Vitamina B6 e B12 no tratamento de distúrbios do movimento induzidos por antipsicóticos
Efeito das Vitaminas B6 e B12 no Tratamento de Distúrbios do Movimento Induzidos por Antipsicóticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueadores dos receptores dopaminérgicos D2, usados para tratar a esquizofrenia, podem levar ao aparecimento de distúrbios do movimento induzidos por drogas, como parkinsonismo, distonia, discinesia e acatisia. Eles parecem estar associados ao estresse oxidativo, como resultado do aumento dos radicais livres gerados pelo metabolismo da dopamina. Um estudo pré-clínico mostrou que a vitamina B6 (piridoxina) e B12 (cobalamina), sozinhas ou em combinação, preveniram o desenvolvimento de discinesia orofacial induzida por haloperidol em um modelo animal de esquizofrenia.
Objetivo Específico1: Conduzir um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do tratamento adjuvante de 12 semanas com 200mg de piridoxina (B6) ou 2mg de cobalamina (B12) para tratar distúrbios de movimento induzidos por drogas de pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bipolar. Os investigadores irão distribuir aleatoriamente 45 pacientes em três grupos: placebo, B6 ou B12 e verificar se a administração de vitamina B6 (piridoxina) ou B12 (cobalamina) atenua os distúrbios do movimento induzidos por drogas (IDDM) em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, esquizoafetivo ou bipolar transtorno.
Objetivo Específico 2: Quantificar alterações nos marcadores séricos de inflamação e biomarcadores de estresse oxidativo em resposta ao tratamento adjuvante com B6 ou B12. A hipótese é que alterações nesses biomarcadores irão mediar a resposta clínica a eles.
Plano de Pesquisa: Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado de prova de conceito de 12 semanas de vitamina B6 e B12, em doses de 200 mg/dia e 2 mg/dia, respectivamente, ou comprimidos de placebo idênticos, adicionado aos antipsicóticos em curso em 45 pacientes estáveis (idades 18-60 anos, 15 pacientes por grupo) com diagnóstico de esquizofrenia, esquizoafetivo ou transtorno bipolar. O estudo será conduzido no Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (NPDM), da Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brasil. Este centro tem uma longa história de realização de ensaios controlados por placebo em medicina clínica (http://www.npdm.ufc.br/) e possui a infraestrutura necessária para concluir com sucesso o protocolo de estudo proposto. Todos os participantes darão consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lia LO Sanders, MD, PhD
- Número de telefone: +55(85)3366-8338
- E-mail: lia_sanders@hotmail.com
Locais de estudo
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-275
- Recrutamento
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
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Contato:
- Lia LO Sanders, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para fornecer consentimento informado;
- Diagnóstico de esquizofrenia (confirmado por Entrevista Clínica Estruturada (SCID);
- Distúrbios do movimento induzidos por drogas psicotrópicas de gravidade pelo menos moderada;
- Exposição a medicamentos psicotrópicos por pelo menos três meses antes do aparecimento de distúrbios do movimento;.
- Distúrbios do movimento por pelo menos um ano;
- Regime psicotrópico estável por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- história de 6 meses de qualquer abuso ou dependência de drogas ou álcool;
- Alterações nas medicações psicotrópicas nas últimas 4 semanas;
- Doença médica geral, incluindo distúrbios autoimunes, infecções crônicas conhecidas, como HIV ou hepatite C, e insuficiência hepática ou renal que podem afetar adversamente o resultado do paciente;
- Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental 1
15 indivíduos serão aleatoriamente designados para tratamento adjuvante com 200mg de vitamina B6 (piridoxina).
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Tratamento adjuvante diário com 200mg de piridoxina
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental 2
15 indivíduos serão aleatoriamente designados para tratamento adjuvante com 2mg de vitamina B12 (cobalamina).
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Tratamento diário adjuvante com 2mg de cobalamina
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo comprimido oral
15 indivíduos serão aleatoriamente designados para tratamento adjuvante com placebo.
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Tratamento diário adjuvante com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores da Escala de Sintomas Extrapiramidais de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Escala de classificação de 10 itens para avaliar sintomas extrapiramidais; cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 40.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nas pontuações da Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BAS, BARS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A acatisia objetiva, a consciência subjetiva da inquietação e a angústia subjetiva relacionada à inquietação são classificadas em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 e são somadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 9. A avaliação clínica global da acatisia usa uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Escala de classificação de 10 itens para avaliar movimentos involuntários; os itens são classificados em uma escala de cinco pontos de gravidade de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 40.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala Breve de Avaliação de Psiquiatria (BPRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Escala de classificação de 18 itens para avaliar alterações em psicopatologia; cada item é pontuado de 0 a 6, resultando em um total entre 0 e 40.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na glutationa plasmática (GSH)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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GSH em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível sérico de nitrito
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Nitrito em nanomol/mililitro
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível sérico de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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TBARS em mmol de malonaldeído/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível sérico de Interleucina 1 β (IL-1β)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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IL-1β em pg/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível sérico de Interleucina-4
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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IL-4 em pg/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível sérico de Interferon gama (IFNγ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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IFNγ em pg/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível sérico do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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TNF-α em pg/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na atividade enzimática da indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Atividade de IDO em U IDO mol^-1/mg^-1
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Distúrbios do Movimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina b12
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina B6
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- B12B16study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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