Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateralt lukket tunnel vs tunnelteknikk i lavkonjunktur type 2

30. november 2023 oppdatert av: Yahya Hassan El Banna Amer, Cairo University

Klinisk effekt av lateralt lukket tunnel med subepitelial bindevevsgraft versus tunnelteknikk med subepitelial bindevevsgraft i isolert resesjon Type 2; Randomisert klinisk forsøk

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av tunnelteknikk med subepitelial bindevevsgraft versus tunnelteknikk med lateralt lukket tunnel i behandling av resesjonstype 2-defekt. Få randomiserte kliniske studier har vært involvert med resesjonstype 2-defekter behandlet med tunnelteknikk og koronal avansert klaff. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tunnelering med subepitelial bindevevstransplantasjon:

På mottakerstedet (resesjonsdefekt):

Etter skalering og rotplanlegging. Et sulkulært snitt gjøres gjennom gingivalmarginen og strekker seg etter slimhinnen og etterlater interdentalpapillen intakt.

På giverstedet (ganen):

Et bindevevstransplantat høstes fra ganen etter administrering av lokalbedøvelse ved bruk av en klaff med delvis tykkelse som heves med enkelt snitt.

Deretter plasseres graften og festes på mottakerstedet ved hjelp av sutur. Klaffen forskyves for å være i en koronal stilling ved hjelp av en sutur.

Tunnelteknikk med den sideveis lukkede tunnelen):

Etter lokalbedøvelse vil det utføres rothøvling av den eksponerte rotoverflaten. Det vil bli gjort et intrasulkulært snitt som skaper en tunnel som strekker seg til mucogingivallinjen og mesiale og distale resesjonsdefekter mens den interdentale papillaen holdes intakt og ikke perforerer klaffen.

  • Donor SCTG Deretter vil en palatal SCTG høstes ved hjelp av enkeltsnittsteknikken med umiddelbar lukking av donorstedet.
  • Mottakers nettsted; Ved å bruke enten enkelt- eller madrasssuturer, vil SCTG trekkes og festes mesialt og distalt på den indre delen av posen. Graftet vil bli tilpasset CEJ ved hjelp av en slyngesutur. Til slutt vil kantene på posen trekkes sammen over transplantatet og sutureres med avbrutte suturer for å oppnå spenningsfri fullstendig eller delvis dekning av transplantatet så vel som den blottede rotoverflaten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Almanyal , Cairo
      • Cairo, Almanyal , Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter med sunn systemisk tilstand
  • Bukkale resesjonsdefekter med resesjonsfeil type 2.
  • Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.
  • O'Leary-indeks mindre enn 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Røykere da det er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi
  • Umotiverte, lite samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene
  • Pasienter med vaner som kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet av studien som alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Sidestengt Tunnel

Lateralt lukket tunnelprosedyre med subepitelial bindevevsgraft (sCTG) Etter lokalbedøvelse vil det utføres rotplaning. Resesjonsdefekt - en tunneleringsteknikk vil bli utarbeidet ved å bruke sulkulært snitt som gjøres gjennom gingivalmarginen og strekker seg etter mukogingivallinjen og etterlater interdentalpapillen intakt.

• Mottakers nettsted; Ved å bruke enten enkelt- eller madrasssuturer, vil transplantatet trekkes og festes mesialt og distalt på den indre delen av posen. Graftet vil bli tilpasset CEJ ved hjelp av en slyngesutur. Marginene på posen vil bli trukket sammen over transplantatet og suturert med avbrutte suturer for å oppnå spenningsfri fullstendig eller delvis dekning av transplantatet så vel som den blottede rotoverflaten.

Subepitelial bindevevstransplantat (autogent graft) vil bli høstet fra ganen ved hjelp av Single incision-teknikk for å brukes med de tilstøtende tennene for å behandle gingival resesjon med kantene av resesjonen suturert sammen etter plassering av bindevevstransplantat
Aktiv komparator: Gruppe B: Tunnelering

Tunnelprosedyre med subepitelial bindevevsgraft (sCTG) - Kontroll:

På mottakerstedet (resesjonsdefekt): en tunneleringsteknikk vil bli utarbeidet ved å bruke sulkulært snitt som gjøres gjennom gingivalmarginen og strekker seg etter slimhinnen og etterlater interdentalpapillen intakt.

Deretter plasseres graften og sikres på mottakerstedet. Klaffen forskyves for å være i en koronal posisjon ved bruk av en slyngesutur uten suturering for å tilnærme marginene sammen.

Subepitelialt bindevevstransplantat (autogent graft) vil bli høstet fra ganen ved hjelp av Single incision-teknikk for å brukes med den forberedte tunnelen for å behandle gingival resesjon
Andre navn:
  • Autogen sCTG vil bli brukt med tunnelprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
resesjonsdybde målt fra CEJ til gingivalmarginen i et tverrsnitt ved det sentrale bukkale stedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal resesjon -- Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100
6 måneder
Gingival resesjonsdybde.
Tidsramme: 6 måneder
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
6 måneder
Gingival resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten ved siden av defekten
6 måneder
Rotdekning estetisk poengsum (RES)
Tidsramme: 6 måneder
system brukt til å evaluere fem variabler 6 måneders gingivalmargin (GM), marginal tissue contour (MTC), bløtvevstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarge (GC).
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus.
6 måneder
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: 6 måneder
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av Gingivalvevstykkelse utføres 2 mm apikalet fra gingivalmarginen.
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 («ingen smerte» til «verste» smerte man kan tenke seg)
2 uker
Spørreskjema etter kirurgisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala. Svarene ble gitt på en 7-punkts skala fra 1 ''ikke i det hele tatt'' til 7 ''veldig sannsynlig''
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Manal Hosny, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil sjekke med studielederen min

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere