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Tocco affettivo sulla depressione post-ictus

30 maggio 2022 aggiornato da: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Caregiver familiari Tocco affettivo per migliorare i sintomi depressivi della vita in comunità Sopravvissuti all'ictus attraverso l'innesco di sicurezza

Questo studio a metodo misto include uno studio controllato randomizzato e uno studio qualitativo esplorativo e mira a esaminare gli effetti del tocco affettivo fornito dal caregiver sui sintomi depressivi, lo stato di sicurezza dell'attaccamento, l'autostima e l'armonia familiare percepita tra i sopravvissuti all'ictus, e esplorare l'effetto mediatore della sicurezza dell'attaccamento e come un intervento può influenzare i sintomi depressivi dal punto di vista del sopravvissuto all'ictus. Verranno reclutate un totale di 184 diadi sopravvissute-caregiver provenienti da varie organizzazioni non governative. Le diadi saranno assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (IG) e di controllo (CG), stratificati in base allo stile di attaccamento del sopravvissuto. Ai caregiver IG verrà insegnato a fornire un intervento tattile affettivo di 15 minuti ai sopravvissuti all'ictus. Per affrontare l'effetto dell'attenzione, agli operatori sanitari CG verrà chiesto di sedersi con i sopravvissuti durante un esercizio di coordinazione motoria fine di 15 minuti. Entrambe le attività, il contatto affettivo e l'esercizio motorio fine, saranno eseguite per 12 settimane (3 volte a settimana) e gli esiti menzionati in precedenza saranno misurati al basale, 12 e 36 settimane dopo l'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Cina
        • Reclutamento
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diadi sopravvissuto all'ictus-caregiver

    • Residenti a Hong Kong, di età pari o superiore a 18 anni,
    • in grado di comprendere e dare il consenso informato [punteggio del test mentale abbreviato (versione Hong Kong) ≥6].

  2. Sopravvissuti all'ictus

    • entro i primi tre mesi dalla diagnosi di ictus ischemico/emorragico acuto di prima insorgenza,
    • in grado di comprendere le istruzioni verbali,
    • con sintomi depressivi premorbosi [20-item Center of Epidemiology Studies Depression Scale score ≥8].

  3. Badanti familiari

    • i membri della famiglia che si assumono la responsabilità primaria di prendersi cura di un sopravvissuto a ictus e che sono identificati dai sopravvissuti come i loro principali caregiver,
    • vivere con i sopravvissuti e fornire assistenza ≥4 ore/giorno,
    • non avere una storia di autodichiarazione o diagnosi medica di malattia psichiatrica,
    • sono in grado di apprendere e disposti a fornire l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Diadi sopravvissute all'ictus-caregiver che non sono cinesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di tocco affettivo

I sopravvissuti nel gruppo di intervento riceveranno un totale di 36 sessioni di un intervento tattile affettivo di 15 minuti eseguito dai loro caregiver familiari nelle loro case. Le sessioni saranno programmate per ogni giorno feriale alternativo (tre volte a settimana) per 12 settimane. Un infermiere ricercatore qualificato (RN) condurrà tre sessioni di formazione per caregiver di 30 minuti per supportare i caregiver nel fornire il tocco affettivo.

Per mettere gli operatori sanitari in uno stato d'animo più rilassato per fornire l'intervento, l'infermiere infermieristico lavorerà con loro per identificare un momento in cui si sentano meno gravosi e insegnerà loro a eseguire la respirazione profonda per il rilassamento prima che inizi il contatto affettivo. Inoltre, alla coppia sopravvissuta-caregiver verrà chiesto di sedersi in una posizione comoda e di spegnere la televisione o la radio durante l'intervento.
Comportamentale: Tocco affettivo
Il tocco affettivo comprende due elementi, vale a dire il segnale di cura, amore e accettazione e la stimolazione del CT afferente della pelle. Gli operatori sanitari saranno addestrati a eseguire accarezzamenti leggeri sull'avambraccio del sopravvissuto all'ictus durante la revisione di eventi felici con l'uso di foto.
ALTRO: Gruppo motorio fine
Per affrontare l'ulteriore attenzione prestata dai caregiver durante il tocco affettivo, al gruppo di controllo verrà chiesto di sedersi accanto ai sopravvissuti quando eseguono gli esercizi motori fini che sono comunemente usati per la riabilitazione. Gli operatori sanitari saranno istruiti a fornire solo l'aiuto necessario nella preparazione dell'attrezzatura e ad evitare di toccare o parlare con i sopravvissuti durante la sessione di esercizi di 15 minuti. Saranno organizzate due sessioni di questo tipo per consentire ai sopravvissuti di padroneggiare le abilità necessarie e agli operatori sanitari per praticare il livello richiesto di interazione durante l'addestramento all'esercizio. I partecipanti saranno istruiti a fare l'esercizio tre volte a settimana (ogni giorno della settimana alternativo) per 12 settimane.
Altro: Esercizio motorio fine
Esercizi di motricità fine che sono comunemente usati per la riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di sintomi depressivi dei sopravvissuti all'ictus a 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica del numero basale di sintomi depressivi a 3 mesi
Il numero di sintomi depressivi dei sopravvissuti all'ictus sarà misurato dalla versione cinese della scala della depressione del Center of Epidemiology Studies a 20 voci, che valuta l'umore dei partecipanti su una scala Likert a quattro punti (0 = raramente o nessuna volta, 3 = quasi o tutto il tempo), un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Modifica del numero basale di sintomi depressivi a 3 mesi
Variazione del numero di sintomi depressivi dei sopravvissuti all'ictus a 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica del numero basale di sintomi depressivi a 9 mesi
Il numero di sintomi depressivi dei sopravvissuti all'ictus sarà misurato dalla versione cinese della scala della depressione del Center of Epidemiology Studies a 20 voci, che valuta l'umore dei partecipanti su una scala Likert a quattro punti (0 = raramente o nessuna volta, 3 = quasi o tutto il tempo), un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Modifica del numero basale di sintomi depressivi a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di sicurezza dell'attaccamento dei sopravvissuti all'ictus a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
La sicurezza dello stato di attaccamento dei sopravvissuti all'ictus sarà misurata dalla versione cinese di State Adult Attachment Measure (SAAM). Il SAAM comprende 21 item e ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare una scala Likert a sette punti (1 = fortemente in disaccordo; 7 = fortemente d'accordo) per valutare la misura in cui sono d'accordo con gli item che valutano lo stato di sicurezza dell'attaccamento, lo stato di evitamento dell'attaccamento e stato di attaccamento ansioso.
Basale, 3 e 9 mesi
Cambiamento di stato di autostima dei sopravvissuti all'ictus a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
L'autostima statale dei sopravvissuti all'ictus sarà misurata dalla versione cinese della Scala di autostima statale (SSES). Il SSES comprendeva 20 elementi e i partecipanti indicheranno se ogni elemento è vero per se stessi in quel momento, utilizzando una scala Likert a cinque punti (1 = per niente, 5 = estremamente). Punteggi più alti indicano una maggiore autostima dello stato.
Basale, 3 e 9 mesi
Cambiamento dell'armonia familiare percepita dei sopravvissuti all'ictus a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
L'armonia familiare percepita del sopravvissuto all'ictus sarà misurata dalla versione cinese a cinque voci della Scala dell'armonia familiare (FHS). I partecipanti indicheranno se sono d'accordo con gli elementi che descrivono l'armonia familiare su una scala Likert a cinque punti (1 = fortemente d'accordo, 5 = fortemente in disaccordo), punteggi più bassi indicano una maggiore armonia.
Basale, 3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Research Grants Council, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2018.012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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