Vitamin B6 og B12 i behandlingen af bevægelsesforstyrrelser induceret af antipsykotika
Effekt af vitamin B6 og B12 i behandlingen af bevægelsesforstyrrelser induceret af antipsykotika
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D2 dopaminerge receptorblokkere, der bruges til at behandle skizofreni, kan føre til opståen af lægemiddelinducerede bevægelsesforstyrrelser, såsom parkinsonisme, dystoni, dyskinesi og akatisi. De synes at være forbundet med oxidativt stress, som et resultat af en stigning i frie radikaler genereret fra dopaminmetabolisme. En præklinisk undersøgelse viste, at vitamin B6 (pyridoxin) og B12 (cobalamin), alene eller i kombination, forhindrede udviklingen af orofacial dyskinesi induceret af haloperidol i en dyremodel for skizofreni.
Specifikt mål 1: At udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af 12-ugers adjuverende behandling med 200 mg pyridoxin (B6) eller 2 mg cobalamin (B12) til behandling af lægemiddel-inducerede bevægelsesforstyrrelser af patienter med skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse. Efterforskerne vil tilfældigt opdele 45 patienter i tre grupper: placebo, B6 eller B12 og kontrollere, om administration af vitamin B6 (pyridoxin) eller B12 (cobalamin) dæmper lægemiddel-inducerede bevægelsesforstyrrelser (IDDM) hos patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar. sygdom.
Specifikt mål 2: At kvantificere ændringer i serummarkører for inflammation og biomarkører for oxidativt stress som reaktion på supplerende behandling med B6 eller B12. Hypotesen er, at ændringer i disse biomarkører vil mediere den kliniske respons på dem.
Forskningsplan: Efterforskerne vil udføre et proof of concept 12-ugers prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med vitamin B6 og B12, i doser på henholdsvis 200 mg/dag og 2 mg/dag, eller identiske placebotabletter, tilføjet til igangværende antipsykotika hos 45 stabile patienter (aldre 18-60 år, 15 patienter pr. gruppe) med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse. Undersøgelsen vil blive udført på Drug Research and Development Center (NPDM), ved Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brasilien. Dette center har en lang historie med at udføre placebokontrollerede forsøg i klinisk medicin (http://www.npdm.ufc.br/) og har den nødvendige infrastruktur til at gennemføre den foreslåede undersøgelsesprotokol. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-275
- Rekruttering
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
-
Kontakt:
- Lia LO Sanders, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke;
- Skizofreni diagnose (bekræftet af Structured Clinical Interview (SCID);
- Bevægelsesforstyrrelser induceret af psykotrope stoffer af mindst moderat sværhedsgrad;
- Eksponering for psykotrop medicin i mindst tre måneder før forekomsten af bevægelsesforstyrrelser.
- Bevægelsesforstyrrelser i mindst et år;
- Stabilt psykotropisk regime i mindst en måned før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- 6-måneders historie med ethvert stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
- Ændringer i psykotrope lægemidler inden for de sidste 4 uger;
- Generel medicinsk sygdom, herunder autoimmune lidelser, kendte kroniske infektioner såsom HIV eller hepatitis C, og lever- eller nyresvigt, der kan have en negativ indvirkning på patientens resultat;
- Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
15 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til adjuverende behandling med 200 mg vitamin B6 (pyridoxin).
|
Adjuverende daglig behandling med 200mg pyridoxin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
15 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til adjuverende behandling med 2 mg vitamin B12 (cobalamin).
|
Adjuverende daglig behandling med 2mg cobalamin
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo oral tablet
15 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til adjuverende behandling med placebo.
|
Adjuverende daglig behandling med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms Scale (SAS) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
10-punkts vurderingsskala til vurdering af ekstrapyramidale symptomer; hver genstand er scoret 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 40.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Barnes Akathisia Rating Scale (BAS, BARS) resultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Objektiv Akathisia, Subjektiv Awareness of Restlessness og Subjektiv Distress Relateret til Restlessness bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 - 3 og summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 til 9. Global Clinical Assessment of Akathisia bruger en 5-punkts skala fra 0-4.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
10-elementers vurderingsskala til vurdering af ufrivillige bevægelser; genstande er vurderet på en fem-punkts skala af sværhedsgrad fra 0-4, hvilket giver en total mellem 0 og 40.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BPRS-resultaterne (Bort Psychiatry Rating Scale).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
18-elementers vurderingsskala til at vurdere ændringer i psykopatologi; hver genstand scores 0-6, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 40.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i plasmaglutathion (GSH)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
GSH i ng/ml
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i serumniveauet af nitrit
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Nitrit i nanomol/milliliter
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i serumniveauet af thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
TBARS i mmol malonaldehyd/ml
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i serumniveau af Interleukin 1 β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
IL-1β i pg/ml
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i serumniveau af Interleukin-4
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
IL-4 i pg/ml
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i serumniveau af interferon gamma (IFNγ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
IFNy i pg/ml
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i serumniveau af Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
TNF-a i pg/ml
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i indolamin 2,3-dioxygenase (IDO) enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
IDO-aktivitet i U IDO mol^-1/mg^-1
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B 12
- Vitamin B kompleks
- Vitamin B 6
- Pyridoxin
Andre undersøgelses-id-numre
- B12B16study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .