Lateral geschlossener Tunnel vs. Vortriebstechnik bei Rezession Typ 2
30. November 2023 aktualisiert von: Yahya Hassan El Banna Amer, Cairo University
Klinische Wirksamkeit eines lateral geschlossenen Tunnels mit subepithelialem Bindegewebstransplantat versus Tunnelierungstechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat bei isolierter Rezession Typ 2; Randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat im Vergleich zur Tunneltechnik mit seitlich geschlossenem Tunnel bei der Behandlung von Rezessionsdefekten des Typs 2 zu bewerten. Es wurden nur wenige randomisierte klinische Studien mit Rezessionsdefekten des Typs 2 durchgeführt, die mit Tunneltechnik und koronalem fortgeschrittenem Lappen behandelt wurden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tunnelierung mit subepithelialem Bindegewebstransplantat:
Am Empfängerstandort (Rezessionsdefekt):
Nach Skalierung und Wurzelplanung. Eine sulkuläre Inzision wird durch den Zahnfleischsaum vorgenommen und erstreckt sich hinter die mukogingivale Linie, wobei die interdentale Papille intakt bleibt.
An der Entnahmestelle (Gaumen):
Ein Bindegewebstransplantat wird aus dem Gaumen nach Verabreichung einer Lokalanästhesie unter Verwendung eines partiellen Lappens entnommen, der mit einem einzigen Einschnitt angehoben wird.
Dann wird das Transplantat platziert und mit einer Naht an der Empfängerstelle befestigt. Der Lappen wird unter Verwendung einer Naht in eine koronale Position verschoben.
Vortriebstechnik mit seitlich geschlossenem Tunnel):
Nach örtlicher Betäubung erfolgt eine Wurzelglättung der freigelegten Wurzeloberfläche. Es werden intrasulkuläre Einschnitte vorgenommen, die einen Tunnel schaffen, der sich bis zur Mukogingivallinie und mesialen und distalen Rezessionsdefekten erstreckt, während die interdentale Papille intakt bleibt und der Lappen nicht perforiert wird.
- Spender-SCTG Anschließend wird ein palatinales SCTG mittels Single-Incision-Technik mit sofortigem Verschluss der Spenderstelle entnommen.
- Empfängerseite; Unter Verwendung von Einzel- oder Matratzennähten wird das SCTG gezogen und mesial und distal an der Innenseite des Beutels fixiert. Das Transplantat wird mittels einer Schlingennaht an die CEJ angepasst. Abschließend werden die Ränder des Beutels über das Transplantat zusammengezogen und mit Einzelknopfnähten vernäht, um eine spannungsfreie vollständige oder teilweise Abdeckung des Transplantats sowie der freigelegten Wurzeloberfläche zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almanyal , Cairo
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Cairo, Almanyal , Cairo, Ägypten, 12613
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit gesundem Allgemeinzustand
- Bukkale Rezessionsdefekte mit Rezessionstyp-2-Defekten.
- Klinische Indikation und/oder Wunsch des Patienten nach Rezessionsdeckung.
- O'Leary-Index unter 20 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Raucher, da dies eine Kontraindikation für jede plastische Parodontalchirurgie darstellt
- Unmotivierte, unkooperative Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit beeinträchtigen und das Ergebnis der Studie beeinflussen können, wie Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Seitlich geschlossener Tunnel
Seitlich geschlossener Tunneleingriff mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (sCTG). Nach örtlicher Betäubung wird eine Wurzelglättung durchgeführt. Rezessionsdefekt – es wird eine Tunneltechnik vorbereitet, bei der ein sulkulärer Einschnitt durch den Zahnfleischrand erfolgt und bis über die mukogingivale Linie hinausreicht, wobei die Interdentalpapille intakt bleibt. • Empfängerseite; Mithilfe von Einzel- oder Matratzennähten wird das Transplantat gezogen und mesial und distal an der Innenseite des Beutels fixiert. Das Transplantat wird mittels einer Schlingennaht an das CEJ angepasst. Die Ränder des Beutels werden über dem Transplantat zusammengezogen und mit Einzelknopfnähten vernäht, um eine spannungsfreie vollständige oder teilweise Abdeckung des Transplantats sowie der freigelegten Wurzeloberfläche zu erreichen. |
Subepitheliales Bindegewebstransplantat (autogenes Transplantat) wird aus dem Gaumen durch Einzelschnitttechnik entnommen, um mit den angrenzenden Zähnen zur Behandlung von Gingivarezessionen verwendet zu werden, wobei die Ränder der Rezession nach dem Einsetzen des Bindegewebstransplantats zusammengenäht werden
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Tunnelbau
Tunneleingriff mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (sCTG) – Kontrolle: An der Empfängerstelle (Rezessionsdefekt): Es wird eine Tunneltechnik vorbereitet, bei der ein sulkulärer Einschnitt durch den Zahnfleischrand erfolgt und über die mukogingivale Linie hinausreicht, wobei die Interdentalpapille intakt bleibt. Anschließend wird das Transplantat an der Empfängerstelle platziert und befestigt. Der Lappen wird mithilfe einer Schlingennaht ohne Naht in eine koronale Position verschoben, um die Ränder aneinander anzunähern. |
Subepitheliales Bindegewebstransplantat (autogenes Transplantat) wird aus dem Gaumen durch Einzelschnitttechnik entnommen, um mit dem vorbereiteten Tunnel zur Behandlung von Zahnfleischrückgang verwendet zu werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Rezessionstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Rezessionstiefe gemessen von CEJ bis zum Zahnfleischrand in einem Querschnitt an der zentralen bukkalen Stelle.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz vollständiger Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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(Präoperative vertikale Rezession – Postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100
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6 Monate
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Tiefe der gingivalen Rezession.
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Abstand zwischen dem Gingivarand und dem mukogingivalen Übergang
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6 Monate
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Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Abstand zwischen dem Gingivarand neben dem Defekt
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6 Monate
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Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: 6 Monate
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System zur Bewertung der fünf Variablen 6 Monate Gingivarand (GM), Randgewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), MGJ-Ausrichtung und Gingivafarbe (GC).
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6 Monate
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus
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6 Monate
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen von der CEJ bis zum Boden des gingivalen Sulcus.
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6 Monate
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Breite des verhornten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Abstand zwischen dem Gingivarand und dem mukogingivalen Übergang
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6 Monate
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Gingivadicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Gingivagewebedicke wird 2 mm apikal vom Gingivarand durchgeführt.
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6 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
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2 Wochen
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Postoperativer Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten sollen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden.
Die Antworten wurden auf einer 7-stufigen Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „sehr wahrscheinlich“ gegeben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
- Studienstuhl: Manal Hosny, PhD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
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- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
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- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Cortellini P, Pini Prato G. Free gingival grafts to increase keratinized tissue: a retrospective long-term evaluation (10 to 25 years) of outcomes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):587-94. doi: 10.1902/jop.2008.070414. Erratum In: J Periodontol. 2008 Jul;79(7): 1312. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1312.
- Baldi C, Pini-Prato G, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Muzzi L, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Is flap thickness a relevant predictor to achieve root coverage? A 19-case series. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1077-84. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1077.
- Dominiak M, Gedrange T. New perspectives in the diagnostic of gingival recession. Adv Clin Exp Med. 2014 Nov-Dec;23(6):857-63. doi: 10.17219/acem/27907.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. 1974. Periodontal Clin Investig. 1998 Spring;20(1):12-20. No abstract available.
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- Raetzke PB. Covering localized areas of root exposure employing the "envelope" technique. J Periodontol. 1985 Jul;56(7):397-402. doi: 10.1902/jop.1985.56.7.397.
- Sculean A, Allen EP. The Laterally Closed Tunnel for the Treatment of Deep Isolated Mandibular Recessions: Surgical Technique and a Report of 24 Cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):479-487. doi: 10.11607/prd.3680.
- Shah R, Thomas R, Mehta DS. Recent modifications of free gingival graft: A case series. Contemp Clin Dent. 2015 Jul-Sep;6(3):425-7. doi: 10.4103/0976-237X.161910.
- Smith RG. Gingival recession. Reappraisal of an enigmatic condition and a new index for monitoring. J Clin Periodontol. 1997 Mar;24(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00492.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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