抗精神病薬による運動障害の治療におけるビタミン B6 および B12
抗精神病薬による運動障害の治療におけるビタミン B6 および B12 の効果
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の治療に使用される D2 ドーパミン作動性受容体遮断薬は、パーキンソニズム、ジストニア、ジスキネジア、アカシジアなどの薬物誘発性運動障害の発症につながる可能性があります。 ドーパミン代謝から生成されるフリーラジカルの増加の結果として、それらは酸化ストレスに関連しているようです. 前臨床研究では、統合失調症の動物モデルにおいて、ビタミン B6 (ピリドキシン) と B12 (コバラミン) を単独または組み合わせて使用すると、ハロペリドールによって誘発される口腔顔面ジスキネジアの発症が防止されることが示されました。
特定の目的 1: 薬物誘発性運動障害を治療するための 200 mg のピリドキシン (B6) または 2 mg のコバラミン (B12) による 12 週間のアジュバント治療の有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施すること。統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の患者。 研究者は、45 人の患者をプラセボ、B6 または B12 の 3 つのグループに無作為に割り当て、ビタミン B6 (ピリドキシン) または B12 (コバラミン) の投与が、統合失調症、統合失調感情または双極性と診断された患者の薬物誘発性運動障害 (IDDM) を軽減するかどうかを確認します。障害。
特定の目的 2: B6 または B12 による補助的治療に応答した炎症の血清マーカーおよび酸化ストレスのバイオマーカーの変化を定量化すること。 仮説は、これらのバイオマーカーの変化がそれらに対する臨床反応を仲介するというものです.
研究計画: 研究者は、ビタミン B6 およびビタミン B12 をそれぞれ 200 mg/日および 2 mg/日の用量で、または同一のプラセボ錠剤で、12 週間の前向き無作為化二重盲検対照試験の概念実証を実施します。統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害と診断された 45 人の安定した患者 (年齢 18 ～ 60 歳、1 グループあたり 15 人の患者) の進行中の抗精神病薬に追加されました。 この試験は、ブラジルのフォルタレザにあるセアラ連邦大学の医薬品研究開発センター (NPDM) で実施されます。 このセンターには、臨床医学でプラセボ対照試験を実施してきた長い歴史があり (http://www.npdm.ufc.br/)、提案された研究プロトコルを正常に完了するために必要なインフラストラクチャを備えています。 すべての参加者は、研究登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60430-275
- 募集
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
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コンタクト：
- Lia LO Sanders, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力;
- -統合失調症の診断（構造化臨床面接（SCID）によって確認された;
- 少なくとも中等度の重症度の向精神薬によって引き起こされる運動障害;
- 運動障害が現れる前の少なくとも 3 か月間の向精神薬への暴露;.
- 少なくとも1年間の運動障害;
- -研究登録前の少なくとも1か月間の安定した向精神薬レジメン。
除外基準:
- -薬物またはアルコールの乱用または依存の6か月の履歴;
- 過去4週間以内の向精神薬の変更;
- 自己免疫疾患、HIVやC型肝炎などの既知の慢性感染症、および患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性のある肝不全または腎不全を含む一般的な医学的疾患;
- 妊娠を計画している、妊娠している、または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群1
15人の被験者は、200mgのビタミンB6（ピリドキシン）による補助治療に無作為に割り当てられます。
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ピリドキシン200mgによる毎日のアジュバント治療
他の名前：
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実験的：実験群2
15人の被験者は、2mgのビタミンB12（コバラミン）による補助治療に無作為に割り当てられます。
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2mgのコバラミンによる毎日のアジュバント治療
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ経口錠
15 人の被験者が無作為にプラセボによるアジュバント治療に割り当てられます。
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プラセボによる毎日のアジュバント治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Simpson-Angus 錐体外路症状スケール (SAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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錐体外路症状を評価するための 10 項目の評価尺度。各項目は 0 ～ 4 点で採点され、合計は 0 ～ 40 点になります。
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ベースラインと 12 週間
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バーンズ アカシジア評価尺度 (BAS、BARS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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客観的アカシジア、落ち着きのなさの主観的認識、落ち着きのなさに関する主観的苦痛は、0 ～ 3 の 4 点スケールで評価され、合計されて 0 ～ 9 の範囲の合計スコアが得られます。アカシジアのグローバル臨床評価は 5 点スケールを使用します。 0 ～ 4 の範囲。
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ベースラインと 12 週間
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異常不随意運動尺度（AIMS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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不随意運動を評価するための 10 項目の評価尺度。項目は 0 ～ 4 の 5 段階の重大度で評価され、合計は 0 ～ 40 になります。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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精神病理学の変化を評価するための 18 項目の評価尺度。各項目は 0 ～ 6 で採点され、合計は 0 ～ 40 になります。
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ベースラインと 12 週間
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血漿グルタチオン (GSH) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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GSH (ng/mL)
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ベースラインと 12 週間
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亜硝酸塩の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ナノモル/ミリリットルの亜硝酸塩
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ベースラインと 12 週間
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チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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マロンアルデヒド/mL のミリモルの TBARS
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ベースラインと 12 週間
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インターロイキン 1 β (IL-1β) の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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IL-1β (pg/mL)
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ベースラインと 12 週間
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インターロイキン-4 の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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IL-4 (pg/mL)
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ベースラインと 12 週間
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インターフェロン ガンマ (IFNγ) の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Pg/mL の IFNγ
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ベースラインと 12 週間
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腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Pg/mL の TNF-α
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ベースラインと 12 週間
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インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) 酵素活性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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U IDO mol^-1/mg^-1におけるIDO活性
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lia LO Sanders, MD, PhD、Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。