- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03791554
Lateralt lukket tunnel vs tunnelteknikk i lavkonjunktur type 2
Klinisk effekt av lateralt lukket tunnel med subepitelial bindevevsgraft versus tunnelteknikk med subepitelial bindevevsgraft i isolert resesjon Type 2; Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tunnelering med subepitelial bindevevstransplantasjon:
På mottakerstedet (resesjonsdefekt):
Etter skalering og rotplanlegging. Et sulkulært snitt gjøres gjennom gingivalmarginen og strekker seg etter slimhinnen og etterlater interdentalpapillen intakt.
På giverstedet (ganen):
Et bindevevstransplantat høstes fra ganen etter administrering av lokalbedøvelse ved bruk av en klaff med delvis tykkelse som heves med enkelt snitt.
Deretter plasseres graften og festes på mottakerstedet ved hjelp av sutur. Klaffen forskyves for å være i en koronal stilling ved hjelp av en sutur.
Tunnelteknikk med den sideveis lukkede tunnelen):
Etter lokalbedøvelse vil det utføres rothøvling av den eksponerte rotoverflaten. Det vil bli gjort et intrasulkulært snitt som skaper en tunnel som strekker seg til mucogingivallinjen og mesiale og distale resesjonsdefekter mens den interdentale papillaen holdes intakt og ikke perforerer klaffen.
- Donor SCTG Deretter vil en palatal SCTG høstes ved hjelp av enkeltsnittsteknikken med umiddelbar lukking av donorstedet.
- Mottakers nettsted; Ved å bruke enten enkelt- eller madrasssuturer, vil SCTG trekkes og festes mesialt og distalt på den indre delen av posen. Graftet vil bli tilpasset CEJ ved hjelp av en slyngesutur. Til slutt vil kantene på posen trekkes sammen over transplantatet og sutureres med avbrutte suturer for å oppnå spenningsfri fullstendig eller delvis dekning av transplantatet så vel som den blottede rotoverflaten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Almanyal , Cairo
-
Cairo, Almanyal , Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter med sunn systemisk tilstand
- Bukkale resesjonsdefekter med resesjonsfeil type 2.
- Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.
- O'Leary-indeks mindre enn 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Røykere da det er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi
- Umotiverte, lite samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene
- Pasienter med vaner som kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet av studien som alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Sidestengt Tunnel
Lateralt lukket tunnelprosedyre med subepitelial bindevevsgraft (sCTG) Etter lokalbedøvelse vil det utføres rotplaning. Resesjonsdefekt - en tunneleringsteknikk vil bli utarbeidet ved å bruke sulkulært snitt som gjøres gjennom gingivalmarginen og strekker seg etter mukogingivallinjen og etterlater interdentalpapillen intakt. • Mottakers nettsted; Ved å bruke enten enkelt- eller madrasssuturer, vil transplantatet trekkes og festes mesialt og distalt på den indre delen av posen. Graftet vil bli tilpasset CEJ ved hjelp av en slyngesutur. Marginene på posen vil bli trukket sammen over transplantatet og suturert med avbrutte suturer for å oppnå spenningsfri fullstendig eller delvis dekning av transplantatet så vel som den blottede rotoverflaten. |
Subepitelial bindevevstransplantat (autogent graft) vil bli høstet fra ganen ved hjelp av Single incision-teknikk for å brukes med de tilstøtende tennene for å behandle gingival resesjon med kantene av resesjonen suturert sammen etter plassering av bindevevstransplantat
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tunnelering
Tunnelprosedyre med subepitelial bindevevsgraft (sCTG) - Kontroll: På mottakerstedet (resesjonsdefekt): en tunneleringsteknikk vil bli utarbeidet ved å bruke sulkulært snitt som gjøres gjennom gingivalmarginen og strekker seg etter slimhinnen og etterlater interdentalpapillen intakt. Deretter plasseres graften og sikres på mottakerstedet. Klaffen forskyves for å være i en koronal posisjon ved bruk av en slyngesutur uten suturering for å tilnærme marginene sammen. |
Subepitelialt bindevevstransplantat (autogent graft) vil bli høstet fra ganen ved hjelp av Single incision-teknikk for å brukes med den forberedte tunnelen for å behandle gingival resesjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
resesjonsdybde målt fra CEJ til gingivalmarginen i et tverrsnitt ved det sentrale bukkale stedet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
(Preoperativ vertikal resesjon -- Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsdybde.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten ved siden av defekten
|
6 måneder
|
|
Rotdekning estetisk poengsum (RES)
Tidsramme: 6 måneder
|
system brukt til å evaluere fem variabler 6 måneders gingivalmargin (GM), marginal tissue contour (MTC), bløtvevstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarge (GC).
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus.
|
6 måneder
|
|
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen av Gingivalvevstykkelse utføres 2 mm apikalet fra gingivalmarginen.
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 («ingen smerte» til «verste» smerte man kan tenke seg)
|
2 uker
|
|
Spørreskjema etter kirurgisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala.
Svarene ble gitt på en 7-punkts skala fra 1 ''ikke i det hele tatt'' til 7 ''veldig sannsynlig''
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
- Studiestol: Manal Hosny, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Cortellini P, Pini Prato G. Free gingival grafts to increase keratinized tissue: a retrospective long-term evaluation (10 to 25 years) of outcomes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):587-94. doi: 10.1902/jop.2008.070414. Erratum In: J Periodontol. 2008 Jul;79(7): 1312. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1312.
- Baldi C, Pini-Prato G, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Muzzi L, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Is flap thickness a relevant predictor to achieve root coverage? A 19-case series. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1077-84. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1077.
- Dominiak M, Gedrange T. New perspectives in the diagnostic of gingival recession. Adv Clin Exp Med. 2014 Nov-Dec;23(6):857-63. doi: 10.17219/acem/27907.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. 1974. Periodontal Clin Investig. 1998 Spring;20(1):12-20. No abstract available.
- Khuller N. Coverage of gingival recession using tunnel connective tissue graft technique. J Indian Soc Periodontol. 2009 May;13(2):101-5. doi: 10.4103/0972-124X.55838.
- Raetzke PB. Covering localized areas of root exposure employing the "envelope" technique. J Periodontol. 1985 Jul;56(7):397-402. doi: 10.1902/jop.1985.56.7.397.
- Sculean A, Allen EP. The Laterally Closed Tunnel for the Treatment of Deep Isolated Mandibular Recessions: Surgical Technique and a Report of 24 Cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):479-487. doi: 10.11607/prd.3680.
- Shah R, Thomas R, Mehta DS. Recent modifications of free gingival graft: A case series. Contemp Clin Dent. 2015 Jul-Sep;6(3):425-7. doi: 10.4103/0976-237X.161910.
- Smith RG. Gingival recession. Reappraisal of an enigmatic condition and a new index for monitoring. J Clin Periodontol. 1997 Mar;24(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00492.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perio2414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .