Vitamina B6 y B12 en el tratamiento de los trastornos del movimiento inducidos por antipsicóticos
Efecto de las vitaminas B6 y B12 en el tratamiento de los trastornos del movimiento inducidos por antipsicóticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueadores de los receptores dopaminérgicos D2, utilizados para tratar la esquizofrenia, pueden provocar la aparición de trastornos del movimiento inducidos por fármacos, como parkinsonismo, distonía, discinesia y acatisia. Parecen estar asociados con el estrés oxidativo, como resultado de un aumento de los radicales libres generados por el metabolismo de la dopamina. Un estudio preclínico demostró que la vitamina B6 (piridoxina) y B12 (cobalamina), solas o en combinación, prevenían el desarrollo de discinesia orofacial inducida por haloperidol en un modelo animal de esquizofrenia.
Objetivo específico1: realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del tratamiento adyuvante de 12 semanas con 200 mg de piridoxina (B6) o 2 mg de cobalamina (B12) para tratar los trastornos del movimiento inducidos por fármacos de pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bipolar. Los investigadores asignarán aleatoriamente a 45 pacientes en tres grupos: placebo, B6 o B12 y comprobarán si la administración de vitamina B6 (piridoxina) o B12 (cobalamina) atenúa los trastornos del movimiento inducidos por fármacos (DMID) en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, esquizoafectivo o bipolar trastorno.
Objetivo específico 2: cuantificar los cambios en los marcadores séricos de inflamación y biomarcadores de estrés oxidativo en respuesta al tratamiento complementario con B6 o B12. La hipótesis es que los cambios en estos biomarcadores mediarán la respuesta clínica a ellos.
Plan de investigación: Los investigadores llevarán a cabo una prueba de concepto de 12 semanas, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de vitamina B6 y B12, en dosis de 200 mg/día y 2 mg/día, respectivamente, o tabletas de placebo idénticas, añadido a los antipsicóticos en curso en 45 pacientes estables (edades 18-60 años, 15 pacientes por grupo) con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bipolar. El estudio será realizado en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (NPDM), en la Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brasil. Este centro tiene una larga trayectoria en la realización de ensayos controlados con placebo en medicina clínica (http://www.npdm.ufc.br/) y cuenta con la infraestructura necesaria para completar con éxito el protocolo de estudio propuesto. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-275
- Reclutamiento
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
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Contacto:
- Lia LO Sanders, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- Diagnóstico de esquizofrenia (confirmado por entrevista clínica estructurada (SCID);
- Trastornos del movimiento inducidos por fármacos psicotrópicos de gravedad al menos moderada;
- Exposición a medicamentos psicotrópicos durante al menos tres meses antes de la aparición de los trastornos del movimiento;.
- Trastornos del movimiento durante al menos un año;
- Régimen psicotrópico estable durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de 6 meses de abuso o dependencia de drogas o alcohol;
- Cambios en medicamentos psicotrópicos en las últimas 4 semanas;
- Enfermedad médica general, incluidos trastornos autoinmunitarios, infecciones crónicas conocidas, como el VIH o la hepatitis C, e insuficiencia hepática o renal que podría tener un impacto adverso en el resultado del paciente;
- Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental 1
15 sujetos serán asignados aleatoriamente a tratamiento adyuvante con 200 mg de vitamina B6 (piridoxina).
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Tratamiento adyuvante diario con 200mg de piridoxina
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental 2
15 sujetos serán asignados aleatoriamente a tratamiento adyuvante con 2 mg de vitamina B12 (cobalamina).
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Tratamiento adyuvante diario con 2mg de cobalamina
Otros nombres:
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Comparador falso: Tableta oral de placebo
15 sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento adyuvante con placebo.
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Tratamiento adyuvante diario con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas extrapiramidales (SAS) de Simpson-Angus
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Escala de calificación de 10 ítems para evaluar síntomas extrapiramidales; cada elemento se califica de 0 a 4, lo que arroja un total entre 0 y 40.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BAS, BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La acatisia objetiva, la conciencia subjetiva de la inquietud y la angustia subjetiva relacionada con la inquietud se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación total de 0 a 9. La Evaluación clínica global de la acatisia utiliza una escala de 5 puntos de 0 a 4.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Escala de calificación de 10 ítems para evaluar movimientos involuntarios; los elementos se clasifican en una escala de gravedad de cinco puntos de 0 a 4, lo que arroja un total entre 0 y 40.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la Escala breve de calificación de psiquiatría (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Escala de calificación de 18 ítems para evaluar cambios en la psicopatología; cada elemento se califica de 0 a 6, lo que arroja un total entre 0 y 40.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el glutatión plasmático (GSH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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GSH en ng/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico de nitrito
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Nitrito en nanomoles/mililitro
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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TBARS en mmol de malonaldehído/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico de interleucina 1 β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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IL-1β en pg/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico de interleucina-4
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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IL-4 en pg/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico de Interferón gamma (IFNγ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
IFNγ en pg/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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TNF-α en pg/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la actividad enzimática de la indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Actividad de IDO en U IDO mol^-1/mg^-1
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Trastornos del movimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina B12
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- B12B16study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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