře (Ta a Tis) nebo jiné malignity, pro kterou byla během 5 let před zařazením do studie podávána hojivá terapie.
• Současná účast v jiné studii se studovaným lékem, nebo pokud se pacient účastnil studie během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
• Lékařská anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), intersticiálního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
• Použití systémové imunosupresivní terapie (použití steroidů v dávce >10 mg prednisonu nebo jiné imunosupresivní terapie).
• Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění.
• Podezření nebo jistota symptomatické mozkové metastázy nebo komprese míchy. Do studie jsou vhodní pacienti s asymptomatickými a stabilními metastázami v mozku.
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby.
• Pacient dříve léčený imunoterapií (inhibitory PD-1/PD-L1).
• Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie pro nediagnostické účely.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV). nebo symptomy HIV mohou do studie vstoupit pouze v případě negativní sérologie.
• Aktivní tuberkulóza.
• Podávání živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo kdykoli v průběhu studie.
• Poslední cyklus chemoterapie do 30 dnů před prvním podáním léčby.
• Jakékoli nestabilní onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo pacientovu shodu ve studii.
• Drogová závislost nebo klinické, psychologické nebo sociální poruchy, které mohou podkopat platnost informovaného souhlasu nebo ovlivnit dodržování protokolu.