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Affektives Berühren bei Depressionen nach Schlaganfall

30. Mai 2022 aktualisiert von: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Affektives Berühren von pflegenden Angehörigen zur Verbesserung der depressiven Symptome von Schlaganfall-Überlebenden in Gemeinschaftsunterkünften durch Sicherheitsvorbereitung

Diese Mixed-Method-Studie umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie und eine explorative qualitative Studie und zielt darauf ab, die Auswirkungen der von der Pflegekraft vermittelten affektiven Berührung auf depressive Symptome, den Zustand der Bindungssicherheit, das Selbstwertgefühl und die wahrgenommene Familienharmonie unter Schlaganfall-Überlebenden zu untersuchen um die vermittelnde Wirkung von Bindungssicherheit zu untersuchen und wie eine Intervention depressive Symptome aus der Perspektive von Schlaganfall-Überlebenden beeinflussen kann. Insgesamt 184 Dyaden aus Überlebenden und Betreuern werden von verschiedenen Nichtregierungsorganisationen rekrutiert. Die Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- (IG) und Kontrollgruppen (CG) zugeteilt, stratifiziert nach dem Bindungsstil des Überlebenden. IG-Betreuer werden darin geschult, Schlaganfall-Überlebenden eine 15-minütige affektive Berührungsintervention zu geben. Um dem Aufmerksamkeitseffekt entgegenzuwirken, werden CG-Betreuer gebeten, sich während einer 15-minütigen Feinmotorik-Koordinationsübung zu den Überlebenden zu setzen. Beide Aktivitäten, affektive Berührungen und feinmotorische Übungen, werden 12 Wochen lang (3 Mal pro Woche) durchgeführt, und die zuvor erwähnten Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 12 und 36 Wochen nach Studieneintritt gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, China
        • Rekrutierung
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dyaden von Schlaganfall-Überlebenden und Betreuern

    • Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren,
    • in der Lage zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben [Abbreviated Mental Test (Hong Kong version) score ≥6].

  2. Schlaganfall-Überlebende

    • innerhalb der ersten drei Monate nach der Diagnose eines erstmalig auftretenden akuten ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfalls,
    • mündliche Anweisungen verstehen können,
    • mit prämorbiden depressiven Symptomen [20-Item Center of Epidemiology Studies Depression Scale Score ≥8].

  3. Familienbetreuer

    • Familienmitglieder, die die Hauptverantwortung für die Pflege eines Schlaganfallüberlebenden übernehmen und die von den Überlebenden als ihre Hauptbetreuer bezeichnet werden,
    • bei den Überlebenden leben und ≥4 Stunden/Tag Pflege leisten,
    • keine Vorgeschichte einer selbstberichteten oder medizinischen Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung haben,
    • lernfähig und bereit sind, die Intervention anzubieten.

Ausschlusskriterien:

  • Dyaden von Schlaganfall-Überlebenden und Betreuern, die keine Chinesen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Affektive Berührungsgruppe

Überlebende in der Interventionsgruppe erhalten insgesamt 36 Sitzungen einer 15-minütigen affektiven Berührungsintervention, die von ihren familiären Betreuern zu Hause durchgeführt wird. Die Sitzungen werden für 12 Wochen an jedem zweiten Wochentag (dreimal pro Woche) angesetzt. Eine ausgebildete Forschungskrankenschwester (RN) führt drei 30-minütige Schulungen für Pflegekräfte durch, um die Pflegekräfte bei der Bereitstellung der affektiven Berührung zu unterstützen.

Um die Pflegekräfte in eine entspanntere Stimmung für die Durchführung der Intervention zu versetzen, wird die Krankenschwester mit ihnen zusammenarbeiten, um einen Zeitpunkt zu finden, an dem sie sich weniger belastend fühlen, und ihnen beibringen, vor Beginn der affektiven Berührung tief zu atmen, um sich zu entspannen. Außerdem wird die Dyade aus Überlebenden und Betreuern gebeten, während des Eingriffs in einer bequemen Position zu sitzen und Fernsehen oder Radio auszuschalten.
Verhalten: Affektive Berührung
Die affektive Berührung besteht aus zwei Elementen, nämlich dem Signal von Fürsorge, Liebe und Akzeptanz und der Stimulation von CT-Afferenzen der Haut. Betreuer werden darin geschult, den Unterarm des Schlaganfall-Überlebenden leicht zu streicheln, während glückliche Ereignisse mithilfe von Fotos überprüft werden.
ANDERE: Gruppe Feinmotorik
Um die zusätzliche Aufmerksamkeit anzusprechen, die Betreuer während der affektiven Berührung erhalten, wird die Kontrollgruppe gebeten, sich neben die Überlebenden zu setzen, wenn sie die Feinmotorikübungen durchführen, die üblicherweise für die Rehabilitation verwendet werden. Die Pflegekräfte werden angewiesen, nur die notwendige Hilfe bei der Vorbereitung der Ausrüstung zu leisten und es zu vermeiden, die Überlebenden während der 15-minütigen Trainingseinheit zu berühren oder mit ihnen zu sprechen. Zwei solcher Sitzungen werden für Überlebende arrangiert, um die erforderlichen Fähigkeiten zu beherrschen, und für Betreuer, um das erforderliche Maß an Interaktion während des Übungstrainings zu üben. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übung dreimal pro Woche (jeden zweiten Wochentag) über 12 Wochen durchzuführen.
Sonstiges: Übung zur Feinmotorik
Feinmotorikübungen, die häufig in der Rehabilitation eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl depressiver Symptome bei Schlaganfall-Überlebenden nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Ausgangszahl depressiver Symptome nach 3 Monaten
Die Anzahl der depressiven Symptome von Schlaganfall-Überlebenden wird anhand der chinesischen Version der 20-Punkte-Depressionsskala des Center of Epidemiology Studies gemessen, die die Stimmung der Teilnehmer auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (0 = selten oder nie, 3 = fast oder die ganze Zeit), eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Änderung der Ausgangszahl depressiver Symptome nach 3 Monaten
Veränderung der Anzahl depressiver Symptome bei Schlaganfall-Überlebenden nach 9 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Ausgangszahl depressiver Symptome nach 9 Monaten
Die Anzahl der depressiven Symptome von Schlaganfall-Überlebenden wird anhand der chinesischen Version der 20-Punkte-Depressionsskala des Center of Epidemiology Studies gemessen, die die Stimmung der Teilnehmer auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (0 = selten oder nie, 3 = fast oder die ganze Zeit), eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Änderung der Ausgangszahl depressiver Symptome nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsänderung der Bindungssicherheit von Schlaganfall-Überlebenden nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 9 Monate
Der Zustand der Bindungssicherheit von Schlaganfallüberlebenden wird anhand der chinesischen Version des State Adult Attachment Measure (VSAAM) gemessen. Der VSV umfasst 21 Items und die Teilnehmenden werden gebeten, anhand einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme stark zu) zu bewerten, inwieweit sie den Items zur Beurteilung des Zustands der Bindungssicherheit, des Zustands der Bindungsvermeidung zustimmen , und Zustand der Bindungsangst.
Baseline, 3 und 9 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls von Schlaganfall-Überlebenden nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 9 Monate
Das staatliche Selbstwertgefühl von Schlaganfall-Überlebenden wird anhand der chinesischen Version der State Self-value Scale (SSES) gemessen. Der SSES umfasste 20 Items und die Teilnehmer geben an, ob jedes Item in diesem Moment auf sie selbst zutrifft, indem sie eine fünfstufige Likert-Skala verwenden (1 = überhaupt nicht, 5 = extrem). Höhere Werte weisen auf ein größeres staatliches Selbstwertgefühl hin.
Baseline, 3 und 9 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Familienharmonie von Schlaganfall-Überlebenden nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 9 Monate
Die wahrgenommene familiäre Harmonie von Schlaganfall-Überlebenden wird mit der fünfteiligen chinesischen Version der Family Harmony Scale (FHS) gemessen. Die Teilnehmer geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = stimme stark zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu) an, ob sie den Items zustimmen, die die familiäre Harmonie beschreiben, wobei niedrigere Werte eine größere Harmonie anzeigen.
Baseline, 3 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Research Grants Council, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE 2018.012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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