Een studie van atezolizumab bij inoperabel of vergevorderd maligne mesothelioom van de pleura

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Patiënten zijn ≥18 jaar oud.
• Diagnose van maligne mesothelioom van de pleura, histologisch bevestigd door gecertificeerde patholoog.
• Inoperabele en/of gevorderde ziekte, gebaseerd op de Seventh Edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual. Patiënten met MPM gediagnosticeerd met vroege ziekte en wiens comorbiditeit hen niet in aanmerking laat komen voor chirurgische ingrepen of die geen chirurgische behandeling accepteren.
• Patiënten dienen ten minste één op platina gebaseerde behandeling te hebben ondergaan en dienen progressie te hebben gemeld na ten minste twee behandelingscycli.
• Ziekte meetbaar volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) aangepast voor mesothelioom.
• ECOG-prestatiestatus ≤2.
• >12 weken levensverwachting.
• Patiënten met een adequate orgaanfunctie
• Patiënten zouden hersteld moeten zijn tot graad ≤1 voor alle bijwerkingen die verband houden met eerdere antineoplastische therapieën, met uitzondering van alopecia.
• Patiënten moeten in staat zijn om protocolprocedures na te leven, naar goeddunken van de onderzoeker
• Patiënten van beide geslachten die potentieel vruchtbaar zijn, dienen effectieve anticonceptiemethoden (barrièremethoden plus andere anticonceptiemethoden) te gebruiken vóór deelname aan het onderzoek en tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten gediagnosticeerd met een andere tumor, met uitzondering van behandeld cervicaal carcinoom in situ, epidermoïde carcinoom of oppervlakkige blaaskanker (Ta en Tis), of andere maligniteit waarvoor genezende therapie werd toegediend binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek.
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, of als de patiënt binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling aan een onderzoek heeft deelgenomen.
• Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig teken van klinisch actieve interstitiële longziekte.
• Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie (gebruik van steroïden met een dosis >10 mg prednison of andere immunosuppressieve therapie).
• Aanwezigheid van actieve auto-immuunziekte.
• Verdenking of zekerheid van symptomatische hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Patiënten met asymptomatische en stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking voor de studie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Patiënt eerder behandeld met immunotherapie (PD-1/PD-L1-remmers).
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of verwachte grote operatie in de loop van de studie voor niet-diagnostische doeleinden.
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De ziekte of symptomen van HIV mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als er sprake is van een negatieve serologie.
• Actieve tuberculose.
• Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of op enig moment in de loop van de studie.
• Laatste chemotherapiecyclus binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling.
• Elke onstabiele ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt en/of de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen.
• Drugsverslaving of klinische, psychologische of sociale stoornissen die de validiteit van geïnformeerde toestemming kunnen ondermijnen of de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden.