Vitamin B6 a B12 v léčbě pohybových poruch vyvolaných antipsychotiky
Účinek vitaminu B6 a B12 při léčbě pohybových poruch vyvolaných antipsychotiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokátory dopaminergních receptorů D2, používané k léčbě schizofrenie, mohou vést k nástupu pohybových poruch vyvolaných léky, jako je parkinsonismus, dystonie, dyskineze a akatizie. Zdá se, že jsou spojeny s oxidačním stresem v důsledku nárůstu volných radikálů generovaných metabolismem dopaminu. Preklinická studie ukázala, že vitamin B6 (pyridoxin) a B12 (kobalamin), samotné nebo v kombinaci, zabránily rozvoji orofaciální dyskineze vyvolané haloperidolem na zvířecím modelu schizofrenie.
Specifický cíl 1: Provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost 12týdenní adjuvantní léčby 200 mg pyridoxinu (B6) nebo 2 mg kobalaminu (B12) k léčbě pohybových poruch vyvolaných léky. pacientů se schizofrenií, schizoafektivní nebo bipolární poruchou. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 45 pacientů do tří skupin: placebo, B6 nebo B12 a zkontrolují, zda podávání vitaminu B6 (pyridoxin) nebo B12 (kobalamin) zmírňuje poruchy hybnosti vyvolané léky (IDDM) u pacientů s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní nebo bipolární. porucha.
Specifický cíl 2: Kvantifikovat změny sérových markerů zánětu a biomarkerů oxidačního stresu v reakci na doplňkovou léčbu B6 nebo B12. Hypotézou je, že změny v těchto biomarkerech zprostředkují klinickou odpověď na ně.
Výzkumný plán: Vyšetřovatelé provedou 12týdenní prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii proof of concept vitaminu B6 a B12 v dávkách 200 mg/den a 2 mg/den, nebo identických tablet s placebem, přidán k probíhajícím antipsychotikům u 45 stabilních pacientů (věk 18-60 let, 15 pacientů na skupinu) s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní nebo bipolární porucha. Studie bude provedena v Drug Research and Development Center (NPDM), na Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brazílie. Toto centrum má dlouhou historii provádění placebem kontrolovaných studií v klinické medicíně (http://www.npdm.ufc.br/) a má nezbytnou infrastrukturu pro úspěšné dokončení navrhovaného protokolu studie. Všichni účastníci dají před zápisem do studia písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-275
- Nábor
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
-
Kontakt:
- Lia LO Sanders, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Diagnóza schizofrenie (potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID);
- Poruchy pohybu vyvolané psychofarmaky alespoň střední závažnosti;
- Expozice psychotropním lékům po dobu nejméně tří měsíců před objevením se pohybových poruch;
- Poruchy pohybu po dobu nejméně jednoho roku;
- Stabilní psychotropní režim alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- 6měsíční anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti;
- Změny psychotropních léků během posledních 4 týdnů;
- Obecná zdravotní onemocnění včetně autoimunitních poruch, známých chronických infekcí, jako je HIV nebo hepatitida C, a selhání jater nebo ledvin, které by mohly nepříznivě ovlivnit výsledek pacienta;
- Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
15 subjektů bude náhodně rozděleno do adjuvantní léčby 200 mg vitaminu B6 (pyridoxin).
|
Adjuvantní denní léčba s 200 mg pyridoxinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
15 subjektů bude náhodně rozděleno do adjuvantní léčby 2 mg vitaminu B12 (kobalamin).
|
Adjuvantní denní léčba 2 mg kobalaminu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo perorální tableta
15 subjektů bude náhodně rozděleno do adjuvantní léčby placebem.
|
Adjuvantní denní léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms Scale (SAS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
10bodová hodnotící stupnice pro hodnocení extrapyramidových symptomů; každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 40.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BAS, BARS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Objektivní akathízie, subjektivní uvědomění si neklidu a subjektivní tíseň související s neklidem jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 3 a jejich sečtením se získá celkové skóre v rozsahu od 0 do 9. Globální klinické hodnocení akathisie používá 5bodovou škálu v rozmezí 0-4.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
10bodová hodnotící stupnice pro hodnocení nedobrovolných pohybů; Položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici závažnosti od 0 do 4, takže celkový počet je mezi 0 a 40.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre BPRS (British Psychiatry Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
18bodová hodnotící stupnice k posouzení změn v psychopatologii; každá položka je ohodnocena 0-6, což dává celkem mezi 0 a 40.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna plazmatického glutathionu (GSH)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
GSH v ng/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny dusitanů v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dusitany v nanomole/mililitr
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna sérové hladiny reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
TBARS v mmol malonaldehydu/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna sérové hladiny interleukinu 1 β (IL-1 β)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
IL-lp v pg/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna sérové hladiny interleukinu-4
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
IL-4 v pg/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna sérové hladiny interferonu gama (IFNγ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
IFNy v pg/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna sérové hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
TNF-a v pg/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna enzymatické aktivity indoleamin 2,3-dioxygenázy (IDO).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Aktivita IDO v U IDO mol^-1/mg^-1
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B12B16study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .