Un estudio de atezolizumab en mesotelioma pleural maligno no resecable o avanzado

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Los pacientes tienen ≥18 años de edad.
• Diagnóstico de mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente por patólogo certificado.
• Enfermedad irresecable y/o avanzada, según la séptima edición del Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Pacientes con MPM diagnosticados de enfermedad temprana y cuyas comorbilidades los hagan inelegibles para procedimientos quirúrgicos o que no acepten el tratamiento quirúrgico.
• Los pacientes deberían haber recibido al menos un tratamiento basado en platino y deberían haber notificado una progresión después de al menos dos ciclos de tratamiento.
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados para mesotelioma.
• Estado funcional ECOG ≤2.
• > 12 semanas de esperanza de vida.
• Pacientes con función orgánica adecuada
• Los pacientes deberían haberse recuperado a un grado ≤1 en todos los eventos adversos asociados con las terapias antineoplásicas previas, excepto la alopecia.
• Los pacientes deben poder cumplir con los procedimientos del protocolo, a discreción del investigador.
• Los pacientes de ambos sexos que son potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (métodos de barrera más otros métodos anticonceptivos) antes de ingresar al estudio y durante su participación en el mismo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes diagnosticados con otro tumor, excepto carcinoma cervical in situ tratado, carcinoma epidermoide o cáncer de vejiga superficial (Ta y Tis), u otra neoplasia maligna para la cual se administró terapia de curación dentro de los 5 años antes de la inscripción en el estudio.
• Participación simultánea en otro estudio sobre un fármaco del estudio, o si el paciente participó en un estudio dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier signo de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
• Uso de terapia inmunosupresora sistémica (uso de esteroides con una dosis > 10 mg de prednisona u otra terapia inmunosupresora).
• Presencia de enfermedad autoinmune activa.
• Sospecha o certeza de metástasis cerebral sintomática o compresión medular. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas y estables son elegibles para el estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Paciente previamente tratado con inmunoterapia (inhibidores de PD-1/PD-L1).
• Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o cirugía mayor esperada durante el curso del estudio con fines no diagnósticos.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). toria o síntomas de VIH pueden ingresar al estudio solo si hay serología negativa.
• Tuberculosis activa.
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o en cualquier momento durante el curso del estudio.
• Último ciclo de quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del tratamiento.
• Cualquier enfermedad o condición inestable que pueda amenazar la seguridad del paciente y/o el cumplimiento del estudio por parte del paciente.
• Drogadicción o trastornos clínicos, psicológicos o sociales que puedan menoscabar la validez del consentimiento informado o afectar el cumplimiento del protocolo.