Um estudo do atezolizumabe no mesotelioma pleural maligno irressecável ou avançado

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado.
• Os pacientes têm ≥18 anos de idade.
• Diagnóstico de mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente por patologista certificado.
• Doença irressecável e/ou avançada, com base na Sétima Edição do Manual de Estadiamento do Câncer do American Joint Committee on Cancer (AJCC). Pacientes com MPM diagnosticados com doença precoce e cujas comorbidades os tornam inelegíveis para procedimentos cirúrgicos ou que não aceitam tratamento cirúrgico.
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos um tratamento à base de platina e devem ter relatado progressão após pelo menos dois ciclos de tratamento.
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) modificados para mesotelioma.
• Estado de desempenho ECOG ≤2.
• >12 semanas de expectativa de vida.
• Pacientes com função orgânica adequada
• Os pacientes devem ter recuperado para grau ≤1 em todos os eventos adversos associados a terapias antineoplásicas anteriores, excluindo alopecia.
• Os pacientes devem ser capazes de cumprir os procedimentos do protocolo, a critério do investigador
• Pacientes de ambos os sexos que são potencialmente férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes (métodos de barreira mais outros métodos contraceptivos) antes de entrar no estudo e durante sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes diagnosticados com outro tumor, exceto carcinoma cervical tratado in situ, carcinoma epidermoide ou câncer de bexiga superficial (Ta e Tis) ou outra malignidade para a qual a terapia de cura foi administrada dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo.
• Participação simultânea em outro estudo sobre um medicamento do estudo, ou se o paciente participou de um estudo dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), doença intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer sinal de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
• Uso de terapia imunossupressora sistêmica (uso de esteroides com dose >10 mg de prednisona ou outra terapia imunossupressora).
• Presença de doença autoimune ativa.
• Suspeita ou certeza de metástase cerebral sintomática ou compressão da medula espinhal. Pacientes com metástase cerebral assintomática e estável são elegíveis para o estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
• Paciente previamente tratado com imunoterapia (inibidores de PD-1/PD-L1).
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou cirurgia de grande porte esperada durante o curso do estudo para fins não diagnósticos.
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). história ou sintomas de HIV podem entrar no estudo apenas se houver sorologia negativa.
• Tuberculose ativa.
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou a qualquer momento durante o curso do estudo.
• Último ciclo de quimioterapia dentro de 30 dias antes da administração do primeiro tratamento.
• Qualquer doença ou condição instável que possa ameaçar a segurança do paciente e/ou a adesão do paciente ao estudo.
• Toxicodependência ou distúrbios clínicos, psicológicos ou sociais que possam prejudicar a validade do consentimento informado ou afetar o cumprimento do protocolo.