Исследование атезолизумаба при нерезектабельной или запущенной злокачественной мезотелиоме плевры

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия.
• Возраст пациентов ≥18 лет.
• Диагноз злокачественной мезотелиомы плевры подтвержден гистологически сертифицированным патологоанатомом.
• Нерезектабельное и/или запущенное заболевание, на основании Руководства по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC) седьмого издания. Пациенты с MPM, у которых диагностировано раннее заболевание и сопутствующие заболевания которых делают их непригодными для хирургических процедур или которые не соглашаются на хирургическое лечение.
• Пациенты должны были получить хотя бы одно лечение препаратами платины и должны были сообщить о прогрессировании заболевания после как минимум двух циклов лечения.
• Заболевание поддается измерению в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), модифицированными для мезотелиомы.
• Статус производительности ECOG ≤2.
• > 12-недельная ожидаемая продолжительность жизни.
• Пациенты с адекватной функцией органов
• Пациенты должны были восстановиться до степени ≤1 по всем нежелательным явлениям, связанным с предыдущей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции.
• Пациенты должны иметь возможность соблюдать процедуры протокола по усмотрению исследователя.
• Пациентки обоих полов, которые потенциально способны к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции (барьерные методы плюс другие методы контрацепции) до включения в исследование и во время их участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с диагностированной другой опухолью, за исключением пролеченной карциномы шейки матки in situ, эпидермоидной карциномы или поверхностного рака мочевого пузыря (Ta и Tis) или другого злокачественного новообразования, по поводу которого лечебная терапия проводилась в течение 5 лет до включения в исследование.
• Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или если пациент участвовал в исследовании в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
• Медицинский анамнез интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), интерстициального заболевания, вызванного лекарствами, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.
• Применение системной иммуносупрессивной терапии (применение стероидов с дозой >10 мг преднизолона или другой иммуносупрессивной терапии).
• Наличие активного аутоиммунного заболевания.
• Подозрение или уверенность в наличии симптоматических метастазов в головной мозг или сдавление спинного мозга. Пациенты с бессимптомным и стабильным метастазированием в головной мозг имеют право на участие в исследовании.
• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Пациент, ранее получавший иммунотерапию (ингибиторы PD-1/PD-L1).
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство в ходе исследования в недиагностических целях.
• Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Истории или симптомы ВИЧ могут быть включены в исследование только при наличии отрицательной серологии.
• Активный туберкулез.
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или в любой момент в ходе исследования.
• Последний цикл химиотерапии в течение 30 дней до первого введения лечения.
• Любое нестабильное заболевание или состояние, которое может угрожать безопасности пациента и/или его соблюдению режима исследования.
• Наркомания или клинические, психологические или социальные расстройства, которые могут подорвать действительность информированного согласия или повлиять на соблюдение протокола.