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Vitamin B6 und B12 in der Behandlung von durch Antipsychotika induzierten Bewegungsstörungen

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Wirkung von Vitamin B6 und B12 bei der Behandlung von durch Antipsychotika induzierten Bewegungsstörungen

D2-dopaminerge Rezeptorblocker, die zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt werden, können zum Auftreten von Bewegungsstörungen führen. Arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen umfassen mehrere Syndrome. Parkinsonismus, Dystonie, Dyskinesie und Akathisie sind am weitesten verbreitet. Sie alle führen zu einer schlechten Einhaltung der eingeleiteten Behandlung, einer Abnahme der Lebensqualität, Rückfällen und Krankenhauseinweisungen. Die Pathophysiologie von arzneimittelinduzierten Bewegungsstörungen ist komplex und kaum verstanden, scheint jedoch mit oxidativem Stress verbunden zu sein, als Ergebnis einer Zunahme freier Radikale, die durch den Dopaminstoffwechsel erzeugt werden. Behandlungsstrategien nach Auftreten von medikamenteninduzierten Bewegungsstörungen umfassen das Absetzen von Neuroleptika, die Anwendung von atypischen Antipsychotika und Anticholinergika. Eine vorklinische Studie zeigte, dass die antioxidativen Eigenschaften der Vitamine B6 und B12 allein oder in Kombination die Entwicklung einer durch Haloperidol induzierten orofazialen Dyskinesie verhinderten. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Vitamine B6 und B12 auf die Behandlung von Patienten zu bewerten, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive oder bipolare Störung diagnostiziert wurde und die an tardiver Dyskinesie, Dystonie und Parkinsonismus leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

D2-dopaminerge Rezeptorblocker, die zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt werden, können zum Auftreten von arzneimittelinduzierten Bewegungsstörungen wie Parkinsonismus, Dystonie, Dyskinesie und Akathisie führen. Sie scheinen mit oxidativem Stress verbunden zu sein, als Ergebnis einer Zunahme freier Radikale, die durch den Dopaminstoffwechsel erzeugt werden. Eine präklinische Studie zeigte, dass Vitamin B6 (Pyridoxin) und B12 (Cobalamin), allein oder in Kombination, die Entwicklung einer durch Haloperidol induzierten orofazialen Dyskinesie in einem Tiermodell für Schizophrenie verhinderten.

Spezifisches Ziel1: Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen adjuvanten Behandlung mit 200 mg Pyridoxin (B6) oder 2 mg Cobalamin (B12) zur Behandlung von arzneimittelinduzierten Bewegungsstörungen von Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver oder bipolarer Störung. Die Forscher werden 45 Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einteilen: Placebo, B6 oder B12 und prüfen, ob die Verabreichung von Vitamin B6 (Pyridoxin) oder B12 (Cobalamin) medikamenteninduzierte Bewegungsstörungen (IDDM) bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektiv oder bipolar abschwächt Störung.

Spezifisches Ziel 2: Quantifizierung von Veränderungen bei Serummarkern für Entzündungen und Biomarkern für oxidativen Stress als Reaktion auf eine Zusatzbehandlung mit B6 oder B12. Die Hypothese ist, dass Veränderungen dieser Biomarker die klinische Reaktion darauf vermitteln.

Forschungsplan: Die Prüfärzte führen eine 12-wöchige prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit Vitamin B6 und B12 in Dosen von 200 mg/Tag bzw. 2 mg/Tag oder identischen Placebo-Tabletten durch. zusätzlich zu laufenden Antipsychotika bei 45 stabilen Patienten (im Alter von 18-60 Jahren, 15 Patienten pro Gruppe) mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektiver oder bipolarer Störung. Die Studie wird am Drug Research and Development Center (NPDM) der Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, Brasilien, durchgeführt. Dieses Zentrum hat eine lange Tradition in der Durchführung placebokontrollierter Studien in der klinischen Medizin (http://www.npdm.ufc.br/) und verfügt über die notwendige Infrastruktur, um das vorgeschlagene Studienprotokoll erfolgreich abzuschließen. Alle Teilnehmer geben vor der Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-275
        • Rekrutierung
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - UFC
        • Kontakt:
          • Lia LO Sanders, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Schizophrenie-Diagnose (bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview (SCID);
  • Durch Psychopharmaka ausgelöste Bewegungsstörungen von mindestens mittlerem Schweregrad;
  • Exposition gegenüber Psychopharmaka für mindestens drei Monate vor dem Auftreten von Bewegungsstörungen;.
  • Bewegungsstörungen seit mindestens einem Jahr;
  • Stabiles psychotropes Regime für mindestens einen Monat vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • 6-monatige Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Allgemeine medizinische Erkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, bekannte chronische Infektionen wie HIV oder Hepatitis C und Leber- oder Nierenversagen, die sich nachteilig auf das Behandlungsergebnis auswirken könnten;
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
15 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer adjuvanten Behandlung mit 200 mg Vitamin B6 (Pyridoxin) zugeteilt.
Arzneimittel: Pyridoxin
Adjuvante tägliche Behandlung mit 200 mg Pyridoxin
Andere Namen:
  • Vitamin B6
Experimental: Versuchsgruppe 2
15 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer adjuvanten Behandlung mit 2 mg Vitamin B12 (Cobalamin) zugeteilt.
Arzneimittel: Cobalamin
Adjuvante tägliche Behandlung mit 2 mg Cobalamin
Andere Namen:
  • Vitamin B12
Schein-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
15 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer adjuvanten Behandlung mit Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Adjuvante tägliche Behandlung mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms Scale (SAS).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
10-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung extrapyramidaler Symptome; Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 40 ergibt.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Werte auf der Barnes Akathisia Rating Scale (BAS, BARS).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Objektive Akathisie, subjektives Bewusstsein von Unruhe und subjektiver Stress im Zusammenhang mit Unruhe werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 summiert. Die globale klinische Bewertung von Akathisie verwendet eine 5-Punkte-Skala Bereich von 0 - 4.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Werte auf der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
10-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung unwillkürlicher Bewegungen; Items werden auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0-4 bewertet, was eine Gesamtsumme zwischen 0 und 40 ergibt.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
18-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Veränderungen in der Psychopathologie; Jedes Element wird mit 0-6 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 40 ergibt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Plasma-Glutathion (GSH)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
GSH in ng/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Nitritspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Nitrit in Nanomol/Mililiter
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
TBARS in mmol Malonaldehyd/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels von Interleukin 1 β (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
IL-1β in pg/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels von Interleukin-4
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
IL-4 in pg/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels von Interferon gamma (IFNγ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
IFNγ in pg/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
TNF-α in pg/ml
Baseline und 12 Wochen
Änderung der enzymatischen Aktivität der Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
IDO-Aktivität in U IDO mol^-1/mg^-1
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia LO Sanders, MD, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B12B16study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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