Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B6 og B12 i behandling av bevegelsesforstyrrelser indusert av antipsykotika

14. desember 2019 oppdatert av: Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Effekt av vitamin B6 og B12 i behandling av bevegelsesforstyrrelser indusert av antipsykotika

D2 dopaminerge reseptorblokkere, brukt til å behandle schizofreni, kan føre til utbruddet av bevegelsesforstyrrelser. Legemiddelinduserte bevegelsesforstyrrelser omfatter flere syndromer. Parkinsonisme, dystoni, dyskinesi og akatisi er de mest utbredte. Alle av dem fører til dårlig etterlevelse av den behandlingen som er satt i gang, redusert livskvalitet, tilbakefall og sykehusinnleggelser. Patofysiologien til medikamentinduserte bevegelsesforstyrrelser er kompleks og dårlig forstått, men ser ut til å være assosiert med oksidativt stress, som et resultat av en økning i frie radikaler generert fra dopaminmetabolismen. Behandlingsstrategier etter utbruddet av legemiddelinduserte bevegelsesforstyrrelser inkluderer seponering av nevroleptika, bruk av atypiske antipsykotika og antikolinergika. En pre-klinisk studie viste at antioksidantegenskapene til vitamin B6 og B12, alene eller i kombinasjon, forhindret utviklingen av orofacial dyskinesi indusert av haloperidol. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av vitamin B6 og B12 på behandlingen av pasienter diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse som har tardiv dyskinesi, dystoni og parkinsonisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

D2 dopaminerge reseptorblokkere, brukt til å behandle schizofreni, kan føre til utbruddet av medikamentinduserte bevegelsesforstyrrelser, som parkinsonisme, dystoni, dyskinesi og akatisi. De ser ut til å være assosiert med oksidativt stress, som et resultat av en økning i frie radikaler generert fra dopaminmetabolismen. En preklinisk studie viste at vitamin B6 (pyridoksin) og B12 (kobalamin), alene eller i kombinasjon, forhindret utviklingen av orofacial dyskinesi indusert av haloperidol i en dyremodell av schizofreni.

Spesifikt mål 1: Å gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av 12-ukers adjuvant behandling med 200 mg pyridoksin (B6) eller 2 mg kobalamin (B12) for å behandle legemiddelinduserte bevegelsesforstyrrelser av pasienter med schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse. Etterforskerne vil tilfeldig fordele 45 pasienter i tre grupper: placebo, B6 eller B12 og sjekke om administrering av vitamin B6 (pyridoksin) eller B12 (kobalamin) demper medikamentinduserte bevegelsesforstyrrelser (IDDM) hos pasienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar. lidelse.

Spesifikt mål 2: Å kvantifisere endringer i serummarkører for betennelse og biomarkører for oksidativt stress som respons på tilleggsbehandling med B6 eller B12. Hypotesen er at endringer i disse biomarkørene vil formidle den kliniske responsen på dem.

Forskningsplan: Etterforskerne vil gjennomføre en proof of concept 12-ukers prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av vitamin B6 og B12, i doser på henholdsvis 200 mg/dag og 2 mg/dag, eller identiske placebotabletter, lagt til pågående antipsykotika hos 45 stabile pasienter (alder 18-60 år, 15 pasienter per gruppe) med diagnose schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse. Studien vil bli utført ved Drug Research and Development Center (NPDM), ved Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brasil. Dette senteret har en lang historie med å utføre placebokontrollerte studier i klinisk medisin (http://www.npdm.ufc.br/) og har den nødvendige infrastrukturen for å fullføre den foreslåtte studieprotokollen. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-275
        • Rekruttering
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
        • Ta kontakt med:
          • Lia LO Sanders, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Schizofrenidiagnose (bekreftet av Structured Clinical Interview (SCID);
  • Bevegelsesforstyrrelser indusert av psykotrope stoffer av minst moderat alvorlighetsgrad;
  • Eksponering for psykotrope medisiner i minst tre måneder før opptreden av bevegelsesforstyrrelser.
  • bevegelsesforstyrrelser i minst ett år;
  • Stabil psykotropisk kur i minst én måned før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • 6 måneders historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
  • Endringer i psykotrope medisiner i løpet av de siste 4 ukene;
  • Generell medisinsk sykdom inkludert autoimmune lidelser, kjente kroniske infeksjoner som HIV eller hepatitt C, og lever- eller nyresvikt som kan ha en negativ innvirkning på pasientresultatet;
  • Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
15 forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt på adjuvant behandling med 200 mg vitamin B6 (pyridoksin).
Legemiddel: Pyridoksin
Adjuvant daglig behandling med 200mg pyridoksin
Andre navn:
  • Vitamin B6
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
15 forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt på adjuvant behandling med 2 mg vitamin B12 (kobalamin).
Legemiddel: Kobalamin
Adjuvant daglig behandling med 2mg kobalamin
Andre navn:
  • Vitamin B12
Sham-komparator: Placebo oral tablett
15 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt adjuvant behandling med placebo.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Adjuvant daglig behandling med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms Scale (SAS) score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
10-elements vurderingsskala for å vurdere ekstrapyramidale symptomer; hvert element får 0-4, noe som gir en total mellom 0 og 40.
Baseline og 12 uker
Endring i Barnes Akathisia Rating Scale (BAS, BARS) score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Objektiv Akathisia, Subjektiv bevissthet om rastløshet og subjektiv nød relatert til rastløshet er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 - 3 og summeres som gir en total poengsum fra 0 til 9. Global Clinical Assessment of Akathisia bruker en 5-punkts skala fra 0-4.
Baseline og 12 uker
Endring i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
10-elementers vurderingsskala for å vurdere ufrivillige bevegelser; elementer er vurdert på en fem-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0-4, noe som gir en total mellom 0 og 40.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BPRS-skårene (Bort Psychiatry Rating Scale).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
18-elementers vurderingsskala for å vurdere endringer i psykopatologi; hvert element får en poengsum på 0-6, noe som gir en total mellom 0 og 40.
Baseline og 12 uker
Endring i plasmaglutation (GSH)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
GSH i ng/ml
Baseline og 12 uker
Endring i serumnivå av nitritt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Nitritt i nanomol/milliliter
Baseline og 12 uker
Endring i serumnivå av tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
TBARS i mmol malonaldehyd/ml
Baseline og 12 uker
Endring i serumnivå av Interleukin 1 β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
IL-1β i pg/ml
Baseline og 12 uker
Endring i serumnivå av Interleukin-4
Tidsramme: Baseline og 12 uker
IL-4 i pg/ml
Baseline og 12 uker
Endring i serumnivå av interferon gamma (IFNγ)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
IFNy i pg/ml
Baseline og 12 uker
Endring i serumnivå av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
TNF-a i pg/ml
Baseline og 12 uker
Endring i indolamin 2,3-dioksygenase (IDO) enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
IDO-aktivitet i U IDO mol^-1/mg^-1
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B12B16study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere