항정신병약물에 의해 유발된 운동 장애 치료에서의 비타민 B6 및 B12
항정신병약물에 의해 유발된 운동장애 치료에서 비타민 B6와 B12의 효과
연구 개요
상세 설명
정신분열증 치료에 사용되는 D2 도파민성 수용체 차단제는 파킨슨증, 근긴장이상증, 이상운동증 및 정좌불능증과 같은 약물 유발 운동 장애의 발병을 유발할 수 있습니다. 그들은 도파민 대사에서 생성된 자유 라디칼의 증가로 인한 산화 스트레스와 관련이 있는 것으로 보입니다. 전임상 연구에서 비타민 B6(피리독신) 및 B12(코발라민) 단독 또는 조합이 조현병 동물 모델에서 할로페리돌에 의해 유발된 안면 운동 이상증의 발병을 예방하는 것으로 나타났습니다.
특정 목표 1: 다음과 같은 약물 유발 운동 장애를 치료하기 위해 200mg의 피리독신(B6) 또는 2mg의 코발라민(B12)으로 12주 보조 치료의 효능을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행합니다. 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 장애가 있는 환자. 연구자들은 45명의 환자를 위약, B6 또는 B12의 세 그룹으로 무작위로 배정하고 비타민 B6(피리독신) 또는 B12(코발라민) 투여가 정신분열증, 정신분열정동 또는 양극성 진단을 받은 환자의 약물 유발 운동 장애(IDDM)를 약화시키는지 여부를 확인합니다. 무질서.
특정 목표 2: B6 또는 B12를 사용한 보조 치료에 반응하여 염증의 혈청 마커 및 산화 스트레스의 바이오마커의 변화를 정량화합니다. 가설은 이러한 바이오마커의 변화가 그에 대한 임상 반응을 중재할 것이라는 것입니다.
연구 계획: 조사관은 비타민 B6 및 B12를 각각 200mg/일 및 2mg/일 또는 동일한 위약 정제로 12주간 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험으로 개념 증명을 수행할 것입니다. 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애로 진단 된 45 명의 안정적인 환자 (18-60 세, 그룹당 환자 15 명)에서 진행중인 항 정신병 약물에 추가되었습니다. 이 연구는 브라질 포르탈레자에 있는 Universidade Federal do Ceará의 약물 연구 개발 센터(NPDM)에서 수행됩니다. 이 센터는 임상 의학(http://www.npdm.ufc.br/)에서 위약 대조 시험을 수행한 오랜 역사를 가지고 있으며 제안된 연구 프로토콜을 성공적으로 완료하는 데 필요한 인프라를 갖추고 있습니다. 모든 참가자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lia LO Sanders, MD, PhD
- 전화번호: +55(85)3366-8338
- 이메일: lia_sanders@hotmail.com
연구 장소
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430-275
- 모병
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
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연락하다:
- Lia LO Sanders, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 정신분열증 진단(SCID(Structured Clinical Interview)에 의해 확인됨);
- 중등도 이상의 향정신성 약물에 의해 유발된 운동 장애;
- 운동 장애가 나타나기 전 최소 3개월 동안 향정신성 약물에 노출된 경우
- 최소 1년 동안 운동 장애;
- 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 안정적인 향정신성 요법.
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 6개월 이력
- 지난 4주 동안 향정신성 약물의 변화;
- 자가면역 질환, HIV 또는 C형 간염과 같은 알려진 만성 감염, 환자 결과에 악영향을 미칠 수 있는 간 또는 신부전을 포함한 일반적인 의학적 질병;
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
15명의 피험자가 200mg의 비타민 B6(피리독신)로 보조 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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200mg의 피리독신을 사용한 보조 일일 치료
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
15명의 피험자가 2mg의 비타민 B12(코발라민)로 보조 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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코발라민 2mg을 사용한 보조 일일 치료
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약 경구 정제
15명의 피험자가 위약을 사용한 보조 치료에 무작위로 배정됩니다.
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위약을 이용한 보조 일일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Simpson-Angus 추체외로 증상 척도(SAS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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추체외로 증상을 평가하기 위한 10개 항목 평가 척도; 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~40점입니다.
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기준선 및 12주
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Barnes Akathisia Rating Scale(BAS, BARS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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객관적 정좌불능증, 안절부절에 대한 주관적 인식 및 안절부절과 관련된 주관적 고통은 0~3점의 4점 척도로 평가되고 합계 점수는 0~9점 범위입니다. 정좌불능증의 글로벌 임상 평가는 5점 척도를 사용합니다. 0 - 4 범위.
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기준선 및 12주
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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비자발적 움직임을 평가하기 위한 10개 항목 등급 척도; 항목은 0-4의 심각도를 5점 척도로 평가하여 총 0-40을 산출합니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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정신 병리학의 변화를 평가하기 위한 18개 항목 평가 척도; 각 항목은 0~6점으로 점수가 매겨져 총점은 0~40점입니다.
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기준선 및 12주
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혈장 글루타티온(GSH)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Ng/mL의 GSH
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기준선 및 12주
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아질산염의 혈청 수준 변화
기간: 기준선 및 12주
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나노몰/밀리리터의 아질산염
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기준선 및 12주
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티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)의 혈청 수준 변화
기간: 기준선 및 12주
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말론알데히드/mL의 mmol 단위의 TBARS
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기준선 및 12주
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인터루킨 1β(IL-1β)의 혈청 수준 변화
기간: 기준선 및 12주
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Pg/mL의 IL-1β
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기준선 및 12주
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Interleukin-4의 혈청 수준 변화
기간: 기준선 및 12주
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Pg/mL의 IL-4
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기준선 및 12주
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인터페론 감마(IFNγ)의 혈청 수준 변화
기간: 기준선 및 12주
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Pg/mL의 IFNγ
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기준선 및 12주
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 혈청 수준 변화
기간: 기준선 및 12주
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TNF-α(pg/mL)
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기준선 및 12주
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Indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) 효소 활성의 변화
기간: 기준선 및 12주
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U IDO mol^-1/mg^-1의 IDO 활동
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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