En studie av atezolizumab i uoperabelt eller avansert malignt pleuralt mesothelioma
Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab hos personer med uoperabelt eller avansert malignt pleuralt mesothelioma som opplevde progresjon på platinabasert kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et avsluttende behandlingsbesøk ≤30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og en oppfølgingsperiode. Dag 1 er definert som den første dagen der pasienter får atezolizumab. Studien forventes å inkludere 36 pasienter.
Registrerte pasienter vil få en fast dose atezolizumab 1200 mg administrert intravenøst den første dagen i hver syklus. En behandlingssyklus vil vare i 21 dager (± 3 dager). Behandling med atezolizumab vil fortsette inntil utreder-vurdert tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, utforskeren eller deltakerens beslutning om å trekke seg fra behandlingen, eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Behandling med atezolizumab kan fortsette mens pasientene opplever klinisk fordel basert på utforskerens vurdering (fravær av uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring som kan tilskrives sykdomsprogresjon, etter utforskerens skjønn etter å ha evaluert radiografiske data, biopsiresultater [hvis tilgjengelig] og klinisk status) , eller inntil uakseptabel toksisitet eller død.
Under behandlingen kan pasienter behandlet med atezolizumab, som viser bevis for klinisk fordel, fortsette behandlingen med atezolizumab etter å ha møtt sykdomsprogresjonskriteriene, basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1. Følgende må oppfylles, som spesifisert i protokollen.
Alle pasienter må gjennomgå tumorvurderinger ved baseline og hver 9. uke (± 7 dager) etter syklus 1, dag 1, uavhengig av behandlingsforsinkelser, inntil radiografisk sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST v1.1 modifisert for mesothelioma, eller tap av klinisk nytte i pasienter behandlet med atezolizumab, som fortsetter behandlingen utover sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST v1.1, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av hovedforsker, avhengig av hva som inntreffer først.
Studien vil avsluttes hvis alle registrerte pasienter dør, trekker tilbake samtykket, går tapt for oppfølging, eller har blitt overvåket i løpet av 12 måneder fra registreringen av den siste pasienten, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Pasienter er ≥18 år.
- Diagnose av ondartet pleural mesothelioma histologisk bekreftet av sertifisert patolog.
- Uopererbar og/eller avansert sykdom, basert på den syvende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual. Pasienter med MPM diagnostisert med tidlig sykdom og hvis komorbiditeter gjør dem ikke kvalifisert for kirurgiske prosedyrer eller som ikke aksepterer kirurgisk behandling.
- Pasienter bør ha mottatt minst én platinabasert behandling og bør ha rapportert progresjon etter minst to behandlingssykluser.
- Sykdom målbar i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) modifisert for mesothelioma.
- ECOG-ytelsesstatus ≤2.
- >12 ukers forventet levealder.
- Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon
- Pasienter bør ha kommet seg til grad ≤1 ved alle bivirkninger forbundet med tidligere antineoplastiske behandlinger, unntatt alopecia.
- Pasienter bør være i stand til å overholde protokollprosedyrer, etter utrederens skjønn
- Pasienter av begge kjønn som er potensielt fertile bør bruke effektive prevensjonsmetoder (barrieremetoder pluss andre prevensjonsmetoder) før studiestart og under deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en annen svulst, bortsett fra behandlet cervical carcinoma in situ, epidermoid carcinoma eller overfladisk blærekreft (Ta og Tis), eller annen malignitet som helbredende terapi ble administrert for innen 5 år før studieregistrering.
- Samtidig deltakelse i en annen studie på et studiemedikament, eller hvis pasienten deltok i en studie innen 28 dager før studiebehandlingsstart.
- Medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krevde behandling med steroider, eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
- Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi (bruk av steroider med dose >10 mg prednison eller annen immunsuppressiv terapi).
- Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom.
- Mistanke om eller sikkerhet for symptomatisk hjernemetastase eller ryggmargskompresjon. Pasienter med asymptomatiske og stabile hjernemetastaser er kvalifisert for studien.
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart.
- Pasient tidligere behandlet med immunterapi (PD-1/PD-L1-hemmere).
- Større operasjon innen 4 uker før studiebehandlingsstart eller forventet større operasjon i løpet av studien for ikke-diagnostiske formål.
- Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV). HIV-symptomer eller symptomer på hiv kan bare delta i studien hvis det er negativ serologi.
- Aktiv tuberkulose.
- Administrering av en levende svekket vaksine innen 4 uker før studiebehandlingsstart eller når som helst i løpet av studien.
- Siste kjemoterapisyklus innen 30 dager før første behandlingsadministrering.
- Enhver ustabil sykdom eller tilstand som kan true pasientens sikkerhet og/eller pasientens etterlevelse av studien.
- Narkotikaavhengighet eller kliniske, psykologiske eller sosiale lidelser som kan undergrave gyldigheten av informert samtykke eller påvirke overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakere med ikke-opererbart eller avansert malignt pleuralt mesotheliom som har progrediert etter platinabasert kjemoterapi, vil få atezolizumab 1200 mg hver 21. dag, inntil etterforskervurdert tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, etterforsker eller deltakers beslutning om å trekke seg fra terapien (hvilken som helst, eller dødsfall) oppstår først).
|
Deltakerne vil få 1200 mg Atezolizumab som enkeltmiddel ved IV-infusjon hver 21. dag.
Første infusjon vil vare over 60 min.
Påfølgende Atezolizumab-sykluser kan administreres i 30 minutter hvis det ikke var perfusjonsrelatert toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til dokumentert tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
Antall forsøkspersoner hvis beste bekreftede objektive respons er en CR eller PR, delt på antall behandlede forsøkspersoner
|
Fra tidspunktet for første respons til dokumentert tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
Tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt av RECIST v 1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
Tiden fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon bestemt av RECIST v1.1
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter avsluttet behandling
|
Tiden fra datoen for behandlingsstart til død uansett årsak
|
Baseline opptil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Sikkerhet ved atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller inntil annen onkologisk behandling startes, avhengig av hva som inntreffer først
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
|
Baseline opptil 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller inntil annen onkologisk behandling startes, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Poeng for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Baseline til 1 år etter seponering av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL)-score som målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30)
|
Baseline til 1 år etter seponering av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Pasientfunksjon og symptomer
Tidsramme: Baseline til 1 år etter seponering av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Endring fra baseline i pasientfunksjon og symptomscore målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Lung Cancer Module LC-13 (QLQ-LC13)
|
Baseline til 1 år etter seponering av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Arturo Alatorre Alexander, MD, Health Pharma Professional Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Antineoplastiske midler
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- JCJ-768883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .