Tutkimus atetsolitsumabista ei-leikkauskelpoisessa tai pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jorge Arturo Alatorre Alexander, Health Pharma Professional Research
Vaiheen II tutkimus atetsolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen tai pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka ovat kokeneet etenemisen platinapohjaisessa kemoterapiassa
Tämä on kansallinen, yhden haaran, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu leikkaamaton tai edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka kokivat etenemisen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson, lopetushoitokäynnin ≤30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja seurantajakson. Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin potilaat saavat atetsolitsumabia. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 36 potilasta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kiinteän annoksen atetsolitsumabia 1200 mg laskimoon jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoitosykli kestää 21 päivää (± 3 päivää). Atetsolitsumabihoitoa jatketaan, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menetyksen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai osallistujan päätöksen keskeyttää hoidon tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin).
Atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kun potilaat kokevat kliinistä hyötyä tutkijan arvion perusteella (ei hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemisestä johtuvaa oireiden heikkenemistä, tutkijan harkinnan mukaan arvioituaan radiografiset tiedot, biopsiatulokset [jos saatavilla] ja kliininen tila) tai myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti, jota ei voida hyväksyä.
Hoidon aikana atetsolitsumabilla hoidetut potilaat, joilla on näyttöä kliinisestä hyödystä, voivat jatkaa atetsolitsumabihoitoa sen jälkeen, kun ne ovat täyttäneet taudin etenemiskriteerit kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella. Seuraavat on täytettävä pöytäkirjan mukaisesti.
Kaikille potilaille on tehtävä kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja 9 viikon (± 7 päivän) välein syklin 1 jälkeen, 1. päivänä, hoidon viivästyksistä riippumatta, kunnes radiografinen sairaus etenee mesotelioomaa varten modifioidun RECIST v1.1:n mukaisesti tai kliinisen hyödyn menetykseen atetsolitsumabilla hoidetut potilaat, jotka jatkavat hoitoa taudin etenemisen jälkeen RECIST v1.1:n mukaisesti, suostumuksen peruuttaminen, päätutkijan kuolema tai tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimus päättyy, jos kaikki tutkimukseen otetut potilaat kuolevat, peruuttavat suostumuksensa, menetetään seurantaan tai heitä on seurattu 12 kuukauden aikana viimeisen potilaan rekisteröimisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- Sertifioidun patologin histologisesti vahvistama pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman diagnoosi.
- Leikkauskelvoton ja/tai pitkälle edennyt sairaus, joka perustuu seitsemännen painoksen American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual -käsikirjaan. Potilaat, joilla on varhainen sairaus diagnosoitu MPM ja joiden liitännäissairaudet tekevät heistä kelpaamattomia kirurgisiin toimenpiteisiin tai jotka eivät hyväksy leikkaushoitoa.
- Potilaiden olisi pitänyt saada vähintään yksi platinapohjainen hoito, ja heidän on raportoitu etenemisestä vähintään kahden hoitojakson jälkeen.
- Sairaus, joka on mitattavissa mesotelioomaa varten muokatun kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila ≤2.
- >12 viikon elinajanodote.
- Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto
- Potilaiden tulee olla toipuneet arvoon ≤ 1 kaikissa aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin liittyvissä haittatapahtumissa, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Potilaiden tulee pystyä noudattamaan protokollamenettelyjä tutkijan harkinnan mukaan
- Molempia sukupuolia olevien potilaiden, jotka ovat mahdollisesti hedelmällisiä, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (estemenetelmiä ja muita ehkäisymenetelmiä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen kasvain, paitsi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, epidermoidisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta ja Tis) tai muu pahanlaatuinen syöpä, johon annettiin parantavaa hoitoa 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen liittyvään tutkimukseen tai jos potilas osallistui tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden oire.
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö (steroidien käyttö annoksella >10 mg prednisonia tai muu immunosuppressiivinen hoito).
- Aktiivisen autoimmuunisairauden esiintyminen.
- Epäily tai varmuus oireellisesta aivometastaasista tai selkäytimen puristumisesta. Potilaat, joilla on oireeton ja stabiili aivometastaasi, voivat osallistua tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu immunoterapialla (PD-1/PD-L1-estäjät).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana muihin kuin diagnostisiin tarkoituksiin.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). HIV-oireet voivat tulla tutkimukseen vain, jos serologia on negatiivinen.
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Viimeinen kemoterapiasykli 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- Mikä tahansa epävakaa sairaus tai tila, joka voi uhata potilaan turvallisuutta ja/tai potilaan tutkimusmyöntyvyyttä.
- Huumeriippuvuus tai kliiniset, psykologiset tai sosiaaliset häiriöt, jotka voivat heikentää tietoisen suostumuksen pätevyyttä tai vaikuttaa protokollan noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, saavat atetsolitsumabia 1200 mg 21 päivän välein, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai osallistujan päätöksen keskeyttää hoidon tai kuoleman. tapahtuu ensin).
|
Osallistujille annetaan 1 200 mg atetsolitsumabia yksittäisenä aineena laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän välein.
Ensimmäinen infuusio kestää yli 60 minuuttia.
Seuraavat atetsolitsumabijaksot voidaan antaa 30 minuutin ajan, jos perfuusioon ei liity toksisuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta aina dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden paras vahvistettu objektiivinen vaste on CR tai PR, jaettuna hoidettujen koehenkilöiden lukumäärällä
|
Ensimmäisestä vasteesta aina dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen RECIST v 1.1:n määrittämän dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen RECIST v1.1:n määrittämänä
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Lähtötaso enintään 1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Atetsolitsumabin turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 60 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai kunnes toinen onkologinen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna CTCAE v4.03:lla
|
Lähtötilanne enintään 60 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai kunnes toinen onkologinen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQoL) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen mittaamana - C30 (EORTC QLQ-C30)
|
Lähtötilanne 1 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Potilaan toiminta- ja oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muutos lähtötasosta potilaan toiminnan ja oireiden pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen keuhkosyöpämoduulin LC-13 (QLQ-LC13) mittaamana
|
Lähtötilanne 1 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Arturo Alatorre Alexander, MD, Health Pharma Professional Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Antineoplastiset aineet
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCJ-768883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .