Аффективные прикосновения при постинсультной депрессии
30 мая 2022 г. обновлено: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong
Аффективное прикосновение со стороны членов семьи для облегчения симптомов депрессии у выживших после инсульта, проживающих в сообществе, посредством подготовки к безопасности
Это смешанное исследование включает в себя рандомизированное контролируемое исследование и предварительное качественное исследование и направлено на изучение влияния аффективного прикосновения со стороны лица, осуществляющего уход, на депрессивные симптомы, состояние безопасности привязанности, самооценку и воспринимаемую семейную гармонию среди лиц, переживших инсульт, и изучить опосредующий эффект безопасности привязанности и то, как вмешательство может повлиять на депрессивные симптомы с точки зрения переживших инсульт.
В общей сложности из различных неправительственных организаций будет набрано 184 пары «выжившие-опекуны».
Диады будут случайным образом распределены по группам вмешательства (IG) и контрольной группе (CG), стратифицированных по стилю привязанности выжившего.
Воспитателей IG научат проводить 15-минутное аффективное прикосновение к выжившим после инсульта.
Чтобы справиться с эффектом внимания, сиделок, осуществляющих уход, попросят посидеть с выжившими во время 15-минутного упражнения на мелкую моторику.
Оба действия, аффективные прикосновения и упражнения на мелкую моторику, будут выполняться в течение 12 недель (3 раза в неделю), а результаты, упомянутые ранее, будут измеряться на исходном уровне, через 12 и 36 недель после включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ho Yu CHENG, PhD
- Номер телефона: 85239436230
- Электронная почта: hycheng@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Китай
- Рекрутинг
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диады переживших инсульт и лиц, ухаживающих за больными
- Жители Гонконга в возрасте 18 лет и старше,
- способен понять и дать информированное согласие [Сокращенный психологический тест (версия для Гонконга) оценка ≥6].
Выжившие после инсульта
- в течение первых трех месяцев после постановки диагноза первого острого ишемического/геморрагического инсульта,
- способность понимать словесные инструкции,
- с преморбидными депрессивными симптомами [оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований из 20 пунктов ≥8].
Семейные опекуны
- члены семьи, которые берут на себя основную ответственность за уход за пострадавшим от инсульта и которых пострадавшие считают своими основными опекунами,
- жить с выжившими и обеспечивать уход ≥4 часов в день,
- не имеют в анамнезе сообщений о себе или медицинского диагноза психического заболевания,
- способны учиться и готовы обеспечить вмешательство.
Критерий исключения:
- Диады лиц, переживших инсульт, и тех, кто ухаживает за ними, которые не являются китайцами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аффективная сенсорная группа
Выжившие в группе вмешательства получат в общей сложности 36 сеансов 15-минутного вмешательства аффективного прикосновения, проводимого членами их семей, осуществляющими уход, в их домах. Сессии будут запланированы на каждый дополнительный день недели (три раза в неделю) в течение 12 недель. Обученная медсестра-исследователь (RN) проведет три 30-минутных учебных занятия для лиц, осуществляющих уход, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, оказать аффективное прикосновение. Чтобы создать у опекунов более расслабленное настроение для проведения вмешательства, RN будет работать с ними, чтобы определить время, когда они чувствуют себя менее обременительными, и научит их выполнять глубокое дыхание для расслабления до начала аффективного прикосновения. Кроме того, паре «выживший-опекун» будет предложено сесть в удобное положение и выключить телевизор или радио во время вмешательства. |
Аффективное прикосновение состоит из двух элементов, а именно: сигнала заботы, любви и принятия, а также стимуляции CT-афферента кожи.
Медицинские работники будут обучены выполнять легкое поглаживание предплечья человека, пережившего инсульт, во время просмотра счастливых событий с использованием фотографий.
|
|
ДРУГОЙ: Группа мелкой моторики
Чтобы учесть дополнительное внимание, уделяемое опекунами во время аффективного прикосновения, контрольную группу попросят сесть рядом с выжившими, когда они будут выполнять упражнения на мелкую моторику, которые обычно используются для реабилитации.
Лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы оказывать только необходимую помощь в подготовке оборудования и избегать прикосновений или разговоров с выжившими во время 15-минутной тренировки.
Два таких занятия будут организованы для выживших, чтобы они овладели необходимыми навыками, и для тех, кто ухаживает за ними, чтобы отработать необходимый уровень взаимодействия во время тренировок.
Участникам будет предложено выполнять упражнение три раза в неделю (каждый второй рабочий день) в течение 12 недель.
|
Упражнения на мелкую моторику, которые обычно используются для реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа депрессивных симптомов у перенесших инсульт через 3 мес.
Временное ограничение: Изменение исходного количества депрессивных симптомов через 3 месяца
|
Количество депрессивных симптомов у перенесших инсульт будет измеряться с помощью китайской версии Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 20 пунктов, которая оценивает настроение участника по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = редко или никогда, 3 = почти никогда). или все время), более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
Изменение исходного количества депрессивных симптомов через 3 месяца
|
|
Изменение числа депрессивных симптомов у перенесших инсульт через 9 мес.
Временное ограничение: Изменение исходного количества депрессивных симптомов через 9 месяцев
|
Количество депрессивных симптомов у перенесших инсульт будет измеряться с помощью китайской версии Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 20 пунктов, которая оценивает настроение участника по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = редко или никогда, 3 = почти никогда). или все время), более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
Изменение исходного количества депрессивных симптомов через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния безопасности привязанности у перенесших инсульт через 3 и 9 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Состояние надежности привязанности у переживших инсульт будет измеряться китайской версией государственной меры привязанности взрослых (SAAM).
SAAM включает 21 пункт, и участников попросят использовать семибалльную шкалу Лайкерта (1 = полностью не согласен; 7 = полностью согласен), чтобы оценить, в какой степени они согласны с пунктами, оценивающими состояние безопасности привязанности, состояние избегания привязанности. и состояние тревоги привязанности.
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение состояния самооценки у перенесших инсульт через 3 и 9 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Государственная самооценка выживших после инсульта будет измеряться по китайской версии Шкалы самооценки штата (SSES).
Тест SSES состоял из 20 пунктов, и участники указывали, соответствует ли каждый пункт действительности в отношении себя в данный момент, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень).
Более высокие баллы указывают на большую самооценку состояния.
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемой семейной гармонии у перенесших инсульт через 3 и 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Воспринимаемая семейная гармония человека, пережившего инсульт, будет измеряться китайской версией Шкалы семейной гармонии (FHS), состоящей из пяти пунктов.
Участники укажут, согласны ли они с пунктами, описывающими семейную гармонию, по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 5 = полностью не согласен), более низкие баллы указывают на большую гармонию.
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2018.012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .