Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B6 en B12 bij de behandeling van bewegingsstoornissen veroorzaakt door antipsychotica

14 december 2019 bijgewerkt door: Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Effect van vitamine B6 en B12 bij de behandeling van bewegingsstoornissen veroorzaakt door antipsychotica

D2-dopaminerge receptorblokkers, gebruikt om schizofrenie te behandelen, kunnen leiden tot het ontstaan ​​van bewegingsstoornissen. Door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen omvatten verschillende syndromen. Parkinsonisme, dystonie, dyskinesie en acathisie komen het meest voor. Ze leiden allemaal tot slechte therapietrouw, afname van de kwaliteit van leven, terugvallen en ziekenhuisopnames. De pathofysiologie van door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen is complex en slecht begrepen, maar lijkt verband te houden met oxidatieve stress, als gevolg van een toename van vrije radicalen die worden gegenereerd door het dopaminemetabolisme. Behandelingsstrategieën na het ontstaan ​​van door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen omvatten stopzetting van neuroleptica, gebruik van atypische antipsychotica en anticholinergica. Een preklinische studie toonde aan dat de antioxiderende eigenschappen van vitamine B6 en B12, alleen of in combinatie, de ontwikkeling van door haloperidol geïnduceerde orofaciale dyskinesie voorkomen. Deze klinische studie heeft tot doel de effecten van vitamine B6 en B12 te evalueren op de behandeling van patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornis die zich presenteren met tardieve dyskinesie, dystonie en parkinsonisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

D2-dopaminerge receptorblokkers, die worden gebruikt om schizofrenie te behandelen, kunnen leiden tot het ontstaan ​​van door geneesmiddelen veroorzaakte bewegingsstoornissen, zoals parkinsonisme, dystonie, dyskinesie en acathisie. Ze lijken verband te houden met oxidatieve stress, als gevolg van een toename van vrije radicalen die worden gegenereerd door het dopaminemetabolisme. Een preklinische studie toonde aan dat vitamine B6 (pyridoxine) en B12 (cobalamine), alleen of in combinatie, de ontwikkeling van orofaciale dyskinesie geïnduceerd door haloperidol in een diermodel van schizofrenie verhinderden.

Specifiek doel1: Het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een adjuvante behandeling van 12 weken met 200 mg pyridoxine (B6) of 2 mg cobalamine (B12) voor de behandeling van door geneesmiddelen veroorzaakte bewegingsstoornissen van patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornis. De onderzoekers zullen 45 patiënten willekeurig toewijzen aan drie groepen: placebo, B6 of B12 en controleren of toediening van vitamine B6 (pyridoxine) of B12 (cobalamine) geneesmiddelgeïnduceerde bewegingsstoornissen (IDDM) vermindert bij patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectief of bipolair. wanorde.

Specifiek doel 2: kwantificeren van veranderingen in serummarkers van ontsteking en biomarkers van oxidatieve stress als reactie op aanvullende behandeling met B6 of B12. De hypothese is dat veranderingen in deze biomarkers de klinische respons erop zullen mediëren.

Onderzoeksplan: De onderzoekers zullen een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken naar het concept uitvoeren van vitamine B6 en B12, in doses van respectievelijk 200 mg/dag en 2 mg/dag, of identieke placebotabletten. toegevoegd aan lopende antipsychotica bij 45 stabiele patiënten (leeftijd 18-60 jaar, 15 patiënten per groep) met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornis. De studie zal worden uitgevoerd in het Drug Research and Development Center (NPDM), aan de Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brazilië. Dit centrum heeft een lange geschiedenis in het uitvoeren van placebogecontroleerde onderzoeken in de klinische geneeskunde (http://www.npdm.ufc.br/) en beschikt over de nodige infrastructuur om het voorgestelde onderzoeksprotocol met succes af te ronden. Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de studie-inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-275
        • Werving
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
        • Contact:
          • Lia LO Sanders, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Diagnose van schizofrenie (bevestigd door gestructureerd klinisch interview (SCID);
  • Bewegingsstoornissen veroorzaakt door psychofarmaca van ten minste matige ernst;
  • Blootstelling aan psychotrope medicatie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het optreden van bewegingsstoornissen;
  • Bewegingsstoornissen gedurende minimaal een jaar;
  • Stabiel psychotroop regime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • 6 maanden geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid;
  • Veranderingen in psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken;
  • Algemene medische ziekte waaronder auto-immuunziekten, bekende chronische infecties zoals HIV of hepatitis C, en lever- of nierfalen die een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst van de patiënt;
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
15 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan adjuvante behandeling met 200 mg vitamine B6 (pyridoxine).
Geneesmiddel: Pyridoxine
Adjuvante dagelijkse behandeling met 200 mg pyridoxine
Andere namen:
  • Vitamine B6
Experimenteel: Experimentele groep 2
15 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan adjuvante behandeling met 2 mg vitamine B12 (cobalamine).
Geneesmiddel: Cobalamine
Adjuvante dagelijkse behandeling met 2 mg cobalamine
Andere namen:
  • Vitamine b12
Sham-vergelijker: Placebo orale tablet
15 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan adjuvante behandeling met placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Adjuvante dagelijkse behandeling met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Simpson-Angus Extrapiramidale Symptomen Schaal (SAS) scores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Beoordelingsschaal met 10 items om extrapiramidale symptomen te beoordelen; elk item krijgt een score van 0-4, wat een totaal tussen 0 en 40 oplevert.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de scores van de Barnes Akathisia Rating Scale (BAS, BARS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Objectieve acathisie, subjectief bewustzijn van rusteloosheid en subjectieve stress in verband met rusteloosheid worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 - 3 en worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 9. De Global Clinical Assessment of Acathisia gebruikt een 5-puntsschaal variërend van 0 - 4.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de scores van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Beoordelingsschaal met 10 items om onwillekeurige bewegingen te beoordelen; items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van ernst van 0-4, wat een totaal tussen 0 en 40 oplevert.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores van de Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Beoordelingsschaal met 18 items om veranderingen in psychopathologie te beoordelen; elk item krijgt een score van 0-6, wat een totaal tussen 0 en 40 oplevert.
Basislijn en 12 weken
Verandering in plasmaglutathion (GSH)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
GSH in ng/ml
Basislijn en 12 weken
Verandering in serumniveau van nitriet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Nitriet in nanomol/mililiter
Basislijn en 12 weken
Verandering in serumspiegel van met thiobarbituurzuur reagerende stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
TBARS in mmol malonaldehyde/ml
Basislijn en 12 weken
Verandering in serumspiegel van Interleukine 1 β (IL-1β)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
IL-1β in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Verandering in serumspiegel van Interleukine-4
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
IL-4 in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Verandering in serumspiegel van Interferon-gamma (IFNγ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
IFNγ in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Verandering in serumspiegel van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
TNF-α in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Verandering in indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) enzymatische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
IDO-activiteit in U IDO mol^-1/mg^-1
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B12B16study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren