Afektivní dotek na depresi po mrtvici
30. května 2022 aktualizováno: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong
Rodinní pečovatelé Afektivní doteky pro zlepšení depresivních příznaků u osob, které přežily mrtvici v komunitním bydlení, prostřednictvím zabezpečení
Tato studie se smíšenou metodou zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii a průzkumnou kvalitativní studii a jejím cílem je prozkoumat účinky afektivního doteku poskytovaného pečovatelem na depresivní symptomy, stav bezpečí citové vazby, sebeúctu a vnímanou rodinnou harmonii mezi pacienty, kteří mrtvici přežili, a prozkoumat zprostředkující účinek jistoty vazby a jak může intervence ovlivnit depresivní symptomy z pohledu osoby, která přežila mrtvici.
Z různých nevládních organizací bude rekrutováno celkem 184 dyád přeživších-pečovatelů.
Diády budou náhodně rozděleny do intervenčních (IG) a kontrolních (CG) skupin, stratifikovaných podle stylu vazby přeživší.
Pečovatelé IG se naučí poskytovat 15minutové afektivní dotykové intervence pacientům, kteří přežili mrtvici.
K vyřešení efektu pozornosti budou ošetřovatelé CG požádáni, aby seděli s přeživšími během 15minutového cvičení jemné motoriky.
Obě aktivity, afektivní doteky a cvičení jemné motoriky, budou prováděny po dobu 12 týdnů (3krát týdně) a výše uvedené výsledky budou měřeny na začátku studie, 12 a 36 týdnů po vstupu do studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ho Yu CHENG, PhD
- Telefonní číslo: 85239436230
- E-mail: hycheng@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Čína
- Nábor
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dyády přeživší-pečovatel mrtvice
- obyvatelé Hongkongu ve věku 18 let nebo starší,
- schopen porozumět a dát informovaný souhlas [skóre ≥6 ve zkráceném mentálním testu (verze pro Hong Kong)].
Přežili mrtvici
- během prvních tří měsíců od diagnózy první akutní ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody,
- schopen porozumět slovním pokynům,
- s premorbidními depresivními symptomy [20 položek Centrum epidemiologických studií skóre škály deprese ≥8].
Rodinní pečovatelé
- rodinní příslušníci, kteří přebírají primární odpovědnost za péči o pacienty po cévní mozkové příhodě a kteří jsou přeživšími identifikováni jako jejich primární pečovatelé,
- žít s přeživšími a poskytovat péči ≥ 4 hodiny denně,
- nemají v anamnéze sebehlášenou nebo lékařskou diagnózu psychiatrického onemocnění,
- jsou schopni se učit a ochotni poskytnout intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Mrtvice přeživší-pečovatelské dyády, které nejsou Číňané
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Afektivní dotyková skupina
Přeživší v intervenční skupině absolvují celkem 36 sezení 15minutové afektivní dotykové intervence, kterou provedou jejich rodinní pečovatelé v jejich domovech. Lekce budou naplánovány na každý druhý pracovní den (třikrát týdně) po dobu 12 týdnů. Vyškolená výzkumná sestra (RN) provede tři 30minutová školení pro pečovatele, aby podpořila pečovatele při poskytování afektivního doteku. Aby se ošetřující dostali do uvolněnější nálady pro provádění intervence, RN s nimi bude pracovat na identifikaci času, kdy se cítí méně zatěžující, a naučí je provádět hluboké dýchání pro relaxaci, než začne afektivní doteky. Dyáda přeživší-pečovatel bude také požádána, aby se během zásahu posadila do pohodlné polohy a vypnula televizi nebo rádio. |
Afektivní dotek se skládá ze dvou prvků, a to signálu péče, lásky a přijetí a stimulace CT aferentnosti kůže.
Ošetřovatelé budou vyškoleni, aby prováděli lehké hlazení na předloktí přeživšího mrtvice a zároveň si prohlíželi šťastné události pomocí fotografií.
|
|
JINÝ: Skupina jemné motoriky
Aby byla věnována dodatečná pozornost pečovatelům během afektivního doteku, bude kontrolní skupina požádána, aby se posadila vedle přeživších, když procházejí cvičením jemné motoriky, která se běžně používají k rehabilitaci.
Pečovatelé budou instruováni, aby poskytli pouze nezbytnou pomoc při přípravě vybavení a aby se během 15minutového cvičení nedotýkali přeživších nebo s nimi nemluvili.
Dvě taková setkání budou uspořádána pro přeživší, aby si osvojili potřebné dovednosti, a pro pečovatele, aby si procvičili požadovanou úroveň interakce během cvičení.
Účastníci budou instruováni, aby cvičení prováděli třikrát týdně (každý druhý pracovní den) po dobu 12 týdnů.
|
Cvičení jemné motoriky, které se běžně používá při rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu depresivních symptomů u pacientů po mrtvici po 3 měsících
Časové okno: Změna výchozího počtu symptomů deprese po 3 měsících
|
Počet depresivních symptomů u pacientů, kteří přežili mrtvici, bude měřen čínskou verzí 20položkové škály Center of Epidemiology Studies Depression Scale, která hodnotí náladu účastníka na čtyřbodové Likertově škále (0 = zřídka nebo nikdy, 3 = téměř nebo po celou dobu), vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna výchozího počtu symptomů deprese po 3 měsících
|
|
Změna počtu depresivních příznaků u pacientů po cévní mozkové příhodě po 9 měsících
Časové okno: Změna výchozího počtu symptomů deprese v 9 měsících
|
Počet depresivních symptomů u pacientů, kteří přežili mrtvici, bude měřen čínskou verzí 20položkové škály Center of Epidemiology Studies Depression Scale, která hodnotí náladu účastníka na čtyřbodové Likertově škále (0 = zřídka nebo nikdy, 3 = téměř nebo po celou dobu), vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna výchozího počtu symptomů deprese v 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu zabezpečení připojení u pacientů po mrtvici ve 3 a 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Stav zabezpečení připojení u osob, které přežily mrtvici, bude měřen čínskou verzí State Adult Attachment Measure (SAAM).
SAAM se skládá z 21 položek a účastníci budou požádáni, aby použili sedmibodovou Likertovu škálu (1 = rozhodně nesouhlasím; 7 = rozhodně souhlasím), aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s položkami hodnotícími stav zabezpečení vazby, stav vyhýbání se vazbě. a stav úzkosti z vazby.
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna stavu sebevědomí pacientů po cévní mozkové příhodě ve 3 a 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Státní sebevědomí osob, které přežily mrtvici, bude měřeno čínskou verzí škály státní sebeúcty (SSES).
SSES se skládal z 20 položek a účastníci pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = vůbec ne, 5 = extrémně) označí, zda je každá položka v daném okamžiku pravdivá.
Vyšší skóre značí větší státní sebevědomí.
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna vnímané rodinné harmonie pacientů po cévní mozkové příhodě ve 3 a 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Vnímaná rodinná harmonie osob, které přežily mrtvici, bude měřena pětipoložkovou čínskou verzí stupnice rodinné harmonie (FHS).
Účastníci označí, zda souhlasí s položkami popisujícími rodinnou harmonii na pětibodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím, 5 = zcela nesouhlasím), nižší skóre značí větší harmonii.
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2018.012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .