Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Affektiv berøring ved poststroke-depresjon

30. mai 2022 oppdatert av: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Familieomsorgspersoner Affektiv berøring for å forbedre depressive symptomer på overlevende i fellesskapsbolig gjennom sikkerhetspriming

Denne studien med blandet metode inkluderer en randomisert kontrollert studie og en utforskende kvalitativ studie, og har som mål å undersøke effekten av omsorgsgiver-levert affektiv berøring på depressive symptomer, tilknytningssikkerhet, selvtillit og opplevd familieharmoni blant slagoverlevere, og å utforske den medierende effekten av tilknytningssikkerhet og hvordan en intervensjon kan påvirke depressive symptomer fra slagoverlevers perspektiv. Totalt 184 overlevende-omsorgspersoner vil bli rekruttert fra ulike frivillige organisasjoner. Dyadene vil bli tilfeldig allokert til intervensjon (IG) og kontroll (CG) grupper, stratifisert etter overlevendes tilknytningsstil. IG-omsorgspersoner vil bli lært opp til å levere en 15-minutters affektiv berøringsintervensjon til slagoverlevere. For å møte oppmerksomhetseffekten vil CG-omsorgspersoner bli bedt om å sitte sammen med de overlevende under en 15-minutters finmotorisk koordinasjonsøvelse. Begge aktivitetene, affektiv berøring og finmotorisk trening, vil bli utført i 12 uker (3 ganger/uke), og resultatene nevnt tidligere vil bli målt ved baseline, 12 og 36 uker etter studiestart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Kina
        • Rekruttering
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Slag overlevende-omsorgspersoner dyader

    • Innbyggere i Hong Kong, 18 år eller eldre,
    • i stand til å forstå og gi informert samtykke [Forkortet Mental Test (Hong Kong-versjon) score ≥6].

  2. Overlevende av hjerneslag

    • innen de første tre månedene etter å ha blitt diagnostisert med akutt iskemisk/hemorragisk slag,
    • i stand til å forstå verbale instruksjoner,
    • med premorbide depressive symptomer [20-element Center of Epidemiology Studies Depression Scale score ≥8].

  3. Familieomsorgspersoner

    • familiemedlemmer som påtar seg hovedansvaret for å ta vare på en overlevende hjerneslag og som er identifisert av de overlevende som deres primære omsorgspersoner,
    • leve med de overlevende og gi omsorg ≥4 timer/dag,
    • har ingen historie med selvrapportert eller medisinsk diagnose av psykiatrisk sykdom,
    • er i stand til å lære og villige til å yte intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Slag overlevende-omsorgspersoner dyader som ikke er kinesiske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Affektive berøringsgruppe

Overlevende i intervensjonsgruppen vil motta totalt 36 økter med en 15-minutters affektiv berøringsintervensjon utført av deres familieomsorgspersoner i deres hjem. Økter vil bli planlagt for hver alternativ ukedag (tre ganger i uken) i 12 uker. En utdannet forskningssykepleier (RN) vil gjennomføre tre 30-minutters omsorgsopplæringsøkter for å støtte omsorgspersonene i å levere den affektive berøringen.

For å sette omsorgspersoner i et mer avslappet humør for å levere intervensjonen, vil RN samarbeide med dem for å identifisere et tidspunkt de føler seg mindre belastende, og lære dem å puste dypt for å slappe av før den affektive berøringen begynner. Den overlevende-omsorgspersonen vil også bli bedt om å sitte i en komfortabel stilling og slå av TV eller radio under intervensjonen.
Atferdsmessig: Affektiv berøring
Den affektive berøringen består av to elementer, nemlig signalet om omsorg, kjærlighet og aksept, og stimulering av CT-afferent av huden. Omsorgspersoner vil bli opplært til å utføre lette stryking på slagoverlevers underarm mens de gjennomgår lykkelige hendelser ved bruk av bilder.
ANNEN: Finmotorisk gruppe
For å møte den ekstra oppmerksomheten som gis av omsorgspersoner under affektiv berøring, vil kontrollgruppen bli bedt om å sitte ved siden av de overlevende når de går gjennom de finmotoriske øvelsene som vanligvis brukes til rehabilitering. Omsorgspersoner vil bli instruert om å gi kun nødvendig hjelp til å klargjøre utstyret, og å unngå å berøre eller snakke med de overlevende under den 15 minutter lange treningsøkten. To slike økter vil bli arrangert for overlevende å mestre ferdighetene som trengs, og for omsorgspersoner å øve på det nødvendige nivået av samhandling under treningstreningen. Deltakerne vil bli instruert til å gjøre øvelsen tre ganger i uken (hver annen ukedag) over 12 uker.
Annen: Finmotorisk trening
Finmotoriske øvelser som ofte brukes til rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall depressive symptomer hos slagoverlevere ved 3 måneder
Tidsramme: Endring av baseline antall depressive symptomer ved 3 måneder
Antall depressive symptomer hos overlevende slag vil bli målt av den kinesiske versjonen av 20-elements Center of Epidemiology Studies Depression Scale, som vurderer deltakerens humør på en firepunkts Likert-skala (0 = sjelden eller ingen av gangene, 3 = nesten eller hele tiden), høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring av baseline antall depressive symptomer ved 3 måneder
Endring av antall depressive symptomer hos slagoverlevere ved 9 måneder
Tidsramme: Endring av baseline antall depressive symptomer ved 9 måneder
Antall depressive symptomer hos overlevende slag vil bli målt av den kinesiske versjonen av 20-elements Center of Epidemiology Studies Depression Scale, som vurderer deltakerens humør på en firepunkts Likert-skala (0 = sjelden eller ingen av gangene, 3 = nesten eller hele tiden), høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring av baseline antall depressive symptomer ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tilknytningstilstand sikkerhet for slagoverlevere ved 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Tilknytningssikkerhet for slagoverlevere vil bli målt ved den kinesiske versjonen av State Adult Attachment Measure (SAAM). SAAM består av 21 elementer, og deltakerne vil bli bedt om å bruke en syv-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 7 = helt enig) for å vurdere i hvilken grad de er enige i elementene som vurderer tilknytningssikkerhet, tilknytningstilstand unngåelse , og tilstand av tilknytningsangst.
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring av statens selvtillit for slagoverlevere ved 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Statens selvtillit for slagoverlevere vil bli målt ved den kinesiske versjonen av State Self-esteem Scale (SSES). SSES bestod av 20 elementer, og deltakerne vil indikere om hvert element er sant for seg selv i det øyeblikket, ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt). Høyere skårer indikerer større statlig selvtillit.
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring av opplevd familieharmoni for slagoverlevere ved 3 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Opplevd familieharmoni for slagoverlevende vil bli målt ved den fem-element kinesiske versjonen av Family Harmony Scale (FHS). Deltakerne vil angi om de er enige i elementene som beskriver familieharmoni på en fem-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 5 = helt uenig), lavere poengsum indikerer større harmoni.
Baseline, 3 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Research Grants Council, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE 2018.012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere