Witamina B6 i B12 w leczeniu zaburzeń ruchowych wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi
Wpływ witaminy B6 i B12 w leczeniu zaburzeń ruchowych wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokery receptora dopaminergicznego D2, stosowane w leczeniu schizofrenii, mogą prowadzić do wystąpienia polekowych zaburzeń ruchowych, takich jak parkinsonizm, dystonia, dyskinezy i akatyzja. Wydaje się, że są one związane ze stresem oksydacyjnym, w wyniku wzrostu wolnych rodników generowanych z metabolizmu dopaminy. Badanie przedkliniczne wykazało, że witamina B6 (pirydoksyna) i B12 (kobalamina), same lub w połączeniu, zapobiegały rozwojowi dyskinezy ustno-twarzowej wywołanej przez haloperydol w zwierzęcym modelu schizofrenii.
Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny skuteczności 12-tygodniowego leczenia uzupełniającego 200 mg pirydoksyny (B6) lub 2 mg kobalaminy (B12) w leczeniu polekowych zaburzeń ruchowych pacjentów ze schizofrenią, chorobą schizoafektywną lub chorobą afektywną dwubiegunową. Badacze losowo przydzielą 45 pacjentów do trzech grup: placebo, B6 lub B12 i sprawdzą, czy podawanie witaminy B6 (pirydoksyna) lub B12 (kobalamina) łagodzi polekowe zaburzenia ruchowe (IDDM) u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, schizoafektywnej lub dwubiegunowej nieład.
Cel szczegółowy 2: Określenie ilościowe zmian markerów stanu zapalnego w surowicy i biomarkerów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie wspomagające witaminą B6 lub witaminą B12. Hipoteza jest taka, że zmiany w tych biomarkerach będą pośredniczyć w odpowiedzi klinicznej na nie.
Plan badawczy: Badacze przeprowadzą 12-tygodniową prospektywną, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę witaminy B6 i B12, w dawkach odpowiednio 200 mg/dobę i 2 mg/dobę lub identycznych tabletkach placebo, dodany do trwających leków przeciwpsychotycznych u 45 stabilnych pacjentów (w wieku 18-60 lat, po 15 pacjentów w grupie) z rozpoznaniem schizofrenii, choroby schizoafektywnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań i Rozwoju Leków (NPDM) na Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brazylia. Ośrodek ten ma długą historię przeprowadzania badań kontrolowanych placebo w medycynie klinicznej (http://www.npdm.ufc.br/) i dysponuje niezbędną infrastrukturą do pomyślnego ukończenia proponowanego protokołu badania. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lia LO Sanders, MD, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-275
- Rekrutacyjny
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
-
Kontakt:
- Lia LO Sanders, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Rozpoznanie schizofrenii (potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym (SCID);
- Zaburzenia ruchu wywołane lekami psychotropowymi o co najmniej umiarkowanym nasileniu;
- narażenie na leki psychotropowe przez co najmniej trzy miesiące przed wystąpieniem zaburzeń ruchowych;
- Zaburzenia ruchu przez co najmniej rok;
- Stabilny schemat psychotropowy przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- 6-miesięczna historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
- Zmiany leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Ogólna choroba medyczna, w tym zaburzenia autoimmunologiczne, znane przewlekłe infekcje, takie jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C oraz niewydolność wątroby lub nerek, które mogą niekorzystnie wpłynąć na wyniki leczenia pacjenta;
- Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
15 osób zostanie losowo przydzielonych do leczenia uzupełniającego 200 mg witaminy B6 (pirydoksyny).
|
Codzienna kuracja uzupełniająca z 200 mg pirydoksyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
15 osób zostanie losowo przydzielonych do leczenia uzupełniającego 2 mg witaminy B12 (kobalaminy).
|
Codzienna kuracja uzupełniająca z 2 mg kobalaminy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Tabletka doustna placebo
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia uzupełniającego placebo.
|
Codzienne leczenie uzupełniające placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali objawów pozapiramidowych Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
10-punktowa skala oceny objawów pozapiramidowych; każdy element jest oceniany w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 40 punktów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BAS, BARS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny niepokój związany z niepokojem są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 i sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 9. Globalna ocena kliniczna akatyzji wykorzystuje 5-punktową skalę od 0 do 4.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
10-punktowa skala ocen do oceny ruchów mimowolnych; elementy są oceniane w pięciostopniowej skali dotkliwości od 0 do 4, co daje w sumie od 0 do 40.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
18-punktowa skala ocen do oceny zmian w psychopatologii; każdy element jest oceniany w skali 0-6, co daje w sumie od 0 do 40 punktów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glutationu w osoczu (GSH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
GSH w ng/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu azotynów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Azotyn w nanomolach/mililitrach
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia w surowicy substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
TBARS w mmol aldehydu malonowego/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu interleukiny 1β (IL-1β) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
IL-1β w pg/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-4 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
IL-4 w pg/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu interferonu gamma (IFNγ) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
IFNγ w pg/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
TNF-α w pg/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności enzymatycznej 2,3-dioksygenazy indolaminy (IDO).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Aktywność IDO w U IDO mol^-1/mg^-1
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia ruchowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Witamina b12
- Kompleks witamin B
- Witamina B6
- Pirydoksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B12B16study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .