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Vitamina B6 e B12 nel trattamento dei disturbi del movimento indotti da antipsicotici

14 dicembre 2019 aggiornato da: Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Effetto della vitamina B6 e B12 nel trattamento dei disturbi del movimento indotti da antipsicotici

I bloccanti del recettore dopaminergico D2, usati per trattare la schizofrenia, possono portare all'insorgenza di disturbi del movimento. I disturbi del movimento indotti da farmaci comprendono diverse sindromi. I più diffusi sono il parkinsonismo, la distonia, la discinesia e l'acatisia. Tutti portano a scarsa aderenza al trattamento istituito, diminuzione della qualità della vita, ricadute e ricoveri. La fisiopatologia dei disturbi del movimento indotti da farmaci è complessa e poco conosciuta, ma sembra essere associata allo stress ossidativo, come risultato di un aumento dei radicali liberi generati dal metabolismo della dopamina. Le strategie terapeutiche in seguito all'insorgenza di disturbi del movimento indotti da farmaci comprendono l'interruzione dei neurolettici, l'uso di antipsicotici atipici e anticolinergici. Uno studio preclinico ha dimostrato che le proprietà antiossidanti delle vitamine B6 e B12, da sole o in combinazione, prevengono lo sviluppo della discinesia orofacciale indotta dall'aloperidolo. Questo studio clinico mira a valutare gli effetti delle vitamine B6 e B12 sul trattamento di pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bipolare che presentano discinesia tardiva, distonia e parkinsonismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bloccanti del recettore dopaminergico D2, usati per trattare la schizofrenia, possono portare all'insorgenza di disturbi del movimento indotti da farmaci, come parkinsonismo, distonia, discinesia e acatisia. Sembrano essere associati allo stress ossidativo, come risultato di un aumento dei radicali liberi generati dal metabolismo della dopamina. Uno studio preclinico ha dimostrato che la vitamina B6 (piridossina) e la vitamina B12 (cobalamina), da sole o in combinazione, prevengono lo sviluppo della discinesia orofacciale indotta dall'aloperidolo in un modello animale di schizofrenia.

Obiettivo specifico 1: condurre uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del trattamento adiuvante di 12 settimane con 200 mg di piridossina (B6) o 2 mg di cobalamina (B12) per trattare i disturbi del movimento indotti da farmaci di pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bipolare. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 45 pazienti in tre gruppi: placebo, B6 o B12 e verificheranno se la somministrazione di vitamina B6 (piridossina) o B12 (cobalamina) attenua i disturbi del movimento indotti da farmaci (IDDM) in pazienti con diagnosi di schizofrenia, schizoaffettivo o bipolare disturbo.

Obiettivo specifico 2: quantificare i cambiamenti nei marcatori sierici di infiammazione e nei biomarcatori di stress ossidativo in risposta al trattamento aggiuntivo con B6 o B12. L'ipotesi è che i cambiamenti in questi biomarcatori mediano la risposta clinica ad essi.

Piano di ricerca: gli investigatori effettueranno uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di 12 settimane di prova di vitamina B6 e B12, rispettivamente a dosi di 200 mg/giorno e 2 mg/giorno o compresse placebo identiche, aggiunto agli antipsicotici in corso in 45 pazienti stabili (età 18-60 anni, 15 pazienti per gruppo) con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bipolare. Lo studio sarà condotto presso il Drug Research and Development Center (NPDM), presso l'Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brasile. Questo centro ha una lunga storia di sperimentazione clinica controllata con placebo (http://www.npdm.ufc.br/) e dispone dell'infrastruttura necessaria per completare con successo il protocollo di studio proposto. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-275
        • Reclutamento
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
        • Contatto:
          • Lia LO Sanders, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Diagnosi di schizofrenia (confermata dall'intervista clinica strutturata (SCID);
  • Disturbi del movimento indotti da psicofarmaci di gravità almeno moderata;
  • Esposizione a farmaci psicotropi per almeno tre mesi prima della comparsa dei disturbi del movimento;.
  • Disturbi del movimento da almeno un anno;
  • Regime psicotropo stabile per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di 6 mesi di abuso o dipendenza da droghe o alcol;
  • Cambiamenti nei farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane;
  • Malattie mediche generali comprese malattie autoimmuni, infezioni croniche note come l'HIV o l'epatite C e insufficienza epatica o renale che potrebbero avere un impatto negativo sull'esito del paziente;
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza, sono incinte o stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
15 soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento adiuvante con 200 mg di vitamina B6 (piridossina).
Droga: Piridossina
Trattamento giornaliero coadiuvante con 200 mg di piridossina
Altri nomi:
  • Vitamina B6
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
15 soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento adiuvante con 2 mg di vitamina B12 (cobalamina).
Droga: Cobalamina
Trattamento quotidiano coadiuvante con 2 mg di cobalamina
Altri nomi:
  • Vitamina B12
Comparatore fittizio: Compressa orale di placebo
15 soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento adiuvante con placebo.
Droga: Placebo compressa orale
Trattamento quotidiano adiuvante con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala dei sintomi extrapiramidali (SAS) di Simpson-Angus
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Scala di valutazione a 10 elementi per valutare i sintomi extrapiramidali; ogni elemento viene valutato da 0 a 4, ottenendo un totale compreso tra 0 e 40.
Basale e 12 settimane
Modifica dei punteggi della scala di valutazione Barnes Akathisia (BAS, BARS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'acatisia oggettiva, la consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e il disagio soggettivo correlato all'irrequietezza sono valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3 e vengono sommati ottenendo un punteggio totale che va da 0 a 9. La valutazione clinica globale dell'acatisia utilizza una scala a 5 punti compreso tra 0 e 4.
Basale e 12 settimane
Modifica dei punteggi della scala del movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Scala di valutazione a 10 elementi per valutare i movimenti involontari; gli item sono valutati su una scala di gravità a cinque punti da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 40.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Scala di valutazione a 18 elementi per valutare i cambiamenti nella psicopatologia; ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6, per un totale compreso tra 0 e 40.
Basale e 12 settimane
Variazione del glutatione plasmatico (GSH)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
GSH espresso in ng/ml
Basale e 12 settimane
Variazione del livello sierico di nitriti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Nitrito in nanomole/ml
Basale e 12 settimane
Variazione del livello sierico delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
TBARS in mmol di malonaldeide/mL
Basale e 12 settimane
Variazione del livello sierico di interleuchina 1 β (IL-1β)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
IL-1β in pg/mL
Basale e 12 settimane
Variazione del livello sierico di interleuchina-4
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
IL-4 in pg/ml
Basale e 12 settimane
Variazione del livello sierico di interferone gamma (IFNγ)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
IFNγ in pg/ml
Basale e 12 settimane
Variazione del livello sierico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
TNF-α in pg/mL
Basale e 12 settimane
Modifica dell'attività enzimatica dell'indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Attività IDO in U IDO mol^-1/mg^-1
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B12B16study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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