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Eine Studie zu Atezolizumab bei nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom

11. Mai 2021 aktualisiert von: Jorge Arturo Alatorre Alexander, Health Pharma Professional Research

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom, bei denen eine Progression unter platinbasierter Chemotherapie auftrat

Dies ist eine nationale, einarmige Phase-II-Studie bei Patienten mit der Diagnose eines inoperablen oder fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms, bei denen es nach einer platinbasierten Chemotherapie zu einer Progression kam.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum, einen Besuch zur Beendigung der Behandlung ≤ 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und einen Nachbeobachtungszeitraum. Tag 1 ist definiert als der erste Tag, an dem Patienten Atezolizumab erhalten. Es wird erwartet, dass 36 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Eingeschriebene Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus eine feste Dosis Atezolizumab 1200 mg, die intravenös verabreicht wird. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (± 3 Tage). Die Behandlung mit Atezolizumab wird fortgesetzt, bis der Prüfarzt den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) festgestellt hat.

Die Behandlung mit Atezolizumab kann fortgesetzt werden, während die Patienten basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erfahren (keine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes nach Auswertung von Röntgendaten, Biopsieergebnissen [falls verfügbar] und klinischem Status). , oder bis inakzeptable Toxizität oder Tod.

Während der Behandlung können mit Atezolizumab behandelte Patienten, die einen klinischen Nutzen nachweisen, die Behandlung mit Atezolizumab fortsetzen, nachdem sie die Kriterien für das Fortschreiten der Erkrankung erfüllt haben, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Folgendes muss erfüllt sein, wie im Protokoll angegeben.

Alle Patienten müssen sich zu Studienbeginn und alle 9 Wochen (± 7 Tage) nach Zyklus 1, Tag 1, einer Tumoruntersuchung unterziehen, unabhängig von Behandlungsverzögerungen, bis eine radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, modifiziert für Mesotheliom, oder Verlust des klinischen Nutzens in mit Atezolizumab behandelte Patienten, die die Behandlung über die Krankheitsprogression hinaus fortsetzen, gemäß RECIST v1.1, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Studienabbruch durch den Hauptprüfarzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Studie endet, wenn alle eingeschriebenen Patienten sterben, ihre Einwilligung widerrufen, für die Nachsorge verloren gegangen sind oder während 12 Monaten nach Einschreibung des letzten Patienten überwacht wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Die Patienten sind ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms, histologisch bestätigt durch zertifizierten Pathologen.
  • Nicht resezierbare und/oder fortgeschrittene Erkrankung, basierend auf dem Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC), Siebte Ausgabe. Patienten mit MPM, bei denen eine frühe Erkrankung diagnostiziert wurde und deren Komorbiditäten sie für chirurgische Eingriffe ungeeignet machen oder die eine chirurgische Behandlung nicht akzeptieren.
  • Die Patienten sollten mindestens eine platinbasierte Behandlung erhalten haben und nach mindestens zwei Behandlungszyklen eine Progression gemeldet haben.
  • Krankheit messbar gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), modifiziert für Mesotheliom.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • >12 Wochen Lebenserwartung.
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion
  • Die Patienten sollten sich bei allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit früheren antineoplastischen Therapien, mit Ausnahme von Alopezie, auf Grad ≤ 1 erholt haben.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, die Protokollverfahren nach Ermessen des Prüfarztes einzuhalten
  • Potentiell fruchtbare Patientinnen beiderlei Geschlechts sollten vor Studieneintritt und während der Studienteilnahme wirksame Verhütungsmethoden (Barrieremethoden plus andere Verhütungsmethoden) anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein anderer Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von behandeltem Zervixkarzinom in situ, Epidermoidkarzinom oder oberflächlichem Blasenkrebs (Ta und Tis) oder einer anderen bösartigen Erkrankung, für die innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss eine Heilungstherapie verabreicht wurde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Studienmedikament oder wenn der Patient innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an einer Studie teilgenommen hat.
  • Krankengeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten interstitiellen Erkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie (Einnahme von Steroiden mit einer Dosis >10 mg Prednison oder einer anderen immunsuppressiven Therapie).
  • Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung.
  • Verdacht oder Gewissheit einer symptomatischen Hirnmetastasierung oder Rückenmarkskompression. Patienten mit asymptomatischen und stabilen Hirnmetastasen sind für die Studie geeignet.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Patient, der zuvor mit einer Immuntherapie (PD-1/PD-L1-Inhibitoren) behandelt wurde.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder erwartete größere Operation im Verlauf der Studie zu nicht diagnostischen Zwecken.
  • Bekannte Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV). HIV-Infektionen oder -Symptome dürfen nur bei negativer Serologie in die Studie aufgenommen werden.
  • Aktive Tuberkulose.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienverlaufs.
  • Letzter Chemotherapiezyklus innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Behandlung.
  • Jegliche instabile Erkrankung oder Zustand, der die Sicherheit des Patienten und/oder die Studieneinhaltung des Patienten gefährden könnte.
  • Drogenabhängigkeit oder klinische, psychologische oder soziale Störungen, die die Gültigkeit der informierten Einwilligung untergraben oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Teilnehmer mit inoperablem oder fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie eine Krankheitsprogression erlitten haben, erhalten Atezolizumab 1200 mg alle 21 Tage, bis der vom Prüfarzt beurteilte Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder des Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder der Tod (je nachdem tritt zuerst auf).
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 21 Tage 1200 mg Atezolizumab als Einzelwirkstoff per IV-Infusion. Der erste Aufguss dauert über 60 Minuten. Nachfolgende Atezolizumab-Zyklen können 30 Minuten lang verabreicht werden, wenn keine durchblutungsbedingte Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Die Anzahl der Probanden, deren bestes bestätigtes objektives Ansprechen ein CR oder PR ist, dividiert durch die Anzahl der behandelten Probanden
Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST v 1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Die Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung
Die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zu 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung
Sicherheit von Atezolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen onkologischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet durch CTCAE v4.03
Baseline bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen onkologischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – C30 (EORTC QLQ-C30)
Baseline bis 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Patientenfunktion und Symptomscore
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des Patientenfunktions- und Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module LC-13 (QLQ-LC13)
Baseline bis 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Pharma Professional Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Arturo Alatorre Alexander, MD, Health Pharma Professional Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCJ-768883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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