Lateraal gesloten tunnel versus tunneltechniek in recessie type 2
30 november 2023 bijgewerkt door: Yahya Hassan El Banna Amer, Cairo University
Klinische werkzaamheid van lateraal gesloten tunnel met subepitheliaal bindweefseltransplantaat versus tunneltechniek met subepitheliaal bindweefseltransplantaat in geïsoleerde recessie type 2; Gerandomiseerde klinische proef
Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van tunneltechniek met subepitheliaal bindweefseltransplantaat versus tunneltechniek met lateraal gesloten tunnel bij de behandeling van recessietype 2-defecten. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tunneling met subepitheliaal bindweefseltransplantaat:
Op de ontvangende locatie (recessiedefect):
Na schaalvergroting en rootplanning. Een sulculaire incisie wordt gemaakt door de gingivale rand en strekt zich uit tot voorbij de mucogingivale lijn, waarbij de interdentale papil intact blijft.
Op donorplaats (gehemelte):
Een bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte geoogst na toediening van lokale anesthesie met behulp van een flap van gedeeltelijke dikte die met een enkele incisie omhoog wordt gebracht.
Vervolgens wordt het transplantaat met hechtdraad op de plaats van de ontvanger geplaatst en vastgezet. De flap wordt verplaatst naar een coronale positie met behulp van een hechting.
Tunneltechniek met de zijdelings gesloten tunnel):
Na lokale anesthesie wordt wortelschaafing van het blootgestelde worteloppervlak uitgevoerd. Er wordt een intrasulculaire incisie gemaakt waardoor een tunnel ontstaat die zich uitstrekt tot aan de mucogingivale lijn en mesiale en distale recessiedefecten, terwijl de interdentale papil intact blijft en de flap niet wordt geperforeerd.
- Donor SCTG Vervolgens wordt een palataal SCTG geoogst door middel van de single incisietechniek met onmiddellijke sluiting van de donorplaats.
- Ontvangende site; Met behulp van enkelvoudige of matrashechtingen wordt de SCTG aan de binnenzijde van het zakje getrokken en mesiaal en distaal gefixeerd. Het transplantaat wordt door middel van een slinghechting aan het CEJ aangepast. Ten slotte worden de randen van het zakje samengetrokken over het transplantaat en gehecht met onderbroken hechtingen om een spanningsvrije volledige of gedeeltelijke bedekking van het transplantaat en het blootliggende worteloppervlak te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Almanyal , Cairo
-
Cairo, Almanyal , Cairo, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening
- Buccale recessiedefecten met recessie type 2 defecten.
- Klinische indicatie en/of verzoek van patiënt voor recessiedekking.
- O'Leary-index minder dan 20%
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes.
- Rokers omdat het een contra-indicatie is voor elke plastische parodontale chirurgie
- Ongemotiveerde, niet meewerkende patiënten met een slechte mondhygiëne
- Patiënten met gewoonten die de levensduur in gevaar kunnen brengen en het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals alcoholisme of parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Zijwaarts gesloten tunnel
Lateraal gesloten tunnelprocedure met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (sCTG) Na lokale anesthesie wordt rootplaning uitgevoerd. Recessiedefect - er wordt een tunneltechniek voorbereid waarbij gebruik wordt gemaakt van een sulculaire incisie die door de gingivarand wordt gemaakt en zich uitstrekt tot voorbij de mucogingivale lijn, waarbij de interdentale papilla intact blijft. • Ontvangersite; Met behulp van enkele hechtingen of matrashechtingen wordt het transplantaat mesiaal en distaal aan de binnenkant van het zakje getrokken en gefixeerd. Het transplantaat wordt door middel van een sling-hechting aan de CEJ aangepast. De randen van het zakje worden over het transplantaat samengetrokken en gehecht met onderbroken hechtingen om een spanningsvrije volledige of gedeeltelijke dekking van het transplantaat en het blootgelegde worteloppervlak te bewerkstelligen. |
Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (autogeen transplantaat) wordt uit het gehemelte geoogst door middel van een enkele incisietechniek om te worden gebruikt met de aangrenzende tanden om tandvleesrecessie te behandelen, waarbij de randen van de recessie aan elkaar worden gehecht na het plaatsen van bindweefseltransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Tunnelen
Tunnelprocedure met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (sCTG) - Controle: Op de ontvangende plaats (recessiedefect): er wordt een tunneltechniek voorbereid waarbij gebruik wordt gemaakt van een sulculaire incisie die door de gingivarand wordt gemaakt en zich uitstrekt tot voorbij de mucogingivale lijn, waarbij de interdentale papilla intact blijft. Vervolgens wordt het transplantaat op de ontvangende plaats geplaatst en vastgezet. De flap wordt verplaatst naar een coronale positie met behulp van een sling-hechtdraad zonder hechting om de randen bij elkaar te brengen. |
Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (autogeen transplantaat) wordt uit het gehemelte geoogst door middel van een enkele incisietechniek om te gebruiken met de voorbereide tunnel om tandvleesrecessie te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de recessiediepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
recessiediepte gemeten vanaf CEJ tot de gingivarand in een dwarsdoorsnede op de centrale buccale plaats.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(Preoperatieve verticale recessie -- Postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100
|
6 maanden
|
|
Gingivale recessie diepte.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als de afstand tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang
|
6 maanden
|
|
Gingivale recessie breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als de afstand tussen de tandvleesrand naast het defect
|
6 maanden
|
|
Esthetische score voor worteldekking (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
systeem gebruikt om vijf variabelen te evalueren: 6 maanden gingivale marge (GM), marginale weefselcontour (MTC), weke delen textuur (STT), MGJ-uitlijning en tandvleeskleur (GC).
|
6 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de CEJ tot aan de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6 maanden
|
|
Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als de afstand tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang
|
6 maanden
|
|
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dikte van het tandvlees wordt gemeten op 2 mm apicaal vanaf de rand van het tandvlees.
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare' pijn)
|
2 weken
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt een vragenlijst met 3 items gesteld en de patiënten zullen een 7-punts antwoordschaal gebruiken.
De antwoorden werden gegeven op een 7-puntsschaal gaande van 1 ''helemaal niet'' tot 7 ''zeer waarschijnlijk''
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
- Studie stoel: Manal Hosny, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Cortellini P, Pini Prato G. Free gingival grafts to increase keratinized tissue: a retrospective long-term evaluation (10 to 25 years) of outcomes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):587-94. doi: 10.1902/jop.2008.070414. Erratum In: J Periodontol. 2008 Jul;79(7): 1312. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1312.
- Baldi C, Pini-Prato G, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Muzzi L, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Is flap thickness a relevant predictor to achieve root coverage? A 19-case series. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1077-84. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1077.
- Dominiak M, Gedrange T. New perspectives in the diagnostic of gingival recession. Adv Clin Exp Med. 2014 Nov-Dec;23(6):857-63. doi: 10.17219/acem/27907.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. 1974. Periodontal Clin Investig. 1998 Spring;20(1):12-20. No abstract available.
- Khuller N. Coverage of gingival recession using tunnel connective tissue graft technique. J Indian Soc Periodontol. 2009 May;13(2):101-5. doi: 10.4103/0972-124X.55838.
- Raetzke PB. Covering localized areas of root exposure employing the "envelope" technique. J Periodontol. 1985 Jul;56(7):397-402. doi: 10.1902/jop.1985.56.7.397.
- Sculean A, Allen EP. The Laterally Closed Tunnel for the Treatment of Deep Isolated Mandibular Recessions: Surgical Technique and a Report of 24 Cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):479-487. doi: 10.11607/prd.3680.
- Shah R, Thomas R, Mehta DS. Recent modifications of free gingival graft: A case series. Contemp Clin Dent. 2015 Jul-Sep;6(3):425-7. doi: 10.4103/0976-237X.161910.
- Smith RG. Gingival recession. Reappraisal of an enigmatic condition and a new index for monitoring. J Clin Periodontol. 1997 Mar;24(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00492.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perio2414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ik zal het navragen bij mijn studiestoel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid