En undersøgelse af atezolizumab i uoperabel eller fremskreden malign pleural mesotheliom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Patienterne er ≥18 år.
• Diagnose af malignt pleural mesotheliom histologisk bekræftet af certificeret patolog.
• Uoperabel og/eller fremskreden sygdom, baseret på Seventh Edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual. Patienter med MPM diagnosticeret med tidlig sygdom, og hvis følgesygdomme gør dem ude af stand til kirurgiske indgreb, eller som ikke accepterer kirurgisk behandling.
• Patienter bør have modtaget mindst én platinbaseret behandling og bør have rapporteret progression efter mindst to behandlingscyklusser.
• Sygdommen kan måles i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) modificeret for lungehindekræft.
• ECOG ydeevne status ≤2.
• >12 ugers forventet levetid.
• Patienter med tilstrækkelig organfunktion
• Patienter bør være kommet sig til grad ≤1 i alle bivirkninger forbundet med tidligere antineoplastiske behandlinger, eksklusive alopeci.
• Patienter bør være i stand til at overholde protokolprocedurer efter investigators skøn
• Patienter af begge køn, som er potentielt fertile, bør anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder (barrieremetoder plus andre svangerskabsforebyggende metoder) før studiestart og under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter diagnosticeret med en anden tumor, bortset fra behandlet cervikal carcinom in situ, epidermoid carcinom eller overfladisk blærecancer (Ta og Tis), eller anden malignitet, for hvilken helbredende behandling blev administreret inden for 5 år før studieindskrivning.
• Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel, eller hvis patienten deltog i en undersøgelse inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingsstart.
• Sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, der krævede behandling med steroider, eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
• Anvendelse af systemisk immunsuppressiv terapi (brug af steroider med en dosis >10 mg prednison eller anden immunsuppressiv terapi).
• Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom.
• Mistanke om eller sikkerhed for symptomatisk hjernemetastase eller rygmarvskompression. Patienter med asymptomatiske og stabile hjernemetastaser er kvalificerede til undersøgelsen.
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart.
• Patient tidligere behandlet med immunterapi (PD-1/PD-L1-hæmmere).
• Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen eller forventet større operation i løbet af undersøgelsen til ikke-diagnostiske formål.
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus (HIV). symptomer på hiv kan kun indgå i undersøgelsen, hvis der er negativ serologi.
• Aktiv tuberkulose.
• Administration af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
• Sidste kemoterapicyklus inden for 30 dage før første behandlingsindgivelse.
• Enhver ustabil sygdom eller tilstand, der kan true patientens sikkerhed og/eller patientens efterlevelse af undersøgelsen.
• Narkotikaafhængighed eller kliniske, psykologiske eller sociale lidelser, der kan underminere gyldigheden af ​​informeret samtykke eller påvirke overholdelse af protokol.