Contactos afectivos en la depresión posterior al accidente cerebrovascular
30 de mayo de 2022 actualizado por: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong
Contactos afectivos de cuidadores familiares para mejorar los síntomas depresivos de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad a través del cebado de seguridad
Este estudio de método mixto incluye un ensayo controlado aleatorizado y un estudio cualitativo exploratorio, y tiene como objetivo examinar los efectos del toque afectivo brindado por el cuidador sobre los síntomas depresivos, el estado de seguridad del apego, la autoestima y la armonía familiar percibida entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, y explorar el efecto mediador de la seguridad del apego y cómo una intervención puede afectar los síntomas depresivos desde la perspectiva de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Se reclutará un total de 184 parejas de sobrevivientes y cuidadores de varias organizaciones no gubernamentales.
Las díadas se asignarán aleatoriamente a los grupos de intervención (GI) y control (GC), estratificados por el estilo de apego del sobreviviente.
A los cuidadores de IG se les enseñará a brindar una intervención de contacto afectivo de 15 minutos a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Para abordar el efecto de atención, se les pedirá a los cuidadores de CG que se sienten con los sobrevivientes durante un ejercicio de coordinación motora fina de 15 minutos.
Ambas actividades, contacto afectivo y ejercicio de motricidad fina, se realizarán durante 12 semanas (3 veces por semana), y los resultados mencionados anteriormente se medirán al inicio del estudio, 12 y 36 semanas después del ingreso al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Yu CHENG, PhD
- Número de teléfono: 85239436230
- Correo electrónico: hycheng@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Porcelana
- Reclutamiento
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parejas de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores
- Residentes de Hong Kong, mayores de 18 años,
- capaz de comprender y dar su consentimiento informado [Prueba mental abreviada (versión de Hong Kong) puntuación ≥6].
sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
- dentro de los primeros tres meses de haber sido diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico agudo de primera aparición,
- capaz de comprender instrucciones verbales,
- con síntomas depresivos premórbidos [puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios de Epidemiología de 20 puntos ≥8].
cuidadores familiares
- miembros de la familia que asumen la responsabilidad principal de cuidar a un superviviente de un accidente cerebrovascular y que los supervivientes identifican como sus principales cuidadores,
- vivir con los sobrevivientes y brindar cuidados ≥4 horas/día,
- no tener antecedentes de autoinforme o diagnóstico médico de enfermedad psiquiátrica,
- son capaces de aprender y están dispuestos a proporcionar la intervención.
Criterio de exclusión:
- Parejas de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores que no son chinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de toque afectivo
Los sobrevivientes en el grupo de intervención recibirán un total de 36 sesiones de una intervención de contacto afectivo de 15 minutos realizada por sus cuidadores familiares en sus hogares. Las sesiones se programarán para cada día alterno de la semana (tres veces por semana) durante 12 semanas. Una enfermera de investigación capacitada (RN) llevará a cabo tres sesiones de capacitación para cuidadores de 30 minutos para ayudar a los cuidadores a brindar el toque afectivo. Para poner a los cuidadores en un estado de ánimo más relajado para realizar la intervención, el RN trabajará con ellos para identificar un momento en el que se sientan menos agobiantes y les enseñará a realizar respiraciones profundas para relajarse antes de que comience el contacto afectivo. Además, se le pedirá a la díada sobreviviente-cuidador que se siente en una posición cómoda y que apague la televisión o la radio durante la intervención. |
El toque afectivo se compone de dos elementos, a saber, la señal de cuidado, amor y aceptación, y la estimulación del aferente CT de la piel.
Los cuidadores recibirán capacitación para realizar caricias ligeras en el antebrazo del sobreviviente de un accidente cerebrovascular mientras revisan eventos felices con el uso de fotografías.
|
|
OTRO: Grupo de motricidad fina
Para abordar la atención adicional que brindan los cuidadores durante el contacto afectivo, se le pedirá al grupo de control que se siente junto a los sobrevivientes cuando realicen los ejercicios de motricidad fina que se usan comúnmente para la rehabilitación.
Se indicará a los cuidadores que brinden solo la ayuda necesaria para preparar el equipo y que eviten tocar o hablar con los sobrevivientes durante la sesión de ejercicio de 15 minutos.
Se organizarán dos sesiones de este tipo para que los sobrevivientes dominen las habilidades necesarias y para que los cuidadores practiquen el nivel requerido de interacción durante el entrenamiento de ejercicios.
Se indicará a los participantes que realicen el ejercicio tres veces a la semana (en días alternos de la semana) durante 12 semanas.
|
Ejercicios de motricidad fina que se utilizan comúnmente para la rehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de síntomas depresivos de los supervivientes de un accidente cerebrovascular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio del número inicial de síntomas depresivos a los 3 meses
|
El número de síntomas depresivos de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares se medirá con la versión china de la Escala de Depresión del Centro de Estudios de Epidemiología de 20 ítems, que califica el estado de ánimo de los participantes en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = rara vez o nunca, 3 = casi o todo el tiempo), una puntuación más alta indica síntomas más graves.
|
Cambio del número inicial de síntomas depresivos a los 3 meses
|
|
Cambio en el número de síntomas depresivos de los supervivientes de un accidente cerebrovascular a los 9 meses
Periodo de tiempo: Cambio del número inicial de síntomas depresivos a los 9 meses
|
El número de síntomas depresivos de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares se medirá con la versión china de la Escala de Depresión del Centro de Estudios de Epidemiología de 20 ítems, que califica el estado de ánimo de los participantes en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = rara vez o nunca, 3 = casi o todo el tiempo), una puntuación más alta indica síntomas más graves.
|
Cambio del número inicial de síntomas depresivos a los 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del estado de seguridad del apego de supervivientes de ictus a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
|
La seguridad del estado de apego de los supervivientes de un accidente cerebrovascular se medirá mediante la versión china de la Medida de Apego de Adultos del Estado (SAAM).
El SAAM consta de 21 ítems y se les pedirá a los participantes que utilicen una escala de Likert de siete puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo) para calificar el grado en que están de acuerdo con los ítems que evalúan el estado de seguridad del apego, el estado de evitación del apego , y estado de ansiedad de apego.
|
Línea de base, 3 y 9 meses
|
|
Cambio de estado de autoestima de supervivientes de ictus a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
|
La autoestima estatal de los supervivientes de un accidente cerebrovascular se medirá mediante la versión china de la Escala de autoestima estatal (SSES).
El SSES constaba de 20 ítems y los participantes indicarán si cada ítem es verdadero sobre sí mismos en ese momento, utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1 = nada, 5 = extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima estatal.
|
Línea de base, 3 y 9 meses
|
|
Cambio en la armonía familiar percibida de los supervivientes de un ictus a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
|
La armonía familiar percibida del superviviente de un accidente cerebrovascular se medirá mediante la versión china de cinco elementos de la Escala de armonía familiar (FHS).
Los participantes indicarán si están de acuerdo con los elementos que describen la armonía familiar en una escala de Likert de cinco puntos (1 = muy de acuerdo, 5 = muy en desacuerdo), las puntuaciones más bajas indican una mayor armonía.
|
Línea de base, 3 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2018.012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .