Příčně uzavřený tunel VS technika tunelování v recesi typu 2
30. listopadu 2023 aktualizováno: Yahya Hassan El Banna Amer, Cairo University
Klinická účinnost laterálně uzavřeného tunelu se subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně versus technika tunelování se subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně u izolované recese typu 2; Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek techniky tunelování se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně oproti technice tunelování s laterálně uzavřeným tunelem při léčbě recesního defektu 2. typu. Několik randomizovaných klinických studií bylo zapojeno s recesními defekty 2. typu léčenými technikou tunelování a koronálním pokročilým lalokem .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tunelování pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně:
Na místě příjemce (chyba recese):
Po škálování a kořenovém plánování. Sulkulární řez je proveden přes okraj dásně a rozšiřuje se za mukogingivální linii, přičemž mezizubní papila zůstává nedotčena.
V místě dárce (patro):
Štěp pojivové tkáně se odebere z patra po podání lokální anestezie pomocí chlopně s částečnou tloušťkou, která se zvedne jediným řezem.
Poté se štěp umístí a zajistí v místě příjemce stehem. Klapka je posunuta tak, aby byla v koronální poloze pomocí stehu.
Technika tunelování s bočně uzavřeným tunelem):
Po lokální anestezii se provede kořenové hoblování obnaženého povrchu kořene. Budou provedeny intrasulkulární řezy vytvářející tunel zasahující k mukogingivální linii a meziální a distální recesní defekty, přičemž mezizubní papila zůstane intaktní a neperforuje lalok.
- SCTG dárce Následně bude odebrán palatinální SCTG pomocí techniky jediné incize s okamžitým uzavřením místa dárce.
- Místo příjemce; Pomocí jednoduchých nebo matracových stehů bude SCTG vytažen a fixován meziálně a distálně na vnitřní straně vaku. Štěp bude adaptován na CEJ pomocí sutury. Nakonec budou okraje váčku staženy k sobě přes štěp a sešity přerušovanými stehy, aby se dosáhlo úplného nebo částečného pokrytí štěpu bez napětí, stejně jako obnaženého povrchu kořene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Almanyal , Cairo
-
Cairo, Almanyal , Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti se zdravým systémovým stavem
- Vady bukální recese s defekty recese 2. typu.
- Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.
- O'Learyho index méně než 20 %
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Kuřákům je totiž kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace
- Nemotivovaní, nespolupracující pacienti se špatnou ústní hygienou
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit dlouhověkost a ovlivnit výsledek studie, jako je alkoholismus nebo parafunkční návyky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Boční uzavřený tunel
Procedura laterálně uzavřeného tunelu se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (sCTG) Po lokální anestezii bude provedeno hoblování kořenů. Recesní defekt – bude připravena technika tunelování s použitím sulkulárního řezu, který je veden přes okraj dásně a zasahuje za mukogingivální linii, přičemž interdentální papila zůstává nedotčena. • místo příjemce; Pomocí jednoduchých nebo matracových stehů bude štěp vytažen a fixován meziálně a distálně na vnitřní straně vaku. Štěp bude adaptován na CEJ pomocí sutury. Okraje váčku budou staženy k sobě přes štěp a sešity přerušovanými stehy, aby se dosáhlo úplného nebo částečného pokrytí štěpu bez napětí, stejně jako obnaženého povrchu kořene. |
Subepiteliální štěp pojivové tkáně (autogenní štěp) bude odebrán z patra technikou Single incision, která se použije se sousedními zuby k léčbě gingivální recese s okraji recese sešitými k sobě po umístění štěpu pojivové tkáně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Tunelování
Tunelová procedura se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (sCTG) – kontrola: V místě příjemce (recesní defekt): bude připravena technika tunelování s použitím sulkulárního řezu, který se provede přes okraj dásně a rozšíří se za mukogingivální linii, přičemž interdentální papila zůstane nedotčena. Poté je štěp umístěn a zajištěn v místě příjemce. Klapka je posunuta tak, aby byla v koronální poloze, pomocí sutury bez šití, aby se okraje přiblížily k sobě. |
Subepiteliální štěp pojivové tkáně (autogenní štěp) bude odebrán z patra technikou Single incision, která se použije s připraveným tunelem k léčbě gingivální recese
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení Hloubka recese
Časové okno: 6 měsíců
|
hloubka recese měřená od CEJ k okraji dásně v příčném řezu v centrálním bukálním místě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úplného pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
(Předoperační vertikální recese -- Pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100
|
6 měsíců
|
|
Hloubka gingivální recese.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením
|
6 měsíců
|
|
Šířka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem sousedícím s defektem
|
6 měsíců
|
|
Estetické skóre kořenového pokrytí (RES)
Časové okno: 6 měsíců
|
systém používaný k vyhodnocení pěti proměnných 6měsíční okraj dásně (GM), obrys okrajové tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání MGJ a barva dásně (GC).
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od CEJ ke spodní části gingiválního sulcus.
|
6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tloušťky gingivální tkáně se provádí 2 mm apikálně od gingiválního okraje.
|
6 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) s čísly od 0 do 10 ("žádná bolest" až "nejhorší" bolest, kterou si lze představit)
|
2 týdny
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Je položen 3-položkový dotazník a pacienti použijí 7bodovou škálu odpovědí.
Odpovědi byly dány na 7bodové škále od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi pravděpodobně“
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
- Studijní židle: Manal Hosny, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Cortellini P, Pini Prato G. Free gingival grafts to increase keratinized tissue: a retrospective long-term evaluation (10 to 25 years) of outcomes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):587-94. doi: 10.1902/jop.2008.070414. Erratum In: J Periodontol. 2008 Jul;79(7): 1312. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1312.
- Baldi C, Pini-Prato G, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Muzzi L, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Is flap thickness a relevant predictor to achieve root coverage? A 19-case series. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1077-84. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1077.
- Dominiak M, Gedrange T. New perspectives in the diagnostic of gingival recession. Adv Clin Exp Med. 2014 Nov-Dec;23(6):857-63. doi: 10.17219/acem/27907.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. 1974. Periodontal Clin Investig. 1998 Spring;20(1):12-20. No abstract available.
- Khuller N. Coverage of gingival recession using tunnel connective tissue graft technique. J Indian Soc Periodontol. 2009 May;13(2):101-5. doi: 10.4103/0972-124X.55838.
- Raetzke PB. Covering localized areas of root exposure employing the "envelope" technique. J Periodontol. 1985 Jul;56(7):397-402. doi: 10.1902/jop.1985.56.7.397.
- Sculean A, Allen EP. The Laterally Closed Tunnel for the Treatment of Deep Isolated Mandibular Recessions: Surgical Technique and a Report of 24 Cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):479-487. doi: 10.11607/prd.3680.
- Shah R, Thomas R, Mehta DS. Recent modifications of free gingival graft: A case series. Contemp Clin Dent. 2015 Jul-Sep;6(3):425-7. doi: 10.4103/0976-237X.161910.
- Smith RG. Gingival recession. Reappraisal of an enigmatic condition and a new index for monitoring. J Clin Periodontol. 1997 Mar;24(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00492.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perio2414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ověřím to u své studijní předsedkyně
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .