Affektiv berøring ved poststroke depression
30. maj 2022 opdateret af: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong
Familieplejepersonale Affektiv berøring til forbedring af depressive symptomer på apopleksioverlevende i lokalsamfundet gennem sikkerhedspriming
Denne blandede metode-undersøgelse omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg og et eksplorativt kvalitativt studie og har til formål at undersøge virkningerne af plejer-leveret affektiv berøring på depressive symptomer, tilknytningssikkerhed, selvværd og opfattet familieharmoni blandt slagtilfældeoverlevere, og at udforske den formidlende effekt af tilknytningssikkerhed, og hvordan en intervention kan påvirke depressive symptomer fra apopleksioverlevers perspektiv.
I alt 184 overlevende-plejer-dyader vil blive rekrutteret fra forskellige ikke-statslige organisationer.
Dyaderne vil blive tilfældigt allokeret til intervention (IG) og kontrol (CG) grupper, stratificeret efter den overlevendes tilknytningsstil.
IG-plejere vil blive undervist i at levere en 15-minutters affektiv berøringsintervention til slagtilfældeoverlevere.
For at imødegå opmærksomhedseffekten vil CG-plejere blive bedt om at sidde sammen med de overlevende under en 15-minutters finmotorisk koordinationsøvelse.
Begge aktiviteter, affektiv berøring og finmotorisk træning, vil blive udført i 12 uger (3 gange om ugen), og de tidligere nævnte resultater vil blive målt ved baseline, 12 og 36 uger efter studiestart.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ho Yu CHENG, PhD
- Telefonnummer: 85239436230
- E-mail: hycheng@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Kina
- Rekruttering
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Slagtilfælde overlevende-plejer-dyader
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover,
- i stand til at forstå og give informeret samtykke [Forkortet Mental Test (Hong Kong version) score ≥6].
Overlevende af slagtilfælde
- inden for de første tre måneder efter at være blevet diagnosticeret med akut iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde.
- i stand til at forstå verbale instruktioner,
- med præmorbide depressive symptomer [20-item Center of Epidemiology Studies Depression Scale score ≥8].
Familieplejere
- familiemedlemmer, der påtager sig det primære ansvar for omsorgen for en apopleksioverlever, og som af de overlevende er identificeret som deres primære omsorgspersoner,
- bor sammen med de efterladte og yder omsorg ≥4 timer/dag,
- har ingen historie med selvrapporteret eller medicinsk diagnose af psykiatrisk sygdom,
- er i stand til at lære og villige til at yde interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde overlevende-plejer-dyader, der ikke er kinesere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Affektive berøringsgruppe
Overlevende i interventionsgruppen vil modtage i alt 36 sessioner af en 15-minutters affektiv berøringsintervention udført af deres familieplejere i deres hjem. Sessioner vil blive planlagt for hver anden ugedag (tre gange om ugen) i 12 uger. En uddannet forskningssygeplejerske (RN) vil gennemføre tre 30-minutters træningssessioner for omsorgspersoner for at støtte pårørende i at levere den affektive berøring. For at sætte plejepersonalet i et mere afslappet humør til at levere interventionen, vil RN arbejde sammen med dem for at identificere et tidspunkt, hvor de føler sig mindre belastende, og lære dem at udføre dyb vejrtrækning for at slappe af, før den affektive berøring begynder. Den overlevende-plejer-dyad vil også blive bedt om at sidde i en behagelig stilling og slukke for fjernsyn eller radio under interventionen. |
Den affektive berøring består af to elementer, nemlig signalet om omsorg, kærlighed og accept og stimulering af CT afferent af huden.
Omsorgspersoner vil blive trænet i at udføre lette strygninger på en slagtilfældes underarm, mens de gennemgår glade begivenheder ved hjælp af billeder.
|
|
ANDET: Finmotorisk gruppe
For at imødekomme den ekstra opmærksomhed, som plejepersonalet giver under affektiv berøring, vil kontrolgruppen blive bedt om at sidde ved siden af de overlevende, når de gennemgår de finmotoriske øvelser, som almindeligvis bruges til rehabilitering.
Omsorgspersoner vil blive instrueret i kun at give den nødvendige hjælp til at klargøre udstyret og undgå at røre ved eller tale med de overlevende under den 15-minutters træningssession.
To sådanne sessioner vil blive arrangeret for overlevende for at mestre de nødvendige færdigheder, og for omsorgspersoner til at øve det påkrævede niveau af interaktion under træningstræningen.
Deltagerne vil blive instrueret i at lave øvelsen tre gange om ugen (hver anden hverdag) over 12 uger.
|
Finmotoriske øvelser, der almindeligvis bruges til genoptræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antallet af depressive symptomer hos slagtilfældeoverlevere efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring af baseline antal af depressive symptomer efter 3 måneder
|
Antallet af depressive symptomer hos overlevende af slagtilfælde vil blive målt ved den kinesiske version af Center of Epidemiology Studies Depression Scale med 20 punkter, som vurderer deltagerens humør på en firepunkts Likert-skala (0 = sjældent eller ingen af tiden, 3 = næsten eller hele tiden), højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ændring af baseline antal af depressive symptomer efter 3 måneder
|
|
Ændring af antallet af depressive symptomer hos slagtilfældeoverlevere efter 9 måneder
Tidsramme: Ændring af baseline antal af depressive symptomer efter 9 måneder
|
Antallet af depressive symptomer hos overlevende af slagtilfælde vil blive målt ved den kinesiske version af Center of Epidemiology Studies Depression Scale med 20 punkter, som vurderer deltagerens humør på en firepunkts Likert-skala (0 = sjældent eller ingen af tiden, 3 = næsten eller hele tiden), højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ændring af baseline antal af depressive symptomer efter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tilknytningstilstand sikkerhed for slagtilfælde overlevende ved 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
|
Tilknytningstilstandssikkerheden for slagtilfældeoverlevere vil blive målt ved den kinesiske version af State Adult Attachment Measure (SAAM).
SAAM består af 21 punkter, og deltagerne vil blive bedt om at bruge en syv-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 7 = meget enig) til at vurdere, i hvor høj grad de er enige i emnerne, der vurderer tilstanden af tilknytningssikkerhed, tilstanden af tilknytningen undgåelse , og tilstand af tilknytningsangst.
|
Baseline, 3 og 9 måneder
|
|
Ændring af statens selvværd for slagtilfældeoverlevere efter 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
|
Statens selvværd for slagtilfældeoverlevere vil blive målt ved den kinesiske version af State Self-esteem Scale (SSES).
SSES omfattede 20 punkter, og deltagerne vil angive, om hvert emne er sandt for dem selv på det tidspunkt, ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = ekstremt).
Højere score indikerer større selvværd i staten.
|
Baseline, 3 og 9 måneder
|
|
Ændring af opfattet familieharmoni for slagtilfældeoverlevere efter 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
|
Opfattet familieharmoni for slagtilfældeoverlevere vil blive målt ved den fem-element kinesiske version af Family Harmony Scale (FHS).
Deltagerne vil angive, om de er enige i punkterne, der beskriver familieharmoni, på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget enig, 5 = meget uenig), lavere score indikerer større harmoni.
|
Baseline, 3 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2018.012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .