- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791554
Túnel lateralmente cerrado VS Técnica de tunelización en recesión tipo 2
Eficacia clínica del túnel cerrado lateralmente con injerto de tejido conectivo subepitelial versus técnica de tunelización con injerto de tejido conectivo subepitelial en recesión aislada tipo 2; Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tunelización con injerto de tejido conjuntivo subepitelial:
En el sitio receptor (defecto de recesión):
Después del raspado y alisado radicular. Se realiza una incisión sulcular a través del margen gingival y se extiende después de la línea mucogingival dejando intacta la papila interdental.
En el sitio donante (paladar):
Se extrae un injerto de tejido conectivo del paladar después de la administración de anestesia local utilizando un colgajo de espesor parcial que se levantará con una sola incisión.
Luego se coloca el injerto y se asegura en el sitio receptor mediante sutura. El colgajo se desplaza para estar en una posición coronal usando una sutura.
Técnica de tunelización con el túnel lateralmente cerrado):
Después de la anestesia local, se realizará un alisado radicular de la superficie radicular expuesta. Se realizarán incisiones intrasulculares creando un túnel que se extiende hasta la línea mucogingival y defectos de recesión mesial y distal manteniendo intacta la papila interdental y no perforando el colgajo.
- SCTG donante Posteriormente, se recolectará un SCTG palatino mediante la técnica de incisión única con cierre inmediato del sitio donante.
- sitio del destinatario; Con suturas individuales o de colchonero, se tirará del SCTG y se fijará mesial y distalmente en la cara interna de la bolsa. El injerto se adaptará a la UCE por medio de una sutura de cabestrillo. Finalmente, los márgenes de la bolsa se unirán sobre el injerto y se suturarán con suturas discontinuas para lograr una cobertura total o parcial sin tensión del injerto, así como también de la superficie de la raíz denudada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almanyal , Cairo
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Cairo, Almanyal , Cairo, Egipto, 12613
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con condición sistémica saludable.
- Defectos de recesión bucal con defectos de recesión tipo 2.
- Indicación clínica y/o solicitud del paciente de cobertura de recesión.
- Índice de O'Leary inferior al 20%
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas.
- Fumadores ya que es una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal
- Pacientes desmotivados, que no cooperan con mala higiene oral
- Pacientes con hábitos que puedan comprometer la longevidad y afectar el resultado del estudio como alcoholismo o hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Túnel lateral cerrado
Procedimiento de túnel cerrado lateralmente con injerto de tejido conectivo subepitelial (sCTG) Después de la anestesia local, se realizará un alisado radicular. Defecto de recesión: se preparará una técnica de tunelización mediante una incisión sulcular que se realiza a través del margen gingival y se extiende después de la línea mucogingival dejando la papila interdental intacta. • Sitio receptor; Utilizando suturas simples o de colchonero, se tirará del injerto y se fijará mesial y distalmente en la cara interna de la bolsa. El injerto se adaptará a la UCE mediante una sutura en cabestrillo. Los márgenes de la bolsa se juntarán sobre el injerto y se suturarán con suturas interrumpidas para lograr una cobertura total o parcial sin tensión del injerto, así como de la superficie de la raíz desnuda. |
El injerto de tejido conectivo subepitelial (injerto autógeno) se obtendrá del paladar mediante una técnica de incisión única que se usará con los dientes adyacentes para tratar la recesión gingival con los bordes de la recesión suturados después de colocar el injerto de tejido conectivo
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Comparador activo: Grupo B: Túneles
Procedimiento en túnel con injerto de tejido conectivo subepitelial (sCTG) - Control: En el sitio receptor (defecto de recesión): se preparará una técnica de tunelización mediante una incisión sulcular que se realiza a través del margen gingival y se extiende después de la línea mucogingival dejando la papila interdental intacta. Luego se coloca el injerto y se asegura en el sitio receptor. El colgajo se desplaza hasta quedar en posición coronal utilizando una sutura en cabestrillo sin sutura para aproximar los márgenes. |
El injerto de tejido conectivo subepitelial (injerto autógeno) se recolectará del paladar mediante una técnica de incisión única que se usará con el túnel preparado para tratar la recesión gingival.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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profundidad de la recesión medida desde la UCE hasta el margen gingival en una sección transversal en el sitio bucal central.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Recesión vertical preoperatoria -- Recesión vertical posoperatoria/recesión vertical preoperatoria) x 100
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6 meses
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Profundidad de la recesión gingival.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival
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6 meses
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Ancho de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido como la distancia entre el margen gingival adyacente al defecto
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6 meses
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Puntuación estética de cobertura radicular (RES)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema se utilizó para evaluar cinco variables a los 6 meses: margen gingival (GM), contorno del tejido marginal (MTC), textura del tejido blando (STT), alineación de la MGJ y color gingival (GC).
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6 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
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6 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido desde el LAC hasta el fondo del surco gingival.
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6 meses
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival
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6 meses
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición del espesor del tejido gingival se realiza a 2 mm apical del margen gingival.
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6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala analógica visual (VAS) con números del 0 al 10 (desde "sin dolor" hasta el "peor" dolor imaginable)
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2 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente Posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pide un cuestionario de 3 ítems y los pacientes utilizarán una escala de respuesta de 7 puntos.
Las respuestas se dieron en una escala de 7 puntos que va de 1 "nada" a 7 "muy probable".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
- Silla de estudio: Manal Hosny, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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