Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w nieoperacyjnym lub zaawansowanym złośliwym międzybłoniaku opłucnej

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Jorge Arturo Alatorre Alexander, Health Pharma Professional Research

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu u pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, u których doszło do progresji podczas chemioterapii opartej na związkach platyny

Jest to ogólnokrajowe, jednoramienne badanie fazy II u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego lub zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej, u których doszło do progresji po chemioterapii opartej na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia, wizytę kończącą leczenie ≤30 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz okres obserwacji. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjenci otrzymują atezolizumab. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 36 pacjentów.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają ustaloną dawkę atezolizumabu 1200 mg podawaną dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu. Cykl leczenia będzie trwał 21 dni (± 3 dni). Leczenie atezolizumabem będzie kontynuowane do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Leczenie atezolizumabem można kontynuować, dopóki pacjenci odniosą korzyść kliniczną na podstawie oceny badacza (brak niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów związanych z postępem choroby, według uznania badacza po ocenie danych radiograficznych, wyników biopsji [jeśli są dostępne] i stanu klinicznego) lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.

W trakcie leczenia pacjenci leczeni atezolizumabem, u których wykażą się korzyści kliniczne, mogą kontynuować leczenie atezolizumabem po spełnieniu kryteriów progresji choroby, na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Następujące warunki muszą być spełnione zgodnie z protokołem.

Wszyscy pacjenci muszą być poddawani ocenie guza na początku badania i co 9 tygodni (± 7 dni) po cyklu 1, dzień 1, niezależnie od opóźnień w leczeniu, aż do radiologicznej progresji choroby, zgodnie z RECIST wersja 1.1 zmodyfikowana dla międzybłoniaka lub utraty korzyści klinicznych w pacjenci leczeni atezolizumabem, którzy kontynuują leczenie po wystąpieniu progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1, wycofaniu zgody, zgonie lub przerwaniu badania przez głównego badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badanie zakończy się, jeśli wszyscy włączeni pacjenci umrą, wycofają swoją zgodę, stracą możliwość obserwacji lub będą monitorowani w ciągu 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03810
        • Health Pharma Professional Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci mają ≥18 lat.
  • Rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej potwierdzone histologicznie przez certyfikowanego patologa.
  • Nieresekcyjna i/lub zaawansowana choroba, na podstawie podręcznika oceny stopnia zaawansowania raka opublikowanego przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) w siódmym wydaniu. Pacjenci z MPM, u których rozpoznano wczesną chorobę i których choroby współistniejące nie kwalifikują się do zabiegów chirurgicznych lub którzy nie akceptują leczenia operacyjnego.
  • Pacjenci powinni otrzymać co najmniej jedno leczenie oparte na platynie i powinni zgłosić progresję po co najmniej dwóch cyklach leczenia.
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zmodyfikowanymi dla międzybłoniaka.
  • Stan sprawności ECOG ≤2.
  • > 12-tygodniowa oczekiwana długość życia.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
  • Pacjenci powinni powrócić do stopnia ≤1 we wszystkich zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, z wyłączeniem łysienia.
  • Pacjenci powinni być w stanie przestrzegać procedur protokołu, według uznania badacza
  • Potencjalnie płodne pacjentki obojga płci powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji (metody barierowe oraz inne metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania iw trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inny nowotwór, z wyjątkiem leczonego raka szyjki macicy in situ, raka naskórkowego lub powierzchownego raka pęcherza moczowego (Ta i Tis) lub innego nowotworu, w przypadku którego zastosowano terapię leczniczą w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku lub jeśli pacjent uczestniczył w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc (ILD), polekowej choroby śródmiąższowej, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia steroidami lub jakichkolwiek objawów klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (stosowanie sterydów w dawce >10 mg prednizonu lub innej terapii immunosupresyjnej).
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Podejrzenie lub pewność wystąpienia objawowych przerzutów do mózgu lub ucisku na rdzeń kręgowy. Do badania kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi i stabilnymi przerzutami do mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent wcześniej leczony immunoterapią (inhibitory PD-1/PD-L1).
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub spodziewana poważna operacja w trakcie badania w celach innych niż diagnostyczne.
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). lub objawy zakażenia wirusem HIV mogą zostać włączone do badania tylko w przypadku negatywnego wyniku serologicznego.
  • Aktywna gruźlica.
  • Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Ostatni cykl chemioterapii w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leczenia.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba lub stan, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu przez pacjenta warunków badania.
  • Uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą podważyć ważność świadomej zgody lub wpłynąć na zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy z nieoperacyjnym lub zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, u których doszło do progresji po chemioterapii opartej na związkach platyny, będą otrzymywać atezolizumab w dawce 1200 mg co 21 dni, aż do oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od występuje jako pierwszy).
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają 1200 mg atezolizumabu w monoterapii we wlewie dożylnym co 21 dni. Pierwsza infuzja będzie trwała ponad 60 min. Kolejne cykle atezolizumabu można podawać przez 30 minut, jeśli nie wystąpiła toksyczność związana z perfuzją
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Liczba pacjentów, u których najlepszą potwierdzoną obiektywną odpowiedzią jest CR lub PR, podzielona przez liczbę leczonych pacjentów
Od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej na podstawie RECIST v 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Czas od udokumentowania odpowiedzi nowotworu do progresji choroby określony na podstawie RECIST v1.1
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po przerwaniu leczenia
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość wyjściowa do 1 roku po przerwaniu leczenia
Bezpieczeństwo atezolizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innego leczenia onkologicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v4.03
Wartość wyjściowa do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innego leczenia onkologicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po przerwaniu leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia związanych ze zdrowiem (HRQoL) mierzonych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariuszem Jakości Życia – C30 (EORTC QLQ-C30)
Wartość wyjściowa do 1 roku po przerwaniu leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena funkcjonowania i objawów pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po przerwaniu leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie funkcjonowania pacjenta i objawów mierzonej przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł LC-13 (QLQ-LC13) dotyczący raka płuca
Wartość wyjściowa do 1 roku po przerwaniu leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Pharma Professional Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Arturo Alatorre Alexander, MD, Health Pharma Professional Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCJ-768883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj