Dotykanie afektywne w depresji poudarowej
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong
Opiekunowie rodzinni Dotykanie afektywne w celu złagodzenia objawów depresyjnych u osób, które przeżyły udar mózgu, mieszkających w społecznościach lokalnych, poprzez przygotowanie bezpieczeństwa
To badanie metodą mieszaną obejmuje randomizowaną próbę kontrolną i eksploracyjne badanie jakościowe i ma na celu zbadanie wpływu dotyku afektywnego zapewnianego przez opiekuna na objawy depresyjne, stan bezpieczeństwa przywiązania, poczucie własnej wartości i postrzeganą harmonię rodzinną wśród osób po udarze mózgu oraz zbadanie pośredniczącego efektu bezpieczeństwa przywiązania i tego, jak interwencja może wpływać na objawy depresyjne z perspektywy osoby po udarze mózgu.
Z różnych organizacji pozarządowych zostaną zrekrutowane łącznie 184 diady ocalały-opiekun.
Diady zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych (IG) i kontrolnych (CG), podzielonych według stylu przywiązania osoby, która przeżyła.
Opiekunowie IG zostaną nauczeni, jak przeprowadzać 15-minutową afektywną interwencję dotykową u osób, które przeżyły udar.
Aby zająć się efektem uwagi, opiekunowie CG zostaną poproszeni o siedzenie z ocalałymi podczas 15-minutowego ćwiczenia koordynacji ruchowej.
Obie czynności, dotykanie afektywne i ćwiczenia motoryczne, będą wykonywane przez 12 tygodni (3 razy w tygodniu), a wspomniane wcześniej wyniki będą mierzone na początku badania, 12 i 36 tygodni po rozpoczęciu badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ho Yu CHENG, PhD
- Numer telefonu: 85239436230
- E-mail: hycheng@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diady osoba, która przeżyła udar mózgu – opiekun
- Mieszkańcy Hongkongu, w wieku 18 lat lub starsi,
- w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę [wynik w skróconym teście psychicznym (wersja z Hongkongu) ≥6].
Osoby, które przeżyły udar
- w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoznania pierwszego wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego/krwotocznego,
- rozumie polecenia słowne,
- z przedchorobowymi objawami depresyjnymi [wynik w 20-punktowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych ≥8].
Opiekunowie rodzinni
- członkowie rodziny, którzy ponoszą główną odpowiedzialność za opiekę nad osobą po udarze mózgu i którzy są wskazani przez osoby, które przeżyły, jako ich główni opiekunowie,
- mieszkać z ocalałymi i zapewniać opiekę ≥4 godziny dziennie,
- nie mają historii zgłaszanej lub medycznej diagnozy choroby psychicznej,
- są w stanie się uczyć i są chętni do interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Diady osoby, która przeżyła udar i opiekuna, którzy nie są Chińczykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Afektywna grupa dotykowa
Osoby, które przeżyły w grupie interwencyjnej, otrzymają łącznie 36 sesji 15-minutowej interwencji afektywnej dotykowej wykonywanej przez ich opiekunów rodzinnych w ich domach. Sesje będą odbywać się co drugi dzień tygodnia (trzy razy w tygodniu) przez 12 tygodni. Przeszkolona pielęgniarka badawcza (RN) przeprowadzi trzy 30-minutowe sesje szkoleniowe dla opiekunów, aby wesprzeć opiekunów w dostarczaniu afektywnego dotyku. Aby wprowadzić opiekunów w bardziej zrelaksowany nastrój podczas przeprowadzania interwencji, RN będzie z nimi współpracować, aby określić czas, w którym czują się mniej uciążliwi, i nauczyć ich wykonywania głębokiego oddychania w celu odprężenia, zanim rozpocznie się dotykanie afektywne. Również diada ofiara-opiekun zostanie poproszona o zajęcie wygodnej pozycji i wyłączenie telewizji lub radia podczas interwencji. |
Na dotyk afektywny składają się dwa elementy, a mianowicie sygnał troski, miłości i akceptacji oraz pobudzenie dośrodkowego CT skóry.
Opiekunowie zostaną przeszkoleni, aby wykonywać lekkie głaskanie przedramienia osoby po udarze mózgu, jednocześnie przeglądając szczęśliwe wydarzenia za pomocą zdjęć.
|
|
INNY: Grupa motoryczna mała
Aby zająć się dodatkową uwagą, jaką opiekunowie poświęcają podczas dotyku afektywnego, grupa kontrolna zostanie poproszona o siedzenie obok osób, które przeżyły, podczas wykonywania ćwiczeń motorycznych, które są powszechnie stosowane w rehabilitacji.
Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby udzielali tylko niezbędnej pomocy w przygotowaniu sprzętu i unikali dotykania lub rozmawiania z ocalałymi podczas 15-minutowej sesji ćwiczeń.
Zostaną zorganizowane dwie takie sesje, aby osoby, które przeżyły, opanowały potrzebne umiejętności, a opiekunowie przećwiczyli wymagany poziom interakcji podczas treningu fizycznego.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień tygodnia) przez 12 tygodni.
|
Ćwiczenia małej motoryki, które są powszechnie stosowane w rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby objawów depresyjnych u osób po udarze mózgu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej liczby objawów depresyjnych po 3 miesiącach
|
Liczba objawów depresyjnych u osób po udarze będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, która ocenia nastrój uczestnika na czterostopniowej skali Likerta (0 = rzadko lub wcale, 3 = prawie lub przez cały czas), wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Zmiana wyjściowej liczby objawów depresyjnych po 3 miesiącach
|
|
Zmiana liczby objawów depresyjnych u osób po udarze mózgu po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej liczby objawów depresyjnych po 9 miesiącach
|
Liczba objawów depresyjnych u osób po udarze będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, która ocenia nastrój uczestnika na czterostopniowej skali Likerta (0 = rzadko lub wcale, 3 = prawie lub przez cały czas), wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Zmiana wyjściowej liczby objawów depresyjnych po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu bezpieczeństwa przywiązania osób po udarze mózgu w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Stan bezpieczeństwa przywiązania osób, które przeżyły udar, będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji State Adult Attachment Measure (SAAM).
SAAM składa się z 21 pozycji, a uczestnicy zostaną poproszeni o użycie siedmiostopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam), aby ocenić, w jakim stopniu zgadzają się z pozycjami oceniającymi stan bezpieczeństwa przywiązania, stan unikania przywiązania i stan lęku przywiązania.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana stanu samooceny osób po udarze mózgu w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Stan samooceny osób po udarze mózgu będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji Państwowej Skali Samooceny (SSES).
SSES składał się z 20 pozycji, a uczestnicy wskażą, czy każda pozycja jest prawdziwa w danym momencie, używając pięciostopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę stanu.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganej harmonii rodzinnej osób po udarze mózgu w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Postrzegana harmonia rodzinna osób, które przeżyły udar, będzie mierzona za pomocą pięciopunktowej chińskiej wersji Skali Harmonii Rodzinnej (FHS).
Uczestnicy wskażą, czy zgadzają się z pozycjami opisującymi harmonię rodzinną na pięciostopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam), niższe wyniki wskazują na większą harmonię.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2018.012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .