脳卒中後うつ病に対する情緒的接触
2022年5月30日 更新者：Ho Yu CHENG、Chinese University of Hong Kong
セキュリティプライミングによる地域在住の脳卒中生存者の抑うつ症状を改善するための家族介護者の情緒的接触
この混合法研究には、ランダム化比較試験と探索的質的研究が含まれており、脳卒中生存者の抑うつ症状、愛着の安定状態、自尊心、家族の調和に対する介護者提供の感情的接触の影響を調べることを目的としています。愛着の安定の仲介効果と、脳卒中生存者の観点から、介入が抑うつ症状にどのように影響するかを調査すること。
さまざまな非政府組織から合計 184 人の生存者と介護者のペアが募集されます。
ダイアドは、生存者の愛着スタイルによって階層化された、介入 (IG) グループとコントロール (CG) グループにランダムに割り当てられます。
IG 介護者は、脳卒中生存者に 15 分間の情緒的接触介入を行うように教えられます。
注意効果に対処するために、CG の介護者は、15 分間の細かい運動協調運動の間、生存者と一緒に座るように求められます。
感情的接触と微細運動の両方の活動を 12 週間 (週 3 回) 実施し、前述の結果をベースライン、研究登録後 12 週間および 36 週間で測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ho Yu CHENG, PhD
- 電話番号：85239436230
- メール：hycheng@cuhk.edu.hk
研究場所
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Please Select
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Hong Kong、Please Select、中国
- 募集
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脳卒中生存者と介護者のダイアド
- 18歳以上の香港居住者、
- 理解し、インフォームドコンセントを与えることができる [略式メンタルテスト（香港版）スコア≧6]。
脳卒中生存者
- 初回発症の急性虚血性/出血性脳卒中と診断されてから最初の3か月以内、
- 口頭での指示を理解できる、
- 病前の抑うつ症状を伴う [20 項目の疫学研究センターのうつ病尺度スコア ≥8]。
家族介護者
- 脳卒中生存者の世話をする主な責任を負い、生存者によって主な介護者として特定されている家族、
- 生存者と同居し、1 日 4 時間以上のケアを提供する。
- 精神疾患の自己申告または医学的診断の歴史がない、
- 学習することができ、介入を提供する意思がある。
除外基準:
- 中国人ではない脳卒中生存者と介護者のペア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情的な接触グループ
介入群の生存者は、家族の介護者が自宅で行う 15 分間の情緒的接触介入のセッションを合計 36 回受けます。 セッションは、12 週間、隔週の平日 (週 3 回) にスケジュールされます。 訓練を受けた研究看護師 (RN) が 30 分間の介護者トレーニング セッションを 3 回実施し、介護者が感情的なタッチを提供できるようにサポートします。 介入を提供するために介護者をよりリラックスした気分にするために、RN は介護者と協力して負担が少ないと感じる時間を特定し、感情的な触れ合いが始まる前にリラクゼーションのために深呼吸を行うように指導します。 また、生存者と介護者の 2 人組は、介入中は楽な姿勢で座り、テレビやラジオのスイッチを切るように求められます。 |
エフェクティブタッチは、ケア、愛と受容の信号、および皮膚の CT 求心性刺激の 2 つの要素で構成されます。
介護者は、写真を使って幸せな出来事を振り返りながら、脳卒中生存者の前腕を軽くなでるように訓練されます。
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他の：ファインモーターグループ
感情的な接触中に介護者が与える追加の注意に対処するために、対照群は、リハビリテーションに一般的に使用される細かい運動訓練を行うときに、生存者のそばに座るように求められます.
介護者は、機器の準備に必要な支援のみを提供し、15 分間の運動セッション中は生存者に触れたり話したりしないように指示されます。
生存者が必要なスキルを習得するため、および介護者が運動トレーニング中に必要なレベルの相互作用を練習するために、そのようなセッションが 2 つ用意されます。
参加者は、12 週間にわたって週 3 回 (隔週の平日) 運動を行うように指示されます。
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リハビリテーションに一般的に使用される微細な運動訓練。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中生存者の 3 か月での抑うつ症状の数の変化
時間枠：3 か月での抑うつ症状のベースライン数の変化
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脳卒中生存者の抑うつ症状の数は、疫学研究センターの20項目のうつ病スケールの中国語版によって測定されます。これは、参加者の気分を4点のリッカートスケールで評価します（0 =めったにまたはまったくない、3 =ほとんどまたは常に)、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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3 か月での抑うつ症状のベースライン数の変化
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脳卒中生存者の 9 か月での抑うつ症状の数の変化
時間枠：9ヶ月での抑うつ症状のベースライン数の変化
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脳卒中生存者の抑うつ症状の数は、疫学研究センターの20項目のうつ病スケールの中国語版によって測定されます。これは、参加者の気分を4点のリッカートスケールで評価します（0 =めったにまたはまったくない、3 =ほとんどまたは常に)、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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9ヶ月での抑うつ症状のベースライン数の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中生存者の 3 か月および 9 か月における愛着保証の状態の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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脳卒中生存者の愛着状態の安全性は、中国版の州成人愛着測定法 (SAAM) によって測定されます。
SAAM は 21 項目で構成され、参加者は 7 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する) を使用して、愛着のセキュリティ状態、愛着の回避状態を評価する項目にどの程度同意するかを評価するよう求められます。 、および愛着不安の状態。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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脳卒中生存者の 3 か月目と 9 か月目の状態の自尊心の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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脳卒中生存者の状態の自尊心は、中国版の状態自尊心尺度 (SSES) によって測定されます。
SSES は 20 項目で構成され、参加者は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったく当てはまらない、5 = 非常に) を使用して、その時点で各項目が自分自身に当てはまるかどうかを示します。
スコアが高いほど、状態の自尊心が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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脳卒中生存者の 3 か月および 9 か月での家族の調和の認識の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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脳卒中生存者の知覚された家族の調和は、家族調和尺度 (FHS) の 5 項目の中国語版によって測定されます。
参加者は、家族の調和を説明する項目に同意するかどうかを 5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意する、5 = 強く同意しない) で示します。スコアが低いほど、調和が大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳卒中後うつ病の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
感情的なタッチの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.積極的、募集していない
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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Schulthess Klinik完了関節疾患 | 変形性関節症 | 筋骨格系の疾患または状態 | 変形性関節症 親指 | 第一手根中手関節の関節症スイス
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Hopital Nord Franche-Comte積極的、募集していない
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National and Kapodistrian University of AthensIRCCS San Raffaeleわからない