절제 불가능하거나 진행된 악성 흉막 중피종에서 Atezolizumab의 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 ≥18세입니다.
• 인증된 병리학자에 의해 조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종의 진단.
• 제7판 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 암 병기 매뉴얼에 근거한 절제 불가능 및/또는 진행성 질환. 조기 질병으로 진단되고 동반 질환으로 인해 수술 절차에 적합하지 않거나 수술 치료를 받아들이지 않는 MPM 환자.
• 환자는 최소 1회 백금 기반 치료를 받았어야 하며 최소 2회 치료 주기 후에 진행을 보고해야 합니다.
• 중피종에 대해 수정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병.
• ECOG 수행 상태 ≤2.
• >12주 기대 수명.
• 적절한 장기 기능을 가진 환자
• 환자는 탈모증을 제외하고 이전의 항종양 요법과 관련된 모든 부작용에서 등급 ≤1로 회복되어야 합니다.
• 환자는 시험자의 재량에 따라 프로토콜 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 잠재적으로 임신 가능성이 있는 두 성별의 환자는 연구 시작 전과 연구 참여 중에 효과적인 피임 방법(장벽 방법과 기타 피임 방법)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 치료된 자궁경부 상피내암종, 표피양 암종 또는 표재성 방광암(Ta 및 Tis) 또는 연구 등록 전 5년 이내에 치유 요법이 시행된 기타 악성 종양을 제외한 다른 종양으로 진단된 환자.
• 연구 약물에 대한 다른 연구에 동시 참여 또는 환자가 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구에 참여한 경우.
• 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 징후의 병력.
• 전신 면역억제 요법 사용(10mg 이상의 프레드니손 용량을 갖는 스테로이드 사용 또는 기타 면역억제 요법).
• 활동성 자가면역 질환의 존재.
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박이 의심되거나 확실합니다. 무증상 및 안정적인 뇌 전이 환자가 연구 대상입니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 이전에 면역요법(PD-1/PD-L1 억제제)으로 치료받은 환자.
• 연구 치료 개시 전 4주 이내의 대수술 또는 비진단 목적의 연구 과정 동안 예상되는 대수술.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성. 음성 혈청학이 있는 경우에만 HIV의 토리 또는 증상이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 활동성 결핵.
• 연구 치료 개시 전 4주 이내 또는 연구 과정 중 임의의 시점에 약독화 생백신 투여.
• 첫 치료 투여 전 30일 이내의 마지막 화학요법 주기.
• 환자의 안전 및/또는 환자의 연구 준수를 위협할 수 있는 불안정한 질병 또는 상태.
• 정보에 입각한 동의의 타당성을 약화시키거나 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 약물 중독 또는 임상적, 심리적 또는 사회적 장애.