切除不能または進行した悪性胸膜中皮腫におけるアテゾリズマブの研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• -患者は18歳以上です。
• -認定された病理学者によって組織学的に確認された悪性胸膜中皮腫の診断。
• 第 7 版米国がん合同委員会 (AJCC) がん病期分類マニュアルに基づく、切除不能および/または進行した疾患。 早期疾患と診断されたMPM患者で、併存疾患により外科的処置に不適格であるか、または外科的治療を受け入れない患者。
• 患者は少なくとも 1 回のプラチナベースの治療を受けており、少なくとも 2 回の治療サイクル後に進行を報告している必要があります。
• -中皮腫用に修正された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患。
• ECOGパフォーマンスステータス≤2。
• >12週間の平均余命。
• 臓器機能が十分な患者
• 患者は、脱毛症を除く、以前の抗腫瘍療法に関連するすべての有害事象でグレード1以下に回復している必要があります。
• -患者は治験責任医師の裁量で、プロトコル手順を遵守できる必要があります
• 妊娠可能な可能性のある両方の性別の患者は、研究への参加前および研究への参加中に効果的な避妊法（バリア法と他の避妊法）を使用する必要があります。

除外基準:

• -別の腫瘍と診断された患者。ただし、治療された子宮頸部上皮内癌、類表皮癌、または表在性膀胱癌（TaおよびTis）、またはその他の悪性腫瘍は、研究登録前の5年以内に治癒療法が行われました。
• -治験薬に関する別の研究への同時参加、または患者が研究に参加した場合 治療開始前の28日以内。
• -間質性肺疾患（ILD）の病歴、薬物誘発性間質性疾患、ステロイドによる治療が必要な放射線肺炎、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の兆候。
• 全身免疫抑制療法の使用（プレドニゾン 10 mg を超える用量のステロイドの使用またはその他の免疫抑制療法）。
• 活動性の自己免疫疾患の存在。
• 症候性脳転移または脊髄圧迫の疑いまたは確実性。 無症候性で安定した脳転移を有する患者は、研究の対象となります。
• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に実施された妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -以前に免疫療法（PD-1 / PD-L1阻害剤）で治療された患者。
• -研究治療開始前の4週間以内の大手術、または非診断目的での研究の過程で予想される大手術。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の血清陽性。 陰性の血清学的検査がある場合にのみ、HIV の治療または症状が研究に参加する可能性があります。
• 活動性結核。
• -試験治療開始前の4週間以内または試験中の任意の時点での弱毒生ワクチンの投与。
• -最初の治療投与前の30日以内の最後の化学療法サイクル。
• -患者の安全および/または患者の研究コンプライアンスを脅かす可能性のある不安定な疾患または状態。
• -インフォームドコンセントの有効性を損なうか、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある薬物中毒または臨床的、心理的、または社会的障害。