Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин В6 и В12 в лечении двигательных расстройств, вызванных нейролептиками

14 декабря 2019 г. обновлено: Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Влияние витаминов B6 и B12 на лечение двигательных расстройств, вызванных нейролептиками

Блокаторы дофаминергических рецепторов D2, применяемые для лечения шизофрении, могут приводить к возникновению двигательных расстройств. Двигательные расстройства, вызванные лекарственными препаратами, включают несколько синдромов. Наиболее распространены паркинсонизм, дистония, дискинезия и акатизия. Все они приводят к плохой приверженности начатому лечению, снижению качества жизни, рецидивам и госпитализациям. Патофизиология двигательных расстройств, вызванных лекарствами, сложна и плохо изучена, но, по-видимому, связана с окислительным стрессом в результате увеличения количества свободных радикалов, образующихся в результате метаболизма дофамина. Стратегии лечения после появления двигательных расстройств, вызванных приемом лекарств, включают прекращение приема нейролептиков, использование атипичных нейролептиков и антихолинергических средств. Доклиническое исследование показало, что антиоксидантные свойства витаминов В6 и В12, по отдельности или в комбинации, предотвращают развитие орофациальной дискинезии, вызванной галоперидолом. Это клиническое исследование направлено на оценку влияния витаминов B6 и B12 на лечение пациентов с диагнозом шизофрения, шизоаффективное или биполярное расстройство, у которых проявляются поздняя дискинезия, дистония и паркинсонизм.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокаторы дофаминергических рецепторов D2, применяемые для лечения шизофрении, могут приводить к возникновению вызванных лекарствами двигательных расстройств, таких как паркинсонизм, дистония, дискинезия и акатизия. Они, по-видимому, связаны с окислительным стрессом в результате увеличения количества свободных радикалов, образующихся в результате метаболизма дофамина. Доклиническое исследование показало, что витамины В6 (пиридоксин) и В12 (кобаламин) по отдельности или в комбинации предотвращают развитие орофациальной дискинезии, вызванной галоперидолом, в модели шизофрении на животных.

Конкретная цель 1: провести проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности 12-недельной адъювантной терапии пиридоксином (B6) или кобаламином (B12) в течение 12 недель для лечения двигательных расстройств, вызванных лекарственными препаратами. больные шизофренией, шизоаффективным или биполярным расстройством. Исследователи случайным образом распределит 45 пациентов на три группы: плацебо, В6 или В12 и проверят, ослабляет ли введение витамина В6 (пиридоксин) или В12 (кобаламин) двигательные расстройства, вызванные лекарственными препаратами (ИЗСД), у пациентов с диагнозом шизофрении, шизоаффективного или биполярного расстройства. расстройство.

Конкретная цель 2: количественно оценить изменения сывороточных маркеров воспаления и биомаркеров окислительного стресса в ответ на дополнительное лечение B6 или B12. Гипотеза состоит в том, что изменения в этих биомаркерах будут опосредовать клинический ответ на них.

План исследования: Исследователи проведут 12-недельное проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование витамина B6 и B12 в дозах 200 мг/день и 2 мг/день соответственно или идентичных таблеток плацебо. добавлены к текущим антипсихотикам у 45 стабильных пациентов (возраст 18-60 лет, 15 пациентов в группе) с диагнозом шизофрения, шизоаффективное или биполярное расстройство. Исследование будет проводиться в Центре исследований и разработок лекарственных средств (NPDM) Федерального университета Сеара, Форталеза, Бразилия. Этот центр имеет долгую историю проведения плацебо-контролируемых испытаний в клинической медицине (http://www.npdm.ufc.br/) и имеет необходимую инфраструктуру для успешного выполнения предложенного протокола исследования. Все участники дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-275
        • Рекрутинг
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
        • Контакт:
          • Lia LO Sanders, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность предоставить информированное согласие;
  • Диагноз шизофрения (подтвержден структурированным клиническим интервью (SCID);
  • Двигательные расстройства, вызванные психотропными средствами не ниже средней степени тяжести;
  • Воздействие психотропных препаратов не менее чем за три месяца до появления двигательных расстройств;
  • Нарушения движения не менее одного года;
  • Стабильный психотропный режим в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • 6-месячная история злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя;
  • Изменения психотропных препаратов в течение последних 4 недель;
  • Общие медицинские заболевания, включая аутоиммунные заболевания, известные хронические инфекции, такие как ВИЧ или гепатит С, а также печеночная или почечная недостаточность, которые могут неблагоприятно повлиять на исход заболевания у пациента;
  • Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
15 субъектов будут случайным образом назначены на адъювантную терапию 200 мг витамина B6 (пиридоксин).
Лекарство: Пиридоксин
Адъювантная ежедневная терапия 200 мг пиридоксина
Другие имена:
  • Витамин В6
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
15 субъектов будут случайным образом назначены на адъювантную терапию 2 мг витамина B12 (кобаламин).
Лекарство: Кобаламин
Адъювантная ежедневная терапия 2 мг кобаламина
Другие имена:
  • Витамин В12
Фальшивый компаратор: Пероральная таблетка плацебо
15 субъектов будут случайным образом назначены на адъювантную терапию плацебо.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Адъювантная ежедневная терапия плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале экстрапирамидных симптомов Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
10-балльная оценочная шкала для оценки экстрапирамидных симптомов; каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает в сумме от 0 до 40.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение баллов по шкале оценки акатизии Барнса (BAS, BARS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Объективная акатизия, субъективное осознание беспокойства и субъективный дистресс, связанный с беспокойством, оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 и суммируются, что дает общий балл от 0 до 9. В общей клинической оценке акатизии используется 5-балльная шкала. в диапазоне от 0 до 4.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение баллов по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
10-балльная шкала для оценки непроизвольных движений; элементы оцениваются по пятибалльной шкале серьезности от 0 до 4, что в сумме дает от 0 до 40.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по краткой шкале оценки психиатрии (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
18-балльная рейтинговая шкала для оценки изменений психопатологии; каждый пункт оценивается от 0 до 6, что дает в сумме от 0 до 40.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение глутатиона плазмы (GSH)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
GSH в нг/мл
Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня нитритов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Нитриты в наномоль/милилитр
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сывороточного уровня реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBARS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
TBARS в ммоль малонового альдегида/мл
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сывороточного уровня интерлейкина 1β (ИЛ-1β)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
ИЛ-1β в пг/мл
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сывороточного уровня интерлейкина-4
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
ИЛ-4 в пг/мл
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сывороточного уровня гамма-интерферона (IFNγ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
IFNγ в пг/мл
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сывороточного уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
TNF-α в пг/мл
Исходный уровень и 12 недель
Изменение ферментативной активности индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Активность IDO в U IDO моль^-1/мг^-1
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Следователи

  • Главный следователь: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B12B16study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться