B6- ja B12-vitamiinit psykoosilääkkeiden aiheuttamien liikehäiriöiden hoidossa
B6- ja B12-vitamiinin vaikutus psykoosilääkkeiden aiheuttamien liikehäiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenian hoitoon käytettävät D2-dopaminergisten reseptoreiden salpaajat voivat johtaa lääkkeiden aiheuttamiin liikehäiriöihin, kuten parkinsonismi, dystonia, dyskinesia ja akatisia. Ne näyttävät liittyvän oksidatiiviseen stressiin, joka johtuu dopamiinimetabolian aiheuttamien vapaiden radikaalien lisääntymisestä. Prekliininen tutkimus osoitti, että B6-vitamiini (pyridoksiini) ja B12-vitamiini (kobalamiini) yksinään tai yhdistelmänä estivät haloperidolin aiheuttaman suu-kasvojen dyskinesian kehittymisen skitsofrenian eläinmallissa.
Erityinen tavoite1: Suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe arvioidakseen 12 viikon adjuvanttihoidon tehokkuutta 200 mg:lla pyridoksiinia (B6) tai 2 mg:lla kobalamiinia (B12) lääkkeiden aiheuttamien liikehäiriöiden hoidossa. potilaille, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tutkijat jakavat satunnaisesti 45 potilasta kolmeen ryhmään: lumelääke, B6 tai B12 ja tarkistavat, lievittääkö B6-vitamiinin (pyridoksiini) tai B12-vitamiinin (kobalamiini) antaminen lääkkeiden aiheuttamia liikehäiriöitä (IDDM) potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. häiriö.
Erityinen tavoite 2: Määrittää muutokset seerumin tulehduksen merkkiaineissa ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa vasteena B6- tai B12-lisähoitoon. Hypoteesi on, että muutokset näissä biomarkkereissa välittävät kliinistä vastetta niihin.
Tutkimussuunnitelma: Tutkijat suorittavat 12 viikon prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen B6- ja B12-vitamiinista annoksilla 200 mg/vrk ja 2 mg/vrk tai identtisillä lumetableteilla, lisätty meneillään oleviin psykoosilääkkeisiin 45 vakaalla potilaalla (18-60-vuotiaat, 15 potilasta ryhmää kohti), joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tutkimus suoritetaan Drug Research and Development Centerissä (NPDM) Universidade Federal do Cearassa, Fortalezassa, Brasiliassa. Tällä keskuksella on pitkä historia lumekontrolloitujen kokeiden suorittamisesta kliinisen lääketieteen alalla (http://www.npdm.ufc.br/), ja sillä on tarvittava infrastruktuuri ehdotetun tutkimusprotokollan onnistuneeseen loppuun saattamiseen. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-275
- Rekrytointi
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lia LO Sanders, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Skitsofreniadiagnoosi (strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) vahvistama);
- Psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttamat liikehäiriöt, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen;
- Altistuminen psykotrooppisille lääkkeille vähintään kolmen kuukauden ajan ennen liikehäiriöiden ilmaantumista;
- Liikuntahäiriöt vähintään vuoden ajan;
- Stabiili psykotrooppinen hoito vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- 6 kuukauden historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
- Psykotrooppisten lääkkeiden muutokset viimeisen 4 viikon aikana;
- Yleiset sairaudet, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, tunnetut krooniset infektiot, kuten HIV tai C-hepatiitti, ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan tuloksiin;
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
15 koehenkilöä määrätään satunnaisesti adjuvanttihoitoon 200 mg:lla B6-vitamiinia (pyridoksiinia).
|
Päivittäinen adjuvanttihoito 200 mg:lla pyridoksiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
15 koehenkilöä määrätään satunnaisesti adjuvanttihoitoon 2 mg:lla B12-vitamiinia (kobalamiinia).
|
Päivittäinen adjuvanttihoito 2 mg:lla kobalamiinia
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo oraalinen tabletti
15 potilasta määrätään satunnaisesti plaseboadjuvanttihoitoon.
|
Päivittäinen adjuvanttihoito lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms Scale (SAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
10-kohdan luokitusasteikko ekstrapyramidaalisten oireiden arvioimiseksi; jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-40.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos Barnes Akathisia -luokitusasteikon (BAS, BARS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Objektiivinen Akathisia, subjektiivinen tietoisuus levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvä subjektiivinen ahdistus on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0-3 ja ne lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9. Akathisian globaalissa kliinisessä arvioinnissa käytetään 5-pisteen asteikkoa. välillä 0-4.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
10-kohdan luokitusasteikko tahattomien liikkeiden arvioimiseksi; kohteet luokitellaan viiden pisteen vakavuusasteikolla 0–4, jolloin kokonaisarvo on 0–40.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen psykiatrian arviointiasteikon (BPRS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
18 kohdan luokitusasteikko psykopatologian muutosten arvioimiseksi; jokainen kohde saa pisteet 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-40.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos plasman glutationissa (GSH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
GSH ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin nitriittitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nitriitti nanomoleina/millilitrana
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
TBARS yksikössä mmol malonaldehydiä/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Interleukiini 1 β:n (IL-1β) seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
IL-1p pg/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Interleukiini-4:n seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
IL-4 pg/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos gamma-interferonitasossa (IFNγ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
IFNy pg/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
TNF-a pg/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos indoleamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO) entsymaattisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
IDO-aktiivisuus U IDO mol^-1/mg^-1:ssä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B12B16study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .